Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивность боли у пациентов, перенесших операции на органах брюшной полости со срединным разрезом

30 ноября 2018 г. обновлено: Bediye Oztas, Yuksek Ihtisas University

Влияние двух различных методов электростимуляции на интенсивность боли у пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости со срединным разрезом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является определение влияния чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) и чрескожной электростимуляции акупунктурных точек (ТАЭС) на боль и потребление обезболивающих препаратов у пациентов, перенесших абдоминальную операцию со срединным разрезом. Доказательства влияния чрескожной электростимуляции на боль и потребления анальгетиков у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию, с сильной болью и высоким уровнем реакции нейроэндокринного стресса, являются неопределенными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводилось как рандомизированное контролируемое испытание. 158 пациентов, перенесших абдоминальную операцию с диагнозом рака желудка и колоректального рака, были оценены на соответствие требованиям. Выборку исследования составили 48 пациентов, перенесших абдоминальную операцию со срединным разрезом. Пациенты были рандомизированы на три группы: первая группа вмешательства, в которой использовалась ЧЭНС (вокруг разреза), вторая группа вмешательства, в которой использовалась ТАЭС (точки акупунктуры ST25, P6, ST36, Lİ4) и контрольная группа, в которой не применялась. Электростимуляцию проводили на 30-й минуте, 2-м, 18-м, 21-м, 40-м и 45-м часах после операции. Баллы боли и потребление анальгетиков оценивали в первые 48 часов после оперативного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с баллом I-II по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, умеющие читать и писать по-турецки
  • Пациенты, которые должны были пройти плановую абдоминальную операцию со срединным разрезом для диагностики рака желудка или колоректального рака.
  • Пациенты без каких-либо нарушений зрения, слуха или речи

Критерий исключения:

  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Пациенты, у которых нарушена целостность кожи вокруг разреза.
  • Пациенты имели когнитивное расстройство, хроническую боль в анамнезе или страдали неврологическими, почечными, сердечными или легочными заболеваниями, которые могли повлиять на результаты теста.
  • Пациенты с опиоидной зависимостью
  • Пациенты, которые ранее подвергались лечению электростимуляцией
  • Субъекты с патологическим ожирением
  • Пациенты, употребляющие психоактивные вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДЕСЯТКИ вокруг разреза
Инфузия контролируемой пациентом анальгезии была начата сразу после операции. ТЭНС применяли вокруг разреза.
Другой: ДЕСЯТКИ
Пациентам на 30-й минуте и через 2, 18, 22, 42 и 46 часов после операции располагали 4 электрода на 2-3 см латеральнее разреза и осуществляли электростимуляцию с различной частотой 2-100 Гц в течение 30 минут. , при максимальной силе тока 12 миллиампер, которая не беспокоила бы пациента и не вызывала сокращения мышц, с длительностью импульса 0,25 мин.
Другие имена:
  • Первая группа вмешательства
Активный компаратор: ТЭС на акупунктурные точки
Инфузия контролируемой пациентом анальгезии была начата сразу после операции. ТАЭС применяли к точкам акупунктуры.
Другой: ТАЭС
Пациентам на 30-й минуте и через 2, 18, 22, 42 и 46 часов после операции устанавливали 4 электрода в точки акупунктуры ST25, P6, ST36 и LI4 и проводили электростимуляцию с различной частотой 2-100. Гц в течение 30 минут, при максимальной силе тока 12 миллиампер, не беспокоящей пациента и не вызывающей мышечных сокращений, при длительности импульса 0,25 мин.
Другие имена:
  • Вторая группа вмешательства
Без вмешательства: Нет стимуляции
Пациентам контрольной группы стимуляция не проводилась.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Уровни боли оценивали и сравнивали в течение первых 48 часов после операции.

Первая группа вмешательства: электростимуляцию проводили на 30-й минуте и через 2, 18, 22, 42 и 46 часов после операции.

Вторая группа вмешательства: Электростимуляция проводилась в точках акупунктуры пациентов на 30-й минуте и через 2, 18, 22, 42 и 46 часов после операции.

Контрольная группа: Пациенты контрольной группы не подвергались никакому вмешательству.

Интенсивность боли у пациентов каждой группы регистрировали и сравнивали через 2, 18, 22, 42 и 46 часов после операции. Интенсивность боли оценивали по ВАШ. При оценке интенсивности боли у всех пациентов использовали ВАШ с диапазоном от 1 до 10 баллов. Увеличение балла по шкале свидетельствует об увеличении интенсивности боли.
Уровни боли оценивали и сравнивали в течение первых 48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: Выраженность тошноты у больных оценивали в сроки 0-6, 6-24, 24-48 часов. Состояние пациентов оценивали в первые 48 часов после операции.
При оценке выраженности тошноты у всех пациентов использовали ВАШ с диапазоном от 1 до 10 баллов. Увеличение балла по шкале свидетельствует об увеличении выраженности тошноты.
Выраженность тошноты у больных оценивали в сроки 0-6, 6-24, 24-48 часов. Состояние пациентов оценивали в первые 48 часов после операции.
Употребление противорвотных препаратов
Временное ограничение: Потребление противорвотных препаратов больными оценивали в периоды 0-24 и 24-48 часов. Состояние пациентов оценивали в первые 48 часов после операции.
Количество противорвотного препарата, введенного больным, записывали в мг.
Потребление противорвотных препаратов больными оценивали в периоды 0-24 и 24-48 часов. Состояние пациентов оценивали в первые 48 часов после операции.
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: Оценка функции легких у пациентов проводилась через 24 и 48 часов. Состояние пациентов оценивали в первые 48 часов после операции.
Легочные функции больных оценивали с помощью портативного спирометра. Регистрировали пиковую скорость выдоха (ПСВ) и форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ). Измерение функций дыхания проводили, когда пациент во время измерения хорошо оборачивал губами одноразовый мундштук. Пациента просили глубоко вдохнуть и резко и быстро выдохнуть. Этот процесс повторялся трижды, и за базовое значение бралась наилучшая производительность.
Оценка функции легких у пациентов проводилась через 24 и 48 часов. Состояние пациентов оценивали в первые 48 часов после операции.
Рвота
Временное ограничение: Рвотный статус больных оценивали в сроки 0-6, 6-24, 24-48 часов. Состояние пациентов оценивали в первые 48 часов после операции.
Рвота: Регистрировалось количество раз, когда пациентов рвало.
Рвотный статус больных оценивали в сроки 0-6, 6-24, 24-48 часов. Состояние пациентов оценивали в первые 48 часов после операции.
Употребление обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Потребление анальгетиков больными оценивали в периоды 0-24 и 24-48 часов. Состояние пациентов оценивали в первые 48 часов после операции.
Всем пациентам вводили внутривенную инфузию трамадола гидрохлорида с анальгезией, контролируемой пациентом, в течение первых 48 часов. Декскетопрофен трометамол флакон внутривенно и/или 50 мг. Петидина гидрохлорид внутримышечно использовался как анальгетик неотложной помощи.
Потребление анальгетиков больными оценивали в периоды 0-24 и 24-48 часов. Состояние пациентов оценивали в первые 48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuksek Ihtisas University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emine Iyigun, Professor, Turkish Nurses Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YuksekIU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться