- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03762343
Ultraljudsstyrd större occipital nervblockad hos barn som genomgår posterior Fossa Craniotomy
Ultraljudsstyrd större occipital nervblockad hos barn som genomgår posterior Fossa kraniotomi: randomiserad, kontrollerad studie
Kirurgi inom den bakre fossan är förknippad med den högsta förekomsten och svårighetsgraden av akut postoperativ smärta som kan kvarstå efter den omedelbara postoperativa perioden.
Användningen av lokala nervblockader i hårbotten hos barn kan ge analgesi med stabil hemodynamik samtidigt som behovet av andra anestetika som inhalerade anestetika och opioider minskar. Detta kan i sin tur resultera i färre biverkningar, högre patient- och familjetillfredsställelse och bättre resultat.
Användningen av ultraljudsstyrd större occipital nervblockad (GONB) för perioperativ smärtbehandling av posterior fossakirurgi inom pediatrik har inte tidigare rapporterats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi inom den bakre fossan är förknippad med den högsta förekomsten och svårighetsgraden av akut postoperativ smärta som kan kvarstå efter den omedelbara postoperativa perioden.
Trots en större medvetenhet om smärta efter alla typer av intrakraniell kirurgi, förblir läkare ovilliga att administrera opioider till patienter som genomgår intrakraniell kirurgi eftersom de opioidbiverkningar som kan maskera tecken på neurologisk dekompensation.
Dessutom kan opioider undertrycka minutventilation, vilket leder till hyperkapni och ökat intrakraniellt tryck. Dessa problem kan vara av större relevans för operation av posteriorfossa. Men obehandlad kan smärta också vara skadlig. Patienter med smärta kan verka upprörda, samarbetsvilliga och uppleva långvariga smärtrelaterade följdsjukdomar.
Användningen av lokala nervblockeringar i hårbotten hos barn kan således ge analgesi med stabil hemodynamik samtidigt som behovet av andra anestetika som inhalerade anestetika och opioider minskar: detta kan i sin tur resultera i färre biverkningar, högre patient- och familjetillfredsställelse och bättre resultat.
Användningen av ultraljudsstyrd större occipital nervblockad (GONB) för perioperativ smärtbehandling av posterior fossakirurgi inom pediatrik har inte tidigare rapporterats.
Författarna antar att ultraljudsstyrt större occipitalt nervblock (GONB) för perioperativ smärtbehandling av posterior fossa är genomförbart och överlägset konventionella metoder för perioperativ smärtbehandling.
Efter godkännande av institutionell forskningsetisk kommitté kommer 40 barn i åldrarna (2-10 år), ASA fysisk status I eller II, Glasgow Coma Scale (GCS) 15, planerade för kraniotomi för posterior fossatumörer att rekryteras och ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patientens vårdnadshavare.
Anestesibehandling:
Patienterna kommer inte att få någon premedicinering. Vid ankomst till operationssalen kommer hjärtfrekvensen, icke-invasivt blodtryck NBP och syremättnad SPO2 att övervakas med standardmonitor (drȁger infinity vista XL) före inhalationsinduktion av anestesi med sevofluran titrering (2-8%). 20 eller 22 G kanyl kommer att sättas in efter att patienten har sövats. Anestesin kommer att avslutas med fentanyl (2µg/kg) och atracurium 0,5 mg/kg. om IV-kanyl är närvarande kommer anestesi att induceras av propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (2µg/kg) och atracurium 0,5 mg/kg. ), atracuriuminfusion med en hastighet av 0,5 mg/kg/h. Kontrollerad ventilation kommer att justeras för att upprätthålla måttlig hyperventilation (sluttidal CO2 30-35 mmHg). En kärntemperatur kommer att mätas med nasofaryngeal sond och en Foleys kateter kommer att föras in i urinblåsan. 22G radiell arteriell kanyl kommer att sättas in för invasiv blodtrycksövervakning och blodprovstagning och central venlinje (CVP) kommer att införas under fullständigt aseptiskt tillstånd med ultraljudsvägledning och perifer kanyl med bred hål för vätskehantering.
Större occipital nervblockad:
Efter att patienten har placerats i bukläge med mild nackböjning och efter desinfektion av huden; GON kommer att placeras i det korta axelplanet med hjälp av (M-Turbo TM) ultraljudssystem med en 6-13 MHz högupplöst linjär ultraljudsgivare (Sonosite, USA).
Ultraljudssonden kommer att placeras i ett tvärgående plan över det klassiska blockstället, i nivå med den övre nacklinjen, med sondens centrum cirka 2-3 cm lateralt om det yttre occipitala utsprånget. GON kommer att identifieras i det korta axelplanet. Sedan, under realtidsskanning, kommer en 22 G kanyl att styras fram med ultraljud med hjälp av en in-plane (IP) teknik från lateralt till medialt för att positionera kanylens spets exakt i mitten av nerven. Därefter injiceras 2 ml bupivakain 0,5 % för att blockera nerven. Denna teknik kommer sedan att upprepas på andra sidan.
Vitala tecken (hjärtfrekvens, arteriellt blodtryck och SpO2) kommer att övervakas kontinuerligt och registreras var 30:e minut intraoperativt och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt. Bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 slag/minut) kommer att behandlas med atropin (0,02 mg/kg IV). Fentanyl 0,5 µg/kg som räddningsanalgesi kommer att ges om HR och systoliskt blodtryck ökade >20 % av baslinjen upp till maximalt 5 µg/kg. 15 mg/kg IV paracetamol kommer att ges i början av dural stängning i slutet av proceduren för båda grupperna.
Postoperativ bedömning och analgetisk regim:
Objektiv smärtskala (OPS) kommer att bedömas 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt. Tiden till den första begäran om postoperativt analgetikum kommer att vara: "tidsintervallet mellan uppkomsten av GONB och den första begäran om postoperativ analgesi och eller OPS-poäng ˃2-3". När patienter först klagar på smärta (OPS-poäng ˃2-3) kommer en intravenös paracetamol 15 mg/kg att ges och upprepas var 6:e timme. Ihållande smärta eller genombrottssmärta kommer att hanteras med inkrementell intravenös morfin i en dos på 0,05 mg/kg för att bibehålla vilo-OPS vid < 2-3. Kumulativ 24 timmars analgetisk förbrukning kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I eller II,
- Glasgow Coma Scale (GCS) 15,
- barn schemalagda för kraniotomi för posterior fossatumörer
Exklusions kriterier:
- Avslag på patientens vårdnadshavare
- Patienter med misstänkt eller visat sig allergisk mot lokalanestetika
- Akut operation,
- Barn med GCS < 15
- Kraniotomisnitt utanför blockets täckning kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Större occipital nervblockad grupp (grupp GONB)
Patient i denna grupp kommer att få 2 ml bupivakain 0,5 % (upp till maximalt 2 mg/kg) subkutant under ultraljudsledning i den större occipitalnerven bilateralt.
|
ultraljudsstyrd Större occipital nervblockad med 2 ml bupivakain 0,5 % (upp till max 2 mg/kg) subkutant under ultraljudsledning i den större occipitala nervregionen bilateralt.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (grupp C):
Patienter i denna grupp kommer att få den intraoperativa standardvården (intraoperativ intravenös fentanyl och paracetamol)
|
Patienter i denna grupp kommer att få den intraoperativa standardvården (intraoperativ intravenös fentanyl och paracetamol)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv smärtskala (OPS) 12 timmar efter operationen.
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
poängen har fem poster (systoliskt blodtryck, gråt, rörelse, agitation och klaga på smärta) med ett minimum av noll och högst 2 för varje post. totalpoäng = SUMMA av alla poäng för alla parametrar
|
12 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första begäran om postoperativa räddningsanalgetika
Tidsram: inom 24 timmar
|
tidsintervallet mellan uppkomsten av GONB och den första begäran om postoperativ analgesi och/eller OPS-poäng ˃2-3".
|
inom 24 timmar
|
Objektiv smärtskala (OPS) upp till 24 timmar.
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter operationen
|
poängen har fem poster (systoliskt blodtryck, gråt, rörelse, agitation och klaga på smärta) med ett minimum av noll och högst 2 för varje post. totalpoäng = SUMMA av alla poäng för alla parametrar
|
2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter operationen
|
Perioperativa hemodynamiska parametrar
Tidsram: var 30:e minut intraoperativt och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt
|
Hjärtfrekvens
|
var 30:e minut intraoperativt och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt
|
bieffekter
Tidsram: inom 24 timmar
|
antal patienter som utvecklar hårbottenhematom i GONB-gruppen
|
inom 24 timmar
|
bieffekter
Tidsram: inom 24 timmar
|
antal patienter som utvecklar postoperativt illamående och kräkningar
|
inom 24 timmar
|
Perioperativa hemodynamiska parametrar
Tidsram: var 30:e minut intraoperativt och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt
|
systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck.
|
var 30:e minut intraoperativt och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-11/s /2015/MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakre Fossa-tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs