Intenzita bolesti u pacientů, kteří podstoupili břišní operaci řezem ve střední čáře
30. listopadu 2018 aktualizováno: Bediye Oztas, Yuksek Ihtisas University
Účinky dvou různých metod elektrické stimulace na intenzitu bolesti u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha řezem ve střední linii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je určit účinky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a transkutánní akupunkční elektrické stimulace (TAES) na bolest a spotřebu analgetik u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha se střední incizí.
Důkazy o účincích a transkutánní elektrické stimulaci na bolest a spotřebu analgetik u pacientů podstupujících břišní operaci se silnou bolestí a vysokou úrovní neuroendokrinní stresové reakce jsou nejisté.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná studie.
158 pacientů, kteří podstoupili operaci břicha s diagnózou karcinomu žaludku a kolorektálního karcinomu, bylo hodnoceno pro způsobilost.
Tento výzkumný vzorek tvořilo 48 pacientů, kteří podstoupili operaci břicha se střední incizí.
Pacienti byli randomizováni do tří skupin, první intervenční skupina, která používala TENS (kolem řezu), druhá intervenční skupina, která používala TAES (ST25, P6, ST36, Lİ4 akupunkturní body) a kontrolní skupina, která ne.
Elektrická stimulace byla provedena ve 30. minutě, druhé, 18., 21., 40. a 45. hodině po operaci.
Skóre bolesti a spotřeba analgetik byly hodnoceny během prvních 48 hodin po chirurgickém zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
- Pacienti byli ve věku nad 18 let
- Pacienti, kteří uměli turecky číst a psát
- Pacienti, kteří měli podstoupit elektivní operaci břicha se středním řezem pro diagnózu rakoviny žaludku nebo kolorektálního karcinomu
- Pacienti bez poškození zraku, sluchu nebo řeči
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli kardiostimulátor
- Pacienti, jejichž integrita kůže kolem řezu byla degradována
- Pacienti měli kognitivní poruchu, měli v anamnéze chronickou bolest nebo trpěli neurologickými, ledvinovými, srdečními nebo plicními poruchami, které mohly ovlivnit výsledky testu
- Pacienti se závislostí na opioidech
- Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu elektrickou stimulací
- Morbidně obézní subjekty
- Pacienti užívající psychoaktivní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TENS do okolí řezu
Infuze pacientem kontrolované analgezie byla zahájena ihned po operaci.
TENS byl aplikován na oblast kolem řezu.
|
4 elektrody byly umístěny 2-3 cm laterálně od incize pacientů ve 30. minutě a 2, 18, 22, 42 a 46. hodinách po operaci a byla provedena elektrická stimulace při různých frekvencích 2-100 Hz po dobu 30 minut , při maximální intenzitě proudu 12 miliampérů, která by pacienta neobtěžovala a nevytvářela svalové kontrakce, s délkou pulzu 0,25 min.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TAES do akupunkturních bodů
Infuze pacientem kontrolované analgezie byla zahájena ihned po operaci.
TAES byl aplikován na akupunkturní body.
|
4 elektrody byly umístěny na akupunkturních bodech ST25, P6, ST36 a LI4 pacientů 30. minutu a 2, 18, 22, 42 a 46 hodin po operaci a byla provedena elektrická stimulace v různých frekvencích 2-100 Hz po dobu 30 minut, při maximální intenzitě proudu 12 miliampérů, která by pacienta neobtěžovala ani nevytvářela svalové kontrakce, s pulsem 0,25 min.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná stimulace
U pacientů v kontrolní skupině nebyla provedena žádná stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Úrovně bolesti byly hodnoceny a porovnávány během prvních 48 hodin po operaci.
|
První intervenční skupina: Elektrická stimulace byla provedena ve 30. minutě a 2, 18, 22, 42 a 46 hodinách po operaci. Druhá intervenční skupina: Elektrická stimulace byla provedena v akupunkturních bodech pacientů ve 30. minutě a 2, 18, 22, 42 a 46 hodinách po operaci. Kontrolní skupina: U pacientů v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence. Intenzita bolesti u pacientů každé skupiny byla zaznamenávána a srovnávána v pooperačních 2, 18, 22, 42 a 46 hodinách. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí VAS. Při hodnocení intenzity bolesti u všech pacientů byl použit VAS s rozsahem 1-10 bodů. Nárůst skóre škály ukazuje, že intenzita bolesti se zvyšuje. |
Úrovně bolesti byly hodnoceny a porovnávány během prvních 48 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nevolnosti
Časové okno: Závažnost nauzey u pacientů byla hodnocena v obdobích 0-6, 6-24, 24-48 hodin. Pacienti byli hodnoceni v pooperačních prvních 48 hodinách.
|
Při hodnocení závažnosti nevolnosti u všech pacientů byl použit VAS s rozsahem 1-10 bodů. Zvýšení skóre škály ukazuje, že závažnost nauzey se zvyšuje.
|
Závažnost nauzey u pacientů byla hodnocena v obdobích 0-6, 6-24, 24-48 hodin. Pacienti byli hodnoceni v pooperačních prvních 48 hodinách.
|
|
Spotřeba antiemetik
Časové okno: Spotřeba antiemetik u pacientů byla hodnocena v periodách 0-24 a 24-48 hodin. Pacienti byli hodnoceni v pooperačních prvních 48 hodinách.
|
Množství antiemetika podaného pacientům bylo zaznamenáno v mg.
|
Spotřeba antiemetik u pacientů byla hodnocena v periodách 0-24 a 24-48 hodin. Pacienti byli hodnoceni v pooperačních prvních 48 hodinách.
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: Hodnocení plicních funkcí pacientů bylo provedeno ve 24. a 48. hodině. Pacienti byli hodnoceni v pooperačních prvních 48 hodinách.
|
Plicní funkce pacientů byly hodnoceny pomocí přenosného spirometru.
Byly zaznamenány hodnoty maximálního výdechového průtoku (PEF) a usilovné vitální kapacity (FVC).
Měření dechových funkcí bylo prováděno tak, že pacient během měření dobře omotával jednorázový náustek rty.
Pacient byl požádán, aby se zhluboka nadechl a vydechl náhle a rychle.
Tento proces se opakoval třikrát a nejlepší výkon byl vzat jako základní hodnota.
|
Hodnocení plicních funkcí pacientů bylo provedeno ve 24. a 48. hodině. Pacienti byli hodnoceni v pooperačních prvních 48 hodinách.
|
|
Zvracení
Časové okno: Stav zvracení pacientů byl hodnocen v intervalech 0-6, 6-24, 24-48 hodin. Pacienti byli hodnoceni v pooperačních prvních 48 hodinách.
|
Zvracení: Bylo zaznamenáno, kolikrát pacienti zvraceli
|
Stav zvracení pacientů byl hodnocen v intervalech 0-6, 6-24, 24-48 hodin. Pacienti byli hodnoceni v pooperačních prvních 48 hodinách.
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Spotřeba analgetického léčiva u pacientů byla hodnocena v obdobích 0-24 a 24-48 hodin. Pacienti byli hodnoceni v pooperačních prvních 48 hodinách.
|
Všem pacientům byla po dobu prvních 48 hodin podávána intravenózní infuze tramadol hydrochloridu s pacientem řízenou analgezií.
Dexketoprofen trometamol injekční lahvička intravenózně a/nebo 50 mg.
Jako záchranné analgetikum byl použit intramuskulárně pethidin hydrochlorid.
|
Spotřeba analgetického léčiva u pacientů byla hodnocena v obdobích 0-24 a 24-48 hodin. Pacienti byli hodnoceni v pooperačních prvních 48 hodinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emine Iyigun, Professor, Turkish Nurses Society
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Breit R, Van der Wall H. Transcutaneous electrical nerve stimulation for postoperative pain relief after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Jan;19(1):45-8. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00458-3.
- Wang H, Xie Y, Zhang Q, Xu N, Zhong H, Dong H, Liu L, Jiang T, Wang Q, Xiong L. Transcutaneous electric acupoint stimulation reduces intra-operative remifentanil consumption and alleviates postoperative side-effects in patients undergoing sinusotomy: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):1075-82. doi: 10.1093/bja/aeu001. Epub 2014 Feb 26.
- Hamza MA, White PF, Ahmed HE, Ghoname EA. Effect of the frequency of transcutaneous electrical nerve stimulation on the postoperative opioid analgesic requirement and recovery profile. Anesthesiology. 1999 Nov;91(5):1232-8. doi: 10.1097/00000542-199911000-00012.
- Wang B, Tang J, White PF, Naruse R, Sloninsky A, Kariger R, Gold J, Wender RH. Effect of the intensity of transcutaneous acupoint electrical stimulation on the postoperative analgesic requirement. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):406-13. doi: 10.1097/00000539-199708000-00029.
- Lan F, Ma YH, Xue JX, Wang TL, Ma DQ. Transcutaneous electrical nerve stimulation on acupoints reduces fentanyl requirement for postoperative pain relief after total hip arthroplasty in elderly patients. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):887-95. Epub 2012 Apr 24.
- Wu MS, Chen KH, Chen IF, Huang SK, Tzeng PC, Yeh ML, Lee FP, Lin JG, Chen C. The Efficacy of Acupuncture in Post-Operative Pain Management: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Mar 9;11(3):e0150367. doi: 10.1371/journal.pone.0150367. eCollection 2016.
- Dias M, Carneiro NM, Guerra LA, Velarde GC, de Souza PA, da Silva LL, de Abreu e Souza RR, Nolasco R, Olej B. Effects of electroacupuncture on local anaesthesia for inguinal hernia repair: a randomised placebo-controlled trial. Acupunct Med. 2010 Jun;28(2):65-70. doi: 10.1136/aim.2009.000570.
- Bjersa K, Andersson T. High frequency TENS as a complement for pain relief in postoperative transition from epidural to general analgesia after pancreatic resection. Complement Ther Clin Pract. 2014 Feb;20(1):5-10. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.11.004. Epub 2013 Nov 20.
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Chen L, Tang J, White PF, Sloninsky A, Wender RH, Naruse R, Kariger R. The effect of location of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative opioid analgesic requirement: acupoint versus nonacupoint stimulation. Anesth Analg. 1998 Nov;87(5):1129-34.
- Chen Y, Yang Y, Yao Y, Dai D, Qian B, Liu P. Does transcutaneous electric acupoint stimulation improve the quality of recovery after thyroidectomy? A prospective randomized controlled trial. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13622-7. eCollection 2015.
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- DeSantana JM, Santana-Filho VJ, Guerra DR, Sluka KA, Gurgel RQ, da Silva WM Jr. Hypoalgesic effect of the transcutaneous electrical nerve stimulation following inguinal herniorrhaphy: a randomized, controlled trial. J Pain. 2008 Jul;9(7):623-9. doi: 10.1016/j.jpain.2008.01.337. Epub 2008 Apr 3.
- Engen DJ, Carns PE, Allen MS, Bauer BA, Loehrer LL, Cha SS, Chartrand CM, Eggler EJ, Cutshall SM, Wahner-Roedler DL. Evaluating efficacy and feasibility of transcutaneous electrical nerve stimulation for postoperative pain after video-assisted thoracoscopic surgery: A randomized pilot trial. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:141-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.04.002. Epub 2015 Apr 20.
- Feng X, Ye T, Wang Z, Chen X, Cong W, Chen Y, Chen P, Chen C, Shi B, Xie W. Transcutaneous acupoint electrical stimulation pain management after surgical abortion: A cohort study. Int J Surg. 2016 Jun;30:104-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.042. Epub 2016 Apr 29.
- Hong SJ, Lee E. Effect of evidence-based postoperative pain guidelines via web for patients undergoing abdominal surgery in South Korea. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2014 Jun;8(2):135-42. doi: 10.1016/j.anr.2014.05.005. Epub 2014 May 21.
- Kara B, Baskurt F, Acar S, Karadibak D, Ciftci L, Erbayraktar S, Gokmen AN. The effect of TENS on pain, function, depression, and analgesic consumption in the early postoperative period with spinal surgery patients. Turk Neurosurg. 2011;21(4):618-24.
- Senol Karatas S, Eti Z, Saracoglu KT, Gogus FY. Does perioperative opioid infusion increase postoperative opioid requirement? Agri. 2015;27(1):47-53. doi: 10.5505/agri.2015.71676.
- Kayman-Kose S, Arioz DT, Toktas H, Koken G, Kanat-Pektas M, Kose M, Yilmazer M. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain control after vaginal delivery and cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Oct;27(15):1572-5. doi: 10.3109/14767058.2013.870549. Epub 2014 Jan 8.
- Kehlet H. Procedure-specific postoperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):203-10. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.001.
- Kerai S, Saxena KN, Taneja B, Sehrawat L. Role of transcutaneous electrical nerve stimulation in post-operative analgesia. Indian J Anaesth. 2014 Jul;58(4):388-93. doi: 10.4103/0019-5049.138966.
- Rakel B, Frantz R. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain with movement. J Pain. 2003 Oct;4(8):455-64. doi: 10.1067/s1526-5900(03)00780-6.
- Francis RP, Johnson MI. The characteristics of acupuncture-like transcutaneous electrical nerve stimulation (acupuncture-like TENS): a literature review. Acupunct Electrother Res. 2011;36(3-4):231-58. doi: 10.3727/036012911803634139.
- Robleda G, Roche-Campo F, Sanchez V, Gich I, Banos JE. Postoperative Discomfort After Abdominal Surgery: An Observational Study. J Perianesth Nurs. 2015 Aug;30(4):272-9. doi: 10.1016/j.jopan.2014.06.005. Epub 2015 May 16.
- Rosen HI, Bergh IH, Oden A, Martensson LB. Patients experiences of pain following day surgery - at 48 hours, seven days and three months. Open Nurs J. 2011;5:52-9. doi: 10.2174/1874434601105010052. Epub 2011 Jul 6.
- Sbruzzi G, Silveira SA, Silva DV, Coronel CC, Plentz RD. Transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic surgery: systematic review and meta-analysis of 11 randomized trials. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):75-87. doi: 10.5935/1678-9741.20120012. English, Portuguese.
- Silva MB, de Melo PR, de Oliveira NM, Crema E, Fernandes LF. Analgesic effect of transcutaneous electrical nerve stimulation after laparoscopic cholecystectomy. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):652-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e318246638f.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Gavronsky S, Koeniger-Donohue R, Steller J, Hawkins JW. Postoperative pain: acupuncture versus percutaneous electrical nerve stimulation. Pain Manag Nurs. 2012 Sep;13(3):150-6. doi: 10.1016/j.pmn.2009.08.001. Epub 2010 Jan 6.
- Tokuda M, Tabira K, Masuda T, Nishiwada T, Shomoto K. Effect of modulated-frequency and modulated-intensity transcutaneous electrical nerve stimulation after abdominal surgery: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2014 Jul;30(7):565-70. doi: 10.1097/AJP.0b013e31829ea151.
- Unterrainer AF, Friedrich C, Krenn MH, Piotrowski WP, Golaszewski SM, Hitzl W. Postoperative and preincisional electrical nerve stimulation TENS reduce postoperative opioid requirement after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jan;22(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181b7fef5.
- Ward CW. Procedure-specific postoperative pain management. Medsurg Nurs. 2014 Mar-Apr;23(2):107-10.
- Yeh ML, Chung YC, Chen KM, Tsou MY, Chen HH. Acupoint electrical stimulation reduces acute postoperative pain in surgical patients with patient-controlled analgesia: a randomized controlled study. Altern Ther Health Med. 2010 Nov-Dec;16(6):10-8.
- Yeh ML, Chung YC, Chen KM, Chen HH. Pain reduction of acupoint electrical stimulation for patients with spinal surgery: a placebo-controlled study. Int J Nurs Stud. 2011 Jun;48(6):703-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.10.009. Epub 2010 Nov 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YuksekIU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .