Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd större occipital nervblockad hos barn som genomgår posterior Fossa Craniotomy

11 augusti 2022 uppdaterad av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Ultraljudsstyrd större occipital nervblockad hos barn som genomgår posterior Fossa kraniotomi: randomiserad, kontrollerad studie

Kirurgi inom den bakre fossan är förknippad med den högsta förekomsten och svårighetsgraden av akut postoperativ smärta som kan kvarstå efter den omedelbara postoperativa perioden.

Användningen av lokala nervblockader i hårbotten hos barn kan ge analgesi med stabil hemodynamik samtidigt som behovet av andra anestetika som inhalerade anestetika och opioider minskar. Detta kan i sin tur resultera i färre biverkningar, högre patient- och familjetillfredsställelse och bättre resultat.

Användningen av ultraljudsstyrd större occipital nervblockad (GONB) för perioperativ smärtbehandling av posterior fossakirurgi inom pediatrik har inte tidigare rapporterats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgi inom den bakre fossan är förknippad med den högsta förekomsten och svårighetsgraden av akut postoperativ smärta som kan kvarstå efter den omedelbara postoperativa perioden.

Trots en större medvetenhet om smärta efter alla typer av intrakraniell kirurgi, förblir läkare ovilliga att administrera opioider till patienter som genomgår intrakraniell kirurgi eftersom de opioidbiverkningar som kan maskera tecken på neurologisk dekompensation.

Dessutom kan opioider undertrycka minutventilation, vilket leder till hyperkapni och ökat intrakraniellt tryck. Dessa problem kan vara av större relevans för operation av posteriorfossa. Men obehandlad kan smärta också vara skadlig. Patienter med smärta kan verka upprörda, samarbetsvilliga och uppleva långvariga smärtrelaterade följdsjukdomar.

Användningen av lokala nervblockeringar i hårbotten hos barn kan således ge analgesi med stabil hemodynamik samtidigt som behovet av andra anestetika som inhalerade anestetika och opioider minskar: detta kan i sin tur resultera i färre biverkningar, högre patient- och familjetillfredsställelse och bättre resultat.

Användningen av ultraljudsstyrd större occipital nervblockad (GONB) för perioperativ smärtbehandling av posterior fossakirurgi inom pediatrik har inte tidigare rapporterats.

Författarna antar att ultraljudsstyrt större occipitalt nervblock (GONB) för perioperativ smärtbehandling av posterior fossa är genomförbart och överlägset konventionella metoder för perioperativ smärtbehandling.

Efter godkännande av institutionell forskningsetisk kommitté kommer 40 barn i åldrarna (2-10 år), ASA fysisk status I eller II, Glasgow Coma Scale (GCS) 15, planerade för kraniotomi för posterior fossatumörer att rekryteras och ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patientens vårdnadshavare.

Anestesibehandling:

Patienterna kommer inte att få någon premedicinering. Vid ankomst till operationssalen kommer hjärtfrekvensen, icke-invasivt blodtryck NBP och syremättnad SPO2 att övervakas med standardmonitor (drȁger infinity vista XL) före inhalationsinduktion av anestesi med sevofluran titrering (2-8%). 20 eller 22 G kanyl kommer att sättas in efter att patienten har sövats. Anestesin kommer att avslutas med fentanyl (2µg/kg) och atracurium 0,5 mg/kg. om IV-kanyl är närvarande kommer anestesi att induceras av propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (2µg/kg) och atracurium 0,5 mg/kg. ), atracuriuminfusion med en hastighet av 0,5 mg/kg/h. Kontrollerad ventilation kommer att justeras för att upprätthålla måttlig hyperventilation (sluttidal CO2 30-35 mmHg). En kärntemperatur kommer att mätas med nasofaryngeal sond och en Foleys kateter kommer att föras in i urinblåsan. 22G radiell arteriell kanyl kommer att sättas in för invasiv blodtrycksövervakning och blodprovstagning och central venlinje (CVP) kommer att införas under fullständigt aseptiskt tillstånd med ultraljudsvägledning och perifer kanyl med bred hål för vätskehantering.

Större occipital nervblockad:

Efter att patienten har placerats i bukläge med mild nackböjning och efter desinfektion av huden; GON kommer att placeras i det korta axelplanet med hjälp av (M-Turbo TM) ultraljudssystem med en 6-13 MHz högupplöst linjär ultraljudsgivare (Sonosite, USA).

Ultraljudssonden kommer att placeras i ett tvärgående plan över det klassiska blockstället, i nivå med den övre nacklinjen, med sondens centrum cirka 2-3 cm lateralt om det yttre occipitala utsprånget. GON kommer att identifieras i det korta axelplanet. Sedan, under realtidsskanning, kommer en 22 G kanyl att styras fram med ultraljud med hjälp av en in-plane (IP) teknik från lateralt till medialt för att positionera kanylens spets exakt i mitten av nerven. Därefter injiceras 2 ml bupivakain 0,5 % för att blockera nerven. Denna teknik kommer sedan att upprepas på andra sidan.

Vitala tecken (hjärtfrekvens, arteriellt blodtryck och SpO2) kommer att övervakas kontinuerligt och registreras var 30:e minut intraoperativt och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt. Bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 slag/minut) kommer att behandlas med atropin (0,02 mg/kg IV). Fentanyl 0,5 µg/kg som räddningsanalgesi kommer att ges om HR och systoliskt blodtryck ökade >20 % av baslinjen upp till maximalt 5 µg/kg. 15 mg/kg IV paracetamol kommer att ges i början av dural stängning i slutet av proceduren för båda grupperna.

Postoperativ bedömning och analgetisk regim:

Objektiv smärtskala (OPS) kommer att bedömas 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt. Tiden till den första begäran om postoperativt analgetikum kommer att vara: "tidsintervallet mellan uppkomsten av GONB och den första begäran om postoperativ analgesi och eller OPS-poäng ˃2-3". När patienter först klagar på smärta (OPS-poäng ˃2-3) kommer en intravenös paracetamol 15 mg/kg att ges och upprepas var 6:e ​​timme. Ihållande smärta eller genombrottssmärta kommer att hanteras med inkrementell intravenös morfin i en dos på 0,05 mg/kg för att bibehålla vilo-OPS vid < 2-3. Kumulativ 24 timmars analgetisk förbrukning kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II,
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 15,
  • barn schemalagda för kraniotomi för posterior fossatumörer

Exklusions kriterier:

  • Avslag på patientens vårdnadshavare
  • Patienter med misstänkt eller visat sig allergisk mot lokalanestetika
  • Akut operation,
  • Barn med GCS < 15
  • Kraniotomisnitt utanför blockets täckning kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Större occipital nervblockad grupp (grupp GONB)
Patient i denna grupp kommer att få 2 ml bupivakain 0,5 % (upp till maximalt 2 mg/kg) subkutant under ultraljudsledning i den större occipitalnerven bilateralt.
ultraljudsstyrd Större occipital nervblockad med 2 ml bupivakain 0,5 % (upp till max 2 mg/kg) subkutant under ultraljudsledning i den större occipitala nervregionen bilateralt.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (grupp C):
Patienter i denna grupp kommer att få den intraoperativa standardvården (intraoperativ intravenös fentanyl och paracetamol)
Patienter i denna grupp kommer att få den intraoperativa standardvården (intraoperativ intravenös fentanyl och paracetamol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv smärtskala (OPS) 12 timmar efter operationen.
Tidsram: 12 timmar efter operationen

poängen har fem poster (systoliskt blodtryck, gråt, rörelse, agitation och klaga på smärta) med ett minimum av noll och högst 2 för varje post.

totalpoäng = SUMMA av alla poäng för alla parametrar

  • Minsta poäng: 0
  • Maxpoäng: 10
  • Maxpoäng om det är för ungt för att klaga på smärta: 8 om poängen används med 5 föremål, en poäng som överstiger siffran 3 kräver terapeutiskt effektiv smärtlindring. om poängen används med dess 4 artiklar, kräver en poäng som överstiger siffran 2 terapeutiskt verksamt smärtstillande medel.
12 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första begäran om postoperativa räddningsanalgetika
Tidsram: inom 24 timmar
tidsintervallet mellan uppkomsten av GONB och den första begäran om postoperativ analgesi och/eller OPS-poäng ˃2-3".
inom 24 timmar
Objektiv smärtskala (OPS) upp till 24 timmar.
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter operationen

poängen har fem poster (systoliskt blodtryck, gråt, rörelse, agitation och klaga på smärta) med ett minimum av noll och högst 2 för varje post.

totalpoäng = SUMMA av alla poäng för alla parametrar

  • Minsta poäng: 0
  • Maxpoäng: 10
  • Maxpoäng om det är för ungt för att klaga på smärta: 8 om poängen används med 5 föremål, en poäng som överstiger siffran 3 kräver terapeutiskt effektiv smärtlindring. om poängen används med dess 4 artiklar, kräver en poäng som överstiger siffran 2 terapeutiskt verksamt smärtstillande medel.
2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter operationen
Perioperativa hemodynamiska parametrar
Tidsram: var 30:e minut intraoperativt och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt
Hjärtfrekvens
var 30:e minut intraoperativt och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt
bieffekter
Tidsram: inom 24 timmar
antal patienter som utvecklar hårbottenhematom i GONB-gruppen
inom 24 timmar
bieffekter
Tidsram: inom 24 timmar
antal patienter som utvecklar postoperativt illamående och kräkningar
inom 24 timmar
Perioperativa hemodynamiska parametrar
Tidsram: var 30:e minut intraoperativt och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt
systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck.
var 30:e minut intraoperativt och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Första postat (Faktisk)

3 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakre Fossa-tumör

3
Prenumerera