正中切開による腹部手術を受けた患者の痛みの強さ
2018年11月30日 更新者：Bediye Oztas、Yuksek Ihtisas University
正中切開による腹部手術を受けた患者の疼痛強度に対する 2 つの異なる電気刺激法の影響: 無作為化対照臨床試験
この研究の目的は、正中切開による腹部手術を受けた患者の痛みと鎮痛薬消費に対する経皮的電気神経刺激 (TENS) と経皮的ツボ電気刺激 (TAES) の効果を判断することです。
重度の痛みを経験し、高レベルの神経内分泌ストレス反応を伴う腹部手術を受けている患者の痛みと鎮痛剤の消費に対する経皮的電気刺激の効果の証拠は不明です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為対照試験として実施されました。
胃がんと結腸直腸がんの診断で腹部手術を受けた 158 人の患者が適格性を評価されました。
この研究サンプルは、正中切開による腹部手術を受けた 48 人の患者で構成されていました。
患者は 3 つのグループに無作為に割り付けられました。1 番目の介入グループは TENS (切開部の周囲) を使用し、2 番目の介入グループは TAES (ST25、P6、ST36、Lİ4 経穴) を使用し、対照グループは使用しませんでした。
電気刺激は、術後 30 分、2 時間、18 時間、21 時間、40 時間、45 時間後に行った。
痛みのスコアと鎮痛薬の消費量は、外科的介入後の最初の 48 時間で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会（ASA）スコアがI～IIの患者
- 患者は18歳以上でした
- トルコ語の読み書きができる患者
- 胃がんまたは結腸直腸がんの診断のため、正中切開による待機的腹部手術を受ける予定の患者
- 視覚、聴覚、言語に障害のない患者
除外基準:
- ペースメーカーを装着している患者
- 切開部周辺の皮膚の完全性が低下した患者
- 認知障害のある患者、慢性疼痛の病歴がある患者、または検査結果に影響を与える可能性のある神経、腎臓、心臓または肺の障害に苦しんでいる患者
- オピオイド中毒患者
- 過去に電気刺激治療を受けた方
- 病的肥満者
- 向精神薬を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：切開部周辺にTENS
患者管理鎮痛剤の注入は、手術直後に開始されました。
切開部周辺にTENSを塗布しました。
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手術後 30 分、2、18、22、42、46 時間後に、患者の切開部から 2 ～ 3 cm 外側に 4 つの電極を配置し、電気刺激を 2 ～ 100 Hz のさまざまな周波数で 30 分間実施しました。 、0.25分のパルス持続時間で、患者を悩ませたり筋肉収縮を引き起こしたりしない12ミリアンペアの最大電流強度で
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経穴へのTAES
患者管理鎮痛剤の注入は、手術直後に開始されました。
TAES は経穴に適用されました。
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手術後 30 分、2、18、22、42、46 時間後に患者の ST25、P6、ST36、および LI4 経穴に 4 つの電極を配置し、2 ～ 100 のさまざまな周波数で電気刺激を実施しました。 Hz で 30 分間、パルス持続時間 0.25 分で、患者を悩ませたり筋肉収縮を引き起こしたりしない 12 ミリアンペアの最大電流強度で
他の名前：
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介入なし：刺激なし
対照群の患者には刺激を行わなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの強さ
時間枠：疼痛レベルを評価し、術後最初の 48 時間以内に比較しました。
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第 1 介入群：手術後 30 分、2、18、22、42、46 時間後に電気刺激を実施。 第 2 介入群: 手術後 30 分、2、18、22、42、46 時間後に、患者の経穴に電気刺激を実施しました。 対照群: 対照群の患者には何の介入も行われませんでした。 各グループの患者の痛みの強さを記録し、術後 2、18、22、42、および 46 時間で比較しました。 痛みの強さは VAS で評価した。 すべての患者の痛みの強さを評価しながら、1 ～ 10 ポイントの範囲の VAS が使用されました。スケール スコアの増加は、痛みの強さが増加していることを示しています。 |
疼痛レベルを評価し、術後最初の 48 時間以内に比較しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の重症度
時間枠：患者の吐き気の重症度は、0～6、6～24、24～48 時間の期間で評価されました。患者は、術後最初の 48 時間に評価されました。
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すべての患者の吐き気の重症度を評価する際に、1 ～ 10 ポイントの範囲の VAS が使用されました。スケール スコアの増加は、吐き気の重症度が増加していることを示しています。
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患者の吐き気の重症度は、0～6、6～24、24～48 時間の期間で評価されました。患者は、術後最初の 48 時間に評価されました。
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制吐薬の消費
時間枠：患者の制吐剤消費量は、0～24 時間および 24～48 時間の期間で評価されました。患者は、術後最初の 48 時間に評価されました。
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患者に投与された制吐薬の量はmgで記録された。
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患者の制吐剤消費量は、0～24 時間および 24～48 時間の期間で評価されました。患者は、術後最初の 48 時間に評価されました。
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肺機能検査
時間枠：患者の肺機能評価は、24 時間目と 48 時間目に行った。患者は、術後最初の 48 時間に評価されました。
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患者の肺機能は携帯用スパイロメータで評価した。
ピーク呼気流量 (PEF) と努力肺活量 (FVC) の値が記録されました。
呼吸機能の測定は、患者が測定中にディスポマウスピースを唇でしっかりと包み込んで行った。
患者は、深く息を吸い、突然素早く吐き出すように求められました。
このプロセスを 3 回繰り返し、最高のパフォーマンスを基準値としました。
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患者の肺機能評価は、24 時間目と 48 時間目に行った。患者は、術後最初の 48 時間に評価されました。
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嘔吐
時間枠：患者の嘔吐状態は、0～6、6～24、24～48 時間の期間で評価されました。患者は、術後最初の 48 時間に評価されました。
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嘔吐：患者が嘔吐した回数を記録
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患者の嘔吐状態は、0～6、6～24、24～48 時間の期間で評価されました。患者は、術後最初の 48 時間に評価されました。
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鎮痛薬の消費
時間枠：患者の鎮痛薬消費量は、0～24 時間および 24～48 時間の期間で評価されました。患者は、術後最初の 48 時間に評価されました。
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すべての患者は、最初の 48 時間、患者管理鎮痛剤を用いたトラマドール塩酸塩の静脈内注入を投与されました。
デクスケトプロフェン トロメタモール バイアルの静脈内投与および/または 50 mg。
レスキュー鎮痛剤として塩酸ペチジン筋肉内注射を使用した。
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患者の鎮痛薬消費量は、0～24 時間および 24～48 時間の期間で評価されました。患者は、術後最初の 48 時間に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Emine Iyigun, Professor、Turkish Nurses Society
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月12日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。