Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet større oksipital nerveblokk hos barn som gjennomgår posterior Fossa kraniotomi

11. august 2022 oppdatert av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Ultralydveiledet større oksipital nerveblokk hos barn som gjennomgår posterior Fossa kraniotomi: randomisert, kontrollert studie

Kirurgi i bakre fossa er assosiert med høyest forekomst og størst alvorlighetsgrad av akutte postoperative smerter som kan vedvare utover den umiddelbare postoperative perioden.

Bruken av lokale nerveblokker i hodebunnen hos barn kan gi analgesi med stabil hemodynamikk samtidig som behovet for andre anestetika som inhalasjonsanestetika og opioider reduseres. Dette kan i sin tur resultere i færre bivirkninger, høyere pasient- og familietilfredshet og bedre resultater.

Bruk av ultralydveiledet større occipital nerveblokk (GONB) for perioperativ smertebehandling av posterior fossa-kirurgi i pediatri er ikke tidligere rapportert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgi i bakre fossa er assosiert med høyest forekomst og størst alvorlighetsgrad av akutte postoperative smerter som kan vedvare utover den umiddelbare postoperative perioden.

Til tross for en større bevissthet om smerte etter alle typer intrakraniell kirurgi, er klinikere fortsatt motvillige til å administrere opioider til pasienter som gjennomgår intrakraniell kirurgi, fordi de opioidbivirkningene som kan maskere tegn på nevrologisk dekompensasjon.

Videre kan opioider redusere minuttventilasjon, noe som fører til hyperkapni og økt intrakranielt trykk. Disse bekymringene kan være av større relevans for operasjon av posteriorfossa. Men ubehandlet kan smerte også være skadelig. Pasienter med smerte kan virke opprørte, lite samarbeidsvillige og oppleve langvarige smerterelaterte følgetilstander.

Bruk av lokale nerveblokker i hodebunnen hos barn kan dermed gi analgesi med stabil hemodynamikk samtidig som behovet for andre anestetika som inhalerte anestetika og opioider reduseres: dette kan igjen resultere i færre bivirkninger, høyere pasient- og familietilfredshet, og bedre utfall.

Bruk av ultralydveiledet større occipital nerveblokk (GONB) for perioperativ smertebehandling av posterior fossa-kirurgi i pediatri er ikke tidligere rapportert.

Forfatterne antar at ultralydveiledet større occipital nerveblokk (GONB) for perioperativ smertebehandling av posterior fossa er gjennomførbart og overlegent konvensjonelle metoder for perioperativ smertebehandling.

Etter godkjenning av institusjonell forskningsetisk komité, vil 40 barn i alderen (2-10 år), ASA fysisk status I eller II, Glasgow Coma Scale (GCS) 15, planlagt for kraniotomi for posterior fossa-tumorer, rekrutteres og et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasientforesatte.

Anestesibehandling:

Pasienter vil ikke få noen premedisinering. Ved ankomst til operasjonsstuen vil hjertefrekvensen, ikke-invasivt blodtrykk NBP og oksygenmetning SPO2 overvåkes med standardmonitor (drȁger infinity vista XL) før inhalasjonsinduksjon av anestesi ved bruk av sevofluran titrering (2-8%). 20 eller 22 G kanyle vil bli satt inn etter at pasienten er lagt i søvn. Anestesi vil bli fullført med fentanyl (2 µg/kg) og atracurium 0,5 mg/kg. hvis IV-kanylen er tilstede vil anestesi bli indusert av propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (2µg/kg) og atracurium 0,5 mg/kg. ), atracuriuminfusjon med en hastighet på 0,5 mg/kg/t. Kontrollert ventilasjon vil bli justert for å opprettholde moderat hyperventilering (endetidal CO2 30-35 mmHg). En kjernetemperatur vil bli målt ved hjelp av nasofaryngeal sonde og et Foleys kateter vil bli satt inn i urinblæren. 22G radial arteriell kanyle vil bli satt inn for invasiv blodtrykksovervåking og blodprøvetaking og sentral venelinje (CVP) vil bli satt inn under fullstendig aseptisk tilstand med ultralydveiledning og perifer kanyle med bred boring for væskebehandling.

Større occipital nerveblokk:

Etter at pasienten er plassert i liggende stilling med mild nakkefleksjon og etter desinfeksjon av huden; GON vil bli lokalisert i kortakseplanet ved å bruke (M-Turbo TM) ultralydsystem med en 6-13 MHz høyoppløselig lineær ultralydtransduser (Sonosite, USA).

Ultralydsonden vil bli plassert i et tverrplan over det klassiske blokkstedet, på nivå med den øvre nakkelinjen, med senter av sonden ca. 2-3 cm lateralt til den ytre oksipitale protuberansen. GON vil bli identifisert i kortakseplanet. Deretter, under sanntidsskanning, vil en 22 G kanyle bli avansert veiledet med ultralyd ved bruk av en in-plane (IP) teknikk fra lateral til medial for å plassere tuppen av kanylen nøyaktig i sentrum av nerven. Deretter vil 2 ml bupivakain 0,5 % injiseres for å blokkere nerven. Denne teknikken vil deretter bli gjentatt på den andre siden.

Vitale tegn (hjertefrekvens, arterielt blodtrykk og SpO2) vil bli overvåket kontinuerlig og registrert hvert 30. minutt intraoperativt og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt. Bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 60 slag/minutt) vil bli behandlet med atropin (0,02 mg/kg IV). Fentanyl 0,5 µg/kg som redningsanalgesi vil bli gitt hvis HR og systolisk BP økte >20 % av baseline opp til maksimalt 5 µg/kg. 15 mg/kg IV paracetamol vil bli gitt ved begynnelsen av dural lukking ved slutten av prosedyren for begge grupper.

Postoperativ vurdering og smertestillende regime:

Objektiv smerteskala (OPS) vil bli vurdert 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt. Tiden til den første forespørselen om redningspostoperativ smertestillende middel vil være: "tidsintervallet mellom utbruddet av GONB og den første forespørselen til postoperativ analgesi og eller OPS-score ˃2-3". Når pasienter først klager over smerte (OPS-score ˃2-3) vil en intravenøs paracetamol 15mg/kg gis og gjentas hver 6. time. Vedvarende eller gjennombruddssmerter vil bli behandlet med inkrementell intravenøs morfin i en dose på 0,05 mg/kg for å opprettholde hvile-OPS ved < 2-3. Akkumulert 24 timers smertestillende forbruk vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II,
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 15,
  • barn som er planlagt for kraniotomi for bakre fossa-svulster

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på pasientforesatte
  • Pasienter med mistenkt eller påvist allergisk mot lokalbedøvelse
  • Akutt kirurgi,
  • Barn med GCS < 15
  • Kraniotomisnitt utover dekningen av blokken vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Større occipital nerveblokkgruppe (gruppe GONB)
Pasienten i denne gruppen vil få 2 ml bupivakain 0,5 % (opptil maksimalt 2 mg/kg) subkutant under ultralydveiledning i den større oksipitale nerveregionen bilateralt.
ultralydveiledet Større occipital nerveblokk med 2 ml bupivakain 0,5 % (opptil maks 2 mg/kg) subkutant under ultralydveiledning i større occipital nerveregion bilateralt.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (gruppe C):
Pasienter i denne gruppen vil motta den intraoperative standardbehandlingen (intraoperativ intravenøs fentanyl og paracetamol)
Pasienter i denne gruppen vil motta den intraoperative standardbehandlingen (intraoperativ intravenøs fentanyl og paracetamol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv smerteskala (OPS) 12 timer postoperativt.
Tidsramme: 12 timer postoperativt

poengsummen har fem elementer (systolisk blodtrykk, gråt, bevegelse, agitasjon og klage over smerte) med et minimum på null og et maksimum på 2 for hvert element.

total poengsum = SUM av alle poeng for alle parametere

  • Minste poengsum: 0
  • Maksimal poengsum: 10
  • Maksimal poengsum hvis for ung til å klage over smerte: 8 hvis poengsummen brukes med 5 elementer, krever en poengsum over tallet 3 terapeutisk effektivt smertestillende middel. hvis poengsummen brukes med sine 4 elementer, krever en poengsum over tallet 2 et terapeutisk effektivt smertestillende middel.
12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forespørsel om postoperative rednings-analgetika
Tidsramme: innen 24 timer
tidsintervallet mellom utbruddet av GONB og den første forespørselen om postoperativ analgesi og/eller OPS-score ˃2- 3".
innen 24 timer
Objektiv smerteskala (OPS) opptil 24 timer.
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt

poengsummen har fem elementer (systolisk blodtrykk, gråt, bevegelse, agitasjon og klage over smerte) med et minimum på null og et maksimum på 2 for hvert element.

total poengsum = SUM av alle poeng for alle parametere

  • Minste poengsum: 0
  • Maksimal poengsum: 10
  • Maksimal poengsum hvis for ung til å klage over smerte: 8 hvis poengsummen brukes med 5 elementer, krever en poengsum over tallet 3 terapeutisk effektivt smertestillende middel. hvis poengsummen brukes med sine 4 elementer, krever en poengsum over tallet 2 et terapeutisk effektivt smertestillende middel.
2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
Perioperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: hvert 30. minutt intraoperativt og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
Puls
hvert 30. minutt intraoperativt og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
bivirkninger
Tidsramme: innen 24 timer
antall pasienter som utvikler hodebunnshematom i GONB-gruppen
innen 24 timer
bivirkninger
Tidsramme: innen 24 timer
antall pasienter som utvikler postoperativ kvalme og oppkast
innen 24 timer
Perioperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: hvert 30. minutt intraoperativt og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk.
hvert 30. minutt intraoperativt og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere