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Die Schmerzintensität der Patienten, die sich einer Bauchoperation mit Mittellinienschnitt unterzogen hatten

30. November 2018 aktualisiert von: Bediye Oztas, Yuksek Ihtisas University

Die Auswirkungen von zwei verschiedenen elektrischen Stimulationsmethoden auf die Schmerzintensität der Patienten, die sich einer Bauchoperation mit Mittellinienschnitt unterzogen hatten: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) und der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation (TAES) auf Schmerz und Analgetikakonsum bei Patienten zu bestimmen, die sich einer abdominalen Operation mit Mittellinienschnitt unterzogen hatten. Die Evidenz für die Auswirkungen einer transkutanen elektrischen Stimulation auf Schmerzen und den Konsum von Analgetika bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen und starke Schmerzen und ein hohes Maß an neuroendokriner Stressreaktion haben, ist ungewiss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wurde als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. 158 Patienten, die sich einer Bauchoperation mit der Diagnose Magen- und Darmkrebs unterzogen hatten, wurden auf Eignung geprüft. Diese Forschungsstichprobe bestand aus 48 Patienten, die sich einer Bauchoperation mit Mittellinienschnitt unterzogen. Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert, die erste Interventionsgruppe, die TENS (um den Schnitt herum) verwendete, die zweite Interventionsgruppe, die TAES verwendete (ST25, P6, ST36, Lİ4 Akupunkturpunkte) und die Kontrollgruppe, die dies nicht tat. Die elektrische Stimulation wurde in der 30. Minute, zweiten, 18., 21., 40. und 45. Stunde nach der Operation durchgeführt. Schmerzscores und Analgetikaverbrauch wurden in den ersten 48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I-II
  • Die Patienten waren über 18 Jahre alt
  • Patienten, die Türkisch lesen und schreiben konnten
  • Patienten, bei denen eine elektive Bauchoperation mit Mittellinienschnitt zur Diagnose von Magen- oder Darmkrebs geplant war
  • Patienten ohne Beeinträchtigung des Sehens, Hörens oder Sprechens

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Herzschrittmacher hatten
  • Patienten, deren Hautintegrität um die Inzision verschlechtert war
  • Die Patienten hatten eine kognitive Störung, hatten in der Vorgeschichte chronische Schmerzen oder litten an neurologischen, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankungen, die die Testergebnisse beeinflussen könnten
  • Patienten mit einer Opioidabhängigkeit
  • Patienten, die sich zuvor einer elektrischen Stimulationsbehandlung unterzogen hatten
  • Krankhaft fettleibige Personen
  • Patienten, die Psychopharmaka einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TENS um den Einschnitt herum
Die patientenkontrollierte Analgesie-Infusion wurde direkt nach der Operation begonnen. TENS wurde um den Schnitt herum angelegt.
Sonstiges: ZEHN
4 Elektroden wurden 2–3 cm lateral von der Inzision der Patienten in der 30. Minute und 2, 18, 22, 42 und 46 Stunden nach der Operation platziert und eine elektrische Stimulation wurde bei variierenden Frequenzen von 2–100 Hz für 30 Minuten durchgeführt , bei einer maximalen Stromstärke von 12 Milliampere, die den Patienten nicht stören oder Muskelkontraktionen erzeugen würde, mit einer Impulsdauer von 0,25 min
Andere Namen:
  • Erste Interventionsgruppe
Aktiver Komparator: TAES zu den Akupunkturpunkten
Die patientenkontrollierte Analgesie-Infusion wurde direkt nach der Operation begonnen. TAES wurde auf Akupunkturpunkte angewendet.
Sonstiges: TAES
4 Elektroden wurden an den ST25-, P6-, ST36- und LI4-Akupunkturpunkten der Patienten in der 30. Minute und 2, 18, 22, 42 und 46 Stunden nach der Operation platziert, und es wurde eine elektrische Stimulation mit unterschiedlichen Frequenzen von 2–100 durchgeführt Hz für 30 Minuten bei einer maximalen Stromstärke von 12 Milliampere, die den Patienten nicht stören oder Muskelkontraktionen erzeugen würde, mit einer Impulsdauer von 0,25 Minuten
Andere Namen:
  • Zweite Interventionsgruppe
Kein Eingriff: Keine Stimulation
Bei den Patienten in der Kontrollgruppe wurde keine Stimulation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Schmerzniveaus wurden innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation bewertet und verglichen.

Erste Interventionsgruppe: Elektrische Stimulation wurde in der 30. Minute und 2, 18, 22, 42 und 46 Stunden nach der Operation durchgeführt.

Zweite Interventionsgruppe: Elektrische Stimulation wurde an Akupunkturpunkten der Patienten in der 30. Minute und 2, 18, 22, 42 und 46 Stunden nach der Operation durchgeführt.

Kontrollgruppe: Bei den Patienten in der Kontrollgruppe wurde keine Intervention durchgeführt.

Die Schmerzintensität der Patienten jeder Gruppe wurde nach 2, 18, 22, 42 und 46 Stunden nach der Operation aufgezeichnet und verglichen. Die Schmerzintensität wurde mit VAS bewertet. VAS mit einem Bereich von 1-10 Punkten wurde verwendet, während die Schmerzintensität aller Patienten bewertet wurde. Die Erhöhung der Skalenpunktzahl zeigt, dass die Schmerzintensität zunimmt.
Die Schmerzniveaus wurden innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation bewertet und verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: Die Schwere der Übelkeit der Patienten wurde in den Zeiträumen 0–6, 6–24, 24–48 Stunden bewertet. Die Patienten wurden in den ersten 48 Stunden nach der Operation untersucht.
VAS mit einem Bereich von 1–10 Punkten wurde verwendet, während der Schweregrad der Übelkeit bei allen Patienten bewertet wurde. Die Erhöhung des Skalenwerts zeigt, dass der Schweregrad der Übelkeit zunimmt.
Die Schwere der Übelkeit der Patienten wurde in den Zeiträumen 0–6, 6–24, 24–48 Stunden bewertet. Die Patienten wurden in den ersten 48 Stunden nach der Operation untersucht.
Konsum von Antiemetika
Zeitfenster: Der Konsum von Antiemetika der Patienten wurde in den Zeiträumen von 0–24 und 24–48 Stunden bewertet. Die Patienten wurden in den ersten 48 Stunden nach der Operation untersucht.
Die den Patienten verabreichte antiemetische Arzneimittelmenge wurde in mg aufgezeichnet.
Der Konsum von Antiemetika der Patienten wurde in den Zeiträumen von 0–24 und 24–48 Stunden bewertet. Die Patienten wurden in den ersten 48 Stunden nach der Operation untersucht.
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Lungenfunktionsbeurteilungen der Patienten wurden nach 24 und 48 Stunden durchgeführt. Die Patienten wurden in den ersten 48 Stunden nach der Operation untersucht.
Die Lungenfunktionen der Patienten wurden mit einem tragbaren Spirometer bewertet. Die Werte für den Spitzenexspirationsfluss (PEF) und die forcierte Vitalkapazität (FVC) wurden aufgezeichnet. Die Messung der Atmungsfunktionen wurde durchgeführt, indem der Patient während der Messung das Einwegmundstück gut mit den Lippen umschloss. Der Patient wurde gebeten, tief einzuatmen und plötzlich und schnell auszuatmen. Dieser Vorgang wurde dreimal wiederholt und die beste Leistung als Basiswert genommen.
Lungenfunktionsbeurteilungen der Patienten wurden nach 24 und 48 Stunden durchgeführt. Die Patienten wurden in den ersten 48 Stunden nach der Operation untersucht.
Erbrechen
Zeitfenster: Der Erbrechenstatus der Patienten wurde in den Zeiträumen 0–6, 6–24, 24–48 Stunden bewertet. Die Patienten wurden in den ersten 48 Stunden nach der Operation untersucht.
Erbrechen: Die Anzahl der Erbrechen der Patienten wurde aufgezeichnet
Der Erbrechenstatus der Patienten wurde in den Zeiträumen 0–6, 6–24, 24–48 Stunden bewertet. Die Patienten wurden in den ersten 48 Stunden nach der Operation untersucht.
Konsum von Analgetika
Zeitfenster: Der analgetische Arzneimittelverbrauch der Patienten wurde in den Zeiträumen von 0–24 und 24–48 Stunden bewertet. Die Patienten wurden in den ersten 48 Stunden nach der Operation untersucht.
Allen Patienten wurde in den ersten 48 Stunden eine intravenöse Tramadolhydrochlorid-Infusion mit der patientenkontrollierten Analgesie verabreicht. Dexketoprofen-Trometamol-Durchstechflasche intravenös und/oder 50 mg. Als Notfall-Analgetikum wurde Pethidinhydrochlorid intramuskulär verwendet.
Der analgetische Arzneimittelverbrauch der Patienten wurde in den Zeiträumen von 0–24 und 24–48 Stunden bewertet. Die Patienten wurden in den ersten 48 Stunden nach der Operation untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuksek Ihtisas University

Ermittler

  • Studienleiter: Emine Iyigun, Professor, Turkish Nurses Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YuksekIU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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