Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide grotere occipitale zenuwblokkade bij kinderen die posterieure fossa-craniotomie ondergaan

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Echogeleide grotere occipitale zenuwblokkade bij kinderen die een posterieure fossa-craniotomie ondergaan: gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Chirurgie in de achterste fossa wordt geassocieerd met de hoogste incidentie en de grootste ernst van acute postoperatieve pijn die kan aanhouden na de onmiddellijke postoperatieve periode.

Het gebruik van lokale zenuwblokkades van de hoofdhuid bij kinderen kan analgesie bieden met een stabiele hemodynamica, terwijl de behoefte aan andere anesthetica, zoals inhalatie-anesthetica en opioïden, wordt verminderd. Dit zou op zijn beurt kunnen resulteren in minder bijwerkingen, een grotere tevredenheid van patiënten en familie en betere resultaten.

Het gebruik van echogeleide grotere occipitale zenuwblokkade (GONB) voor peri-operatieve pijnbehandeling van posterieure fossa-chirurgie in de kindergeneeskunde is niet eerder gemeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie in de achterste fossa wordt geassocieerd met de hoogste incidentie en de grootste ernst van acute postoperatieve pijn die kan aanhouden na de onmiddellijke postoperatieve periode.

Ondanks een groter bewustzijn van pijn na alle soorten intracraniale chirurgie, blijven clinici terughoudend om opioïden toe te dienen aan patiënten die intracraniale chirurgie ondergaan, omdat de bijwerkingen van opioïden tekenen van neurologische decompensatie kunnen maskeren.

Bovendien kunnen opioïden de minuutventilatie onderdrukken, wat leidt tot hypercapnie en verhoogde intracraniale druk. Deze zorgen kunnen van groter belang zijn voor chirurgie van de posteriorfossa. Onbehandelde pijn kan echter ook schadelijk zijn. Patiënten met pijn kunnen geagiteerd en niet meewerkend overkomen en op langere termijn pijngerelateerde gevolgen ervaren.

Het gebruik van lokale zenuwblokkades van de hoofdhuid bij kinderen kan dus zorgen voor analgesie met een stabiele hemodynamica, terwijl de behoefte aan andere anesthetica, zoals inhalatie-anesthetica en opioïden, wordt verminderd: dit zou op zijn beurt kunnen resulteren in minder bijwerkingen, een grotere tevredenheid van patiënt en familie en betere uitkomsten.

Het gebruik van echogeleide grotere occipitale zenuwblokkade (GONB) voor peri-operatieve pijnbehandeling van posterieure fossa-chirurgie in de kindergeneeskunde is niet eerder gemeld.

De auteurs veronderstellen dat echogeleide grotere occipitale zenuwblokkade (GONB) voor perioperatieve pijnbeheersing van posterieure fossa haalbaar is en superieur is aan conventionele methoden voor perioperatieve pijnbeheersing.

Na goedkeuring door de ethische commissie voor onderzoek, zullen 40 kinderen in de leeftijd (2-10 jaar), ASA fysieke status I of II, Glasgow Coma Scale (GCS) 15, gepland voor craniotomie voor posterieure fossa-tumoren worden gerekruteerd en een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de geduldige verzorgers.

Anesthetisch beheer:

Patiënten krijgen geen premedicatie. Bij aankomst in de operatiekamer worden hartslag, niet-invasieve bloeddruk NBP en zuurstofverzadiging SPO2 gecontroleerd met behulp van een standaardmonitor (drȁger infinity vista XL) vóór inhalatie-inductie van anesthesie met behulp van sevofluraantitratie (2-8%). De canule van 20 of 22 G wordt ingebracht nadat de patiënt in slaap is gebracht. De anesthesie wordt voltooid met fentanyl (2 µg/kg) en atracurium 0,5 mg/kg. als er een IV-canule aanwezig is, zal anesthesie worden geïnduceerd door propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (2 µg/kg) en atracurium 0,5 mg/kg. ), atracuriuminfusie met een snelheid van 0,5 mg/kg/u. Gecontroleerde ventilatie zal worden aangepast om matige hyperventilatie te behouden (eindtidal CO2 30-35 mmHg). Er wordt een kerntemperatuur gemeten met behulp van een nasofaryngeale sonde en er wordt een Foley-katheter in de urineblaas ingebracht. 22G radiale arteriële canule zal worden ingebracht voor invasieve bloeddrukmonitoring en bloedafname en centrale veneuze lijn (CVP) zal worden ingebracht onder volledig aseptische omstandigheden met ultrasone begeleiding en perifere canule met brede boring voor vloeistofbeheer.

Grote occipitale zenuwblokkade:

Nadat de patiënt in buikligging is gepositioneerd met lichte nekflexie en na desinfectie van de huid; de GON wordt in het korte-asvlak geplaatst met behulp van het (M-Turbo TM) ultrasone systeem met een 6-13 MHz lineaire ultrasone transducer met hoge resolutie (Sonosite, VS).

De ultrasone sonde wordt in een dwarsvlak boven de klassieke blokkade geplaatst, ter hoogte van de bovenste neklijn, met het midden van de sonde op ongeveer 2-3 cm lateraal van het uitsteeksel van de achterhoofdsknobbel. De GON wordt geïdentificeerd in het vlak van de korte as. Vervolgens wordt onder real-time scannen een canule van 22 G voortbewogen geleid met ultrageluid met behulp van een in-plane (IP) techniek van lateraal naar mediaal om de punt van de canule precies te positioneren in het centrum van de zenuw. Daarna wordt 2 ml bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd om de zenuw te blokkeren. Deze techniek wordt dan aan de andere kant herhaald.

Vitale functies (hartslag, arteriële bloeddruk en SpO2) worden continu gecontroleerd en elke 30 minuten intraoperatief geregistreerd, en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de operatie. Bradycardie (hartslag lager dan 60 slagen/minuut) wordt behandeld met atropine (0,02 mg/kg IV). Fentanyl 0,5 µg/kg als nood-analgesie zal worden gegeven als HR en systolische bloeddruk met >20% van de basislijn zijn gestegen tot maximaal 5 µg/kg. Voor beide groepen zal 15 mg/kg IV paracetamol worden gegeven aan het begin van de durale afsluiting aan het einde van de procedure.

Postoperatieve beoordeling en analgetisch regime:

Objective Pain Scale (OPS) wordt beoordeeld op 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de operatie. De tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve analgetica is: "het tijdsinterval tussen het begin van GONB en het eerste verzoek om postoperatieve analgesie en/of OPS-score ˃2-3". Wanneer patiënten voor het eerst klagen over pijn (OPS-score ˃2-3) wordt intraveneus paracetamol 15 mg/kg gegeven en dit wordt elke 6 uur herhaald. Aanhoudende pijn of doorbraakpijn zal worden behandeld met incrementele intraveneuze morfine in een dosis van 0,05 mg/kg om de OPS in rust op < 2-3 te houden. Het cumulatieve analgetische verbruik van 24 uur wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I of II,
  • Glasgow Coma Schaal (GCS) 15,
  • kinderen gepland voor craniotomie voor posterieure fossa-tumoren

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van voogden van patiënten
  • Patiënten met vermoedelijke of bewezen allergie voor lokale anesthetica
  • Noodgeval operatie,
  • Kinderen met GCS < 15
  • Craniotomie-incisie buiten de dekking van het blok zal van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Grotere occipitale zenuwblokkadegroep (groep GONB)
Patiënt in deze groep krijgt bilateraal 2 ml bupivacaïne 0,5% (tot een maximum van 2 mg/kg) subcutaan onder echogeleide in het gebied van de nervus occipitalis major.
echogeleide nervus achterhoofdszenuwblokkade met 2 ml bupivacaïne 0,5% (tot een maximum van 2 mg/kg) subcutaan onder echogeleide bilateraal in het gebied van de nervus occipitalis groter.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (groep C):
Patiënt in deze groep krijgt de intraoperatieve zorgstandaard (intraoperatieve intraveneuze fentanyl en paracetamol)
Patiënt in deze groep krijgt de intraoperatieve zorgstandaard (intraoperatieve intraveneuze fentanyl en paracetamol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve pijnschaal (OPS) 12 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie

de score heeft vijf items (systolische bloeddruk, huilen, bewegen, agitatie en klagen over pijn) met een minimum van nul en een maximum van 2 voor elk item.

totale score = SOM van alle punten voor alle parameters

  • Minimale score: 0
  • Maximale score: 10
  • Maximale score indien te jong om te klagen over pijn: 8 als de score wordt gebruikt met 5 items, een score hoger dan het cijfer 3 vereist therapeutisch effectieve pijnstilling. als de score wordt gebruikt met zijn 4 items, vereist een score boven het getal 2 een therapeutisch effectieve pijnstiller.
12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve reddingsanalgetica
Tijdsspanne: binnen 24 uur
het tijdsinterval tussen het begin van GONB en het eerste verzoek om postoperatieve analgesie en/of OPS-score ˃2-3".
binnen 24 uur
Objectieve pijnschaal (OPS) tot 24 uur.
Tijdsspanne: op 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief

de score heeft vijf items (systolische bloeddruk, huilen, bewegen, agitatie en klagen over pijn) met een minimum van nul en een maximum van 2 voor elk item.

totale score = SOM van alle punten voor alle parameters

  • Minimale score: 0
  • Maximale score: 10
  • Maximale score indien te jong om te klagen over pijn: 8 als de score wordt gebruikt met 5 items, een score hoger dan het cijfer 3 vereist therapeutisch effectieve pijnstilling. als de score wordt gebruikt met zijn 4 items, vereist een score boven het getal 2 een therapeutisch effectieve pijnstiller.
op 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief
Perioperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: elke 30 minuten tijdens de operatie en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief
Hartslag
elke 30 minuten tijdens de operatie en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief
bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur
aantal patiënten dat hoofdhuidhematoom ontwikkelt in de GONB-groep
binnen 24 uur
bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur
aantal patiënten dat postoperatieve misselijkheid en braken ontwikkelt
binnen 24 uur
Perioperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: elke 30 minuten tijdens de operatie en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief
systolische en diastolische arteriële bloeddruk.
elke 30 minuten tijdens de operatie en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren