- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03762343
Ultralydveiledet større oksipital nerveblokk hos barn som gjennomgår posterior Fossa kraniotomi
Ultralydveiledet større oksipital nerveblokk hos barn som gjennomgår posterior Fossa kraniotomi: randomisert, kontrollert studie
Kirurgi i bakre fossa er assosiert med høyest forekomst og størst alvorlighetsgrad av akutte postoperative smerter som kan vedvare utover den umiddelbare postoperative perioden.
Bruken av lokale nerveblokker i hodebunnen hos barn kan gi analgesi med stabil hemodynamikk samtidig som behovet for andre anestetika som inhalasjonsanestetika og opioider reduseres. Dette kan i sin tur resultere i færre bivirkninger, høyere pasient- og familietilfredshet og bedre resultater.
Bruk av ultralydveiledet større occipital nerveblokk (GONB) for perioperativ smertebehandling av posterior fossa-kirurgi i pediatri er ikke tidligere rapportert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi i bakre fossa er assosiert med høyest forekomst og størst alvorlighetsgrad av akutte postoperative smerter som kan vedvare utover den umiddelbare postoperative perioden.
Til tross for en større bevissthet om smerte etter alle typer intrakraniell kirurgi, er klinikere fortsatt motvillige til å administrere opioider til pasienter som gjennomgår intrakraniell kirurgi, fordi de opioidbivirkningene som kan maskere tegn på nevrologisk dekompensasjon.
Videre kan opioider redusere minuttventilasjon, noe som fører til hyperkapni og økt intrakranielt trykk. Disse bekymringene kan være av større relevans for operasjon av posteriorfossa. Men ubehandlet kan smerte også være skadelig. Pasienter med smerte kan virke opprørte, lite samarbeidsvillige og oppleve langvarige smerterelaterte følgetilstander.
Bruk av lokale nerveblokker i hodebunnen hos barn kan dermed gi analgesi med stabil hemodynamikk samtidig som behovet for andre anestetika som inhalerte anestetika og opioider reduseres: dette kan igjen resultere i færre bivirkninger, høyere pasient- og familietilfredshet, og bedre utfall.
Bruk av ultralydveiledet større occipital nerveblokk (GONB) for perioperativ smertebehandling av posterior fossa-kirurgi i pediatri er ikke tidligere rapportert.
Forfatterne antar at ultralydveiledet større occipital nerveblokk (GONB) for perioperativ smertebehandling av posterior fossa er gjennomførbart og overlegent konvensjonelle metoder for perioperativ smertebehandling.
Etter godkjenning av institusjonell forskningsetisk komité, vil 40 barn i alderen (2-10 år), ASA fysisk status I eller II, Glasgow Coma Scale (GCS) 15, planlagt for kraniotomi for posterior fossa-tumorer, rekrutteres og et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasientforesatte.
Anestesibehandling:
Pasienter vil ikke få noen premedisinering. Ved ankomst til operasjonsstuen vil hjertefrekvensen, ikke-invasivt blodtrykk NBP og oksygenmetning SPO2 overvåkes med standardmonitor (drȁger infinity vista XL) før inhalasjonsinduksjon av anestesi ved bruk av sevofluran titrering (2-8%). 20 eller 22 G kanyle vil bli satt inn etter at pasienten er lagt i søvn. Anestesi vil bli fullført med fentanyl (2 µg/kg) og atracurium 0,5 mg/kg. hvis IV-kanylen er tilstede vil anestesi bli indusert av propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (2µg/kg) og atracurium 0,5 mg/kg. ), atracuriuminfusjon med en hastighet på 0,5 mg/kg/t. Kontrollert ventilasjon vil bli justert for å opprettholde moderat hyperventilering (endetidal CO2 30-35 mmHg). En kjernetemperatur vil bli målt ved hjelp av nasofaryngeal sonde og et Foleys kateter vil bli satt inn i urinblæren. 22G radial arteriell kanyle vil bli satt inn for invasiv blodtrykksovervåking og blodprøvetaking og sentral venelinje (CVP) vil bli satt inn under fullstendig aseptisk tilstand med ultralydveiledning og perifer kanyle med bred boring for væskebehandling.
Større occipital nerveblokk:
Etter at pasienten er plassert i liggende stilling med mild nakkefleksjon og etter desinfeksjon av huden; GON vil bli lokalisert i kortakseplanet ved å bruke (M-Turbo TM) ultralydsystem med en 6-13 MHz høyoppløselig lineær ultralydtransduser (Sonosite, USA).
Ultralydsonden vil bli plassert i et tverrplan over det klassiske blokkstedet, på nivå med den øvre nakkelinjen, med senter av sonden ca. 2-3 cm lateralt til den ytre oksipitale protuberansen. GON vil bli identifisert i kortakseplanet. Deretter, under sanntidsskanning, vil en 22 G kanyle bli avansert veiledet med ultralyd ved bruk av en in-plane (IP) teknikk fra lateral til medial for å plassere tuppen av kanylen nøyaktig i sentrum av nerven. Deretter vil 2 ml bupivakain 0,5 % injiseres for å blokkere nerven. Denne teknikken vil deretter bli gjentatt på den andre siden.
Vitale tegn (hjertefrekvens, arterielt blodtrykk og SpO2) vil bli overvåket kontinuerlig og registrert hvert 30. minutt intraoperativt og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt. Bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 60 slag/minutt) vil bli behandlet med atropin (0,02 mg/kg IV). Fentanyl 0,5 µg/kg som redningsanalgesi vil bli gitt hvis HR og systolisk BP økte >20 % av baseline opp til maksimalt 5 µg/kg. 15 mg/kg IV paracetamol vil bli gitt ved begynnelsen av dural lukking ved slutten av prosedyren for begge grupper.
Postoperativ vurdering og smertestillende regime:
Objektiv smerteskala (OPS) vil bli vurdert 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt. Tiden til den første forespørselen om redningspostoperativ smertestillende middel vil være: "tidsintervallet mellom utbruddet av GONB og den første forespørselen til postoperativ analgesi og eller OPS-score ˃2-3". Når pasienter først klager over smerte (OPS-score ˃2-3) vil en intravenøs paracetamol 15mg/kg gis og gjentas hver 6. time. Vedvarende eller gjennombruddssmerter vil bli behandlet med inkrementell intravenøs morfin i en dose på 0,05 mg/kg for å opprettholde hvile-OPS ved < 2-3. Akkumulert 24 timers smertestillende forbruk vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I eller II,
- Glasgow Coma Scale (GCS) 15,
- barn som er planlagt for kraniotomi for bakre fossa-svulster
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på pasientforesatte
- Pasienter med mistenkt eller påvist allergisk mot lokalbedøvelse
- Akutt kirurgi,
- Barn med GCS < 15
- Kraniotomisnitt utover dekningen av blokken vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Større occipital nerveblokkgruppe (gruppe GONB)
Pasienten i denne gruppen vil få 2 ml bupivakain 0,5 % (opptil maksimalt 2 mg/kg) subkutant under ultralydveiledning i den større oksipitale nerveregionen bilateralt.
|
ultralydveiledet Større occipital nerveblokk med 2 ml bupivakain 0,5 % (opptil maks 2 mg/kg) subkutant under ultralydveiledning i større occipital nerveregion bilateralt.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (gruppe C):
Pasienter i denne gruppen vil motta den intraoperative standardbehandlingen (intraoperativ intravenøs fentanyl og paracetamol)
|
Pasienter i denne gruppen vil motta den intraoperative standardbehandlingen (intraoperativ intravenøs fentanyl og paracetamol)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv smerteskala (OPS) 12 timer postoperativt.
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
poengsummen har fem elementer (systolisk blodtrykk, gråt, bevegelse, agitasjon og klage over smerte) med et minimum på null og et maksimum på 2 for hvert element. total poengsum = SUM av alle poeng for alle parametere
|
12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forespørsel om postoperative rednings-analgetika
Tidsramme: innen 24 timer
|
tidsintervallet mellom utbruddet av GONB og den første forespørselen om postoperativ analgesi og/eller OPS-score ˃2- 3".
|
innen 24 timer
|
|
Objektiv smerteskala (OPS) opptil 24 timer.
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
poengsummen har fem elementer (systolisk blodtrykk, gråt, bevegelse, agitasjon og klage over smerte) med et minimum på null og et maksimum på 2 for hvert element. total poengsum = SUM av alle poeng for alle parametere
|
2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
|
Perioperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: hvert 30. minutt intraoperativt og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
Puls
|
hvert 30. minutt intraoperativt og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
|
bivirkninger
Tidsramme: innen 24 timer
|
antall pasienter som utvikler hodebunnshematom i GONB-gruppen
|
innen 24 timer
|
|
bivirkninger
Tidsramme: innen 24 timer
|
antall pasienter som utvikler postoperativ kvalme og oppkast
|
innen 24 timer
|
|
Perioperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: hvert 30. minutt intraoperativt og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk.
|
hvert 30. minutt intraoperativt og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-11/s /2015/MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .