- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03762343
Ultralydsstyret større occipital nerveblok hos børn, der gennemgår posterior Fossa kraniotomi
Ultralydsstyret større occipital nerveblokering hos børn, der gennemgår posterior Fossa kraniotomi: randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Kirurgi i den posteriore fossa er forbundet med den højeste forekomst og den største sværhedsgrad af akutte postoperative smerter, som kan fortsætte ud over den umiddelbare postoperative periode.
Udnyttelsen af lokale nerveblokke i hovedbunden hos børn kan give analgesi med stabil hæmodynamik og samtidig reducere behovet for andre bedøvelsesmidler såsom inhalerede anæstetika og opioider. Dette kan igen resultere i færre bivirkninger, højere patient- og familietilfredshed og bedre resultater.
Brugen af ultralydsstyret større occipital nerveblok (GONB) til perioperativ smertebehandling af posterior fossa-kirurgi i pædiatri er ikke tidligere rapporteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi i den posteriore fossa er forbundet med den højeste forekomst og den største sværhedsgrad af akutte postoperative smerter, som kan fortsætte ud over den umiddelbare postoperative periode.
På trods af en større bevidsthed om smerte efter alle typer af intrakraniel kirurgi, er klinikere fortsat tilbageholdende med at administrere opioider til patienter, der gennemgår intrakraniel kirurgi, fordi de opioidbivirkninger, der kan maskere tegn på neurologisk dekompensation.
Desuden kan opioider undertrykke minutventilation, hvilket fører til hyperkapni og øget intrakranielt tryk. Disse bekymringer kan være af større relevans for operation af posteriorfossa. Men ubehandlet kan smerter også være skadelige. Patienter med smerter kan virke ophidsede, usamarbejdsvillige og opleve længerevarende smerterelaterede følgesygdomme.
Anvendelsen af lokale nerveblokke i hovedbunden hos børn kan således give analgesi med stabil hæmodynamik og samtidig reducere behovet for andre bedøvelsesmidler såsom inhalerede anæstetika og opioider: dette kan igen resultere i færre bivirkninger, højere patient- og familietilfredshed og bedre resultater.
Brugen af ultralydsstyret større occipital nerveblok (GONB) til perioperativ smertebehandling af posterior fossa-kirurgi i pædiatri er ikke tidligere rapporteret.
Forfatterne antager, at ultralydsstyret større occipital nerveblok (GONB) til perioperativ smertebehandling af posterior fossa er mulig og overlegen i forhold til konventionelle metoder til perioperativ smertebehandling.
Efter godkendelse af institutionel forskningsetisk komité vil 40 børn i alderen (2-10 år), ASA fysisk status I eller II, Glasgow Coma Scale (GCS) 15, planlagt til kraniotomi for posterior fossa tumorer, blive rekrutteret, og et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra patientværgene.
Anæstesibehandling:
Patienterne vil ikke modtage præmedicinering. Ved ankomst til operationsstuen vil pulsen overvåges non-invasivt blodtryk NBP og iltmætning SPO2 ved hjælp af standardmonitor (drȁger infinity vista XL) før inhalationsinduktion af anæstesi ved hjælp af sevofluran titrering (2-8%). 20 eller 22 G kanyle vil blive indsat efter patienten er lagt i søvn. Anæstesi vil blive afsluttet med fentanyl (2 µg/kg) og atracurium 0,5 mg/kg. hvis IV-kanylen er til stede, vil anæstesi blive induceret af propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (2µg/kg) og atracurium 0,5 mg/kg. ), atracurium-infusion med en hastighed på 0,5 mg/kg/time. Kontrolleret ventilation vil blive justeret for at opretholde moderat hyperventilation (sluttidal CO2 30-35 mmHg). En kernetemperatur vil blive målt ved hjælp af nasopharyngeal sonde og et Foley's kateter vil blive indsat i urinblæren. 22G radial arteriel kanyle vil blive indsat til invasiv blodtryksovervågning og blodprøvetagning og central venøs linje (CVP) vil blive indsat under fuldstændig aseptisk tilstand med ultralydsvejledning og bred perifer kanyle til væskestyring.
Større occipital nerveblok:
Efter at patienten er placeret i liggende stilling med mild nakkefleksion og efter desinfektion af huden; GON vil blive placeret i det korte akseplan ved hjælp af (M-Turbo TM) ultralydssystemet med en 6-13 MHz højopløsnings lineær ultralydstransducer (Sonosite, USA).
Ultralydssonden placeres i et tværgående plan over det klassiske bloksted, i niveau med den øvre nakkelinje, med midten af sonden omkring 2-3 cm lateralt i forhold til den ydre occipitale protuberance. GON'en vil blive identificeret i det korte akseplan. Derefter, under realtidsscanning, vil en 22 G kanyle blive fremført styret med ultralyd ved hjælp af en in-plane (IP) teknik fra lateral til medial for at placere spidsen af kanylen nøjagtigt i midten af nerven. Derefter injiceres 2 ml bupivacain 0,5% for at blokere nerven. Denne teknik vil så blive gentaget på den anden side.
Vitale tegn (puls, arterielt blodtryk og SpO2) vil blive overvåget kontinuerligt og registreret hvert 30. minut intraoperativt og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt. Bradykardi (puls mindre end 60 slag/minut) vil blive behandlet med atropin (0,02 mg/kg IV). Fentanyl 0,5 µg/kg som redningsanalgesi vil blive givet, hvis HR og systolisk BP steg >20 % af basislinjen op til maksimalt 5 µg/kg. 15 mg/kg IV paracetamol vil blive givet ved begyndelsen af dural lukning ved afslutningen af proceduren for begge grupper.
Postoperativ vurdering og smertestillende regime:
Objektiv smerteskala (OPS) vil blive vurderet 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt. Tiden til den første anmodning om redningspostoperativ analgetikum vil være: "tidsintervallet mellem starten af GONB og den første anmodning til postoperativ analgesi og/eller OPS score ˃2-3". Når patienter første gang klager over smerter (OPS-score ˃2-3), vil der blive givet en intravenøs paracetamol 15mg/kg, som gentages hver 6. time. Vedvarende eller gennembrudssmerter vil blive behandlet med inkrementel intravenøs morfin i en dosis på 0,05 mg/kg for at opretholde hvile-OPS på < 2-3. Akkumuleret 24 timers smertestillende forbrug vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I eller II,
- Glasgow Coma Scale (GCS) 15,
- børn, der er planlagt til kraniotomi for posteriore fossa tumorer
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienters værger
- Patienter med mistanke om eller vist sig allergiske over for lokalbedøvelse
- Akut operation,
- Børn med GCS < 15
- Kraniotomisnit ud over blokkens dækning vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Større occipital nerveblokgruppe (gruppe GONB)
Patient i denne gruppe vil modtage 2 ml bupivacain 0,5 % (op til et maksimum på 2 mg/kg) subkutant under ultralydsvejledning i den større occipitale nerveregion bilateralt.
|
ultralydsstyret Større occipital nerveblok med 2 ml bupivacain 0,5 % (op til maks. 2 mg/kg) subkutant under ultralydsvejledning i den større occipitale nerveregion bilateralt.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (gruppe C):
Patient i denne gruppe vil modtage den intraoperative standardbehandling (intraoperativ intravenøs fentanyl og paracetamol)
|
Patient i denne gruppe vil modtage den intraoperative standardbehandling (intraoperativ intravenøs fentanyl og paracetamol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv smerteskala (OPS) 12 timer efter operationen.
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
scoren har fem elementer (systolisk blodtryk, gråd, bevægelse, agitation og klage over smerte) med et minimum på nul og et maksimum på 2 for hvert element. samlet score = SUM af alle point for alle parametre
|
12 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første anmodning om postoperative redningsanalgetika
Tidsramme: inden for 24 timer
|
tidsintervallet mellem starten af GONB og den første anmodning om postoperativ analgesi og/eller OPS-score ˃2- 3".
|
inden for 24 timer
|
|
Objektiv smerteskala (OPS) op til 24 timer.
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
scoren har fem elementer (systolisk blodtryk, gråd, bevægelse, agitation og klage over smerte) med et minimum på nul og et maksimum på 2 for hvert element. samlet score = SUM af alle point for alle parametre
|
2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
|
Perioperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: hvert 30. minut intraoperativt og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
Hjerterytme
|
hvert 30. minut intraoperativt og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
|
bivirkninger
Tidsramme: inden for 24 timer
|
antal patienter, der udvikler hovedbundshæmatom i GONB-gruppen
|
inden for 24 timer
|
|
bivirkninger
Tidsramme: inden for 24 timer
|
antal patienter, der udvikler postoperativ kvalme og opkastning
|
inden for 24 timer
|
|
Perioperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: hvert 30. minut intraoperativt og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
systolisk og diastolisk arterielt blodtryk.
|
hvert 30. minut intraoperativt og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-11/s /2015/MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .