Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteintensiteten til pasientene som hadde gjennomgått abdominal kirurgi med et midtlinjesnitt

30. november 2018 oppdatert av: Bediye Oztas, Yuksek Ihtisas University

Effekten av to forskjellige elektriske stimuleringsmetoder på smerteintensiteten til pasientene som hadde gjennomgått abdominal kirurgi med et midtlinjesnitt: Randomisert kontrollert klinisk forsøk

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TAES) på smerte og smertestillende medikamentforbruk hos pasienter som har gjennomgått abdominal kirurgi med et midtlinjesnitt. Bevis for effekten av og transkutan elektrisk stimulering på smerte og smertestillende forbruk hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi med sterk smerteopplevelse og høye nivåer av nevroendokrin stressrespons er usikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen ble utført som en randomisert kontrollert studie. 158 pasienter som hadde gjennomgått abdominal kirurgi med diagnosen mage- og tykktarmskreft ble vurdert for kvalifisering. Dette forskningsutvalget besto av 48 pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi med et midtlinjesnitt. Pasientene ble randomisert i tre grupper, den første intervensjonsgruppen som brukte TENS (rundt snittet), den andre intervensjonsgruppen som brukte TAES (ST25, P6, ST36, Lİ4 akupunkturpunkter) og kontrollgruppen som ikke gjorde det. Elektrisk stimulering ble utført i 30. minutt, andre, 18., 21., 40. og 45. time etter operasjonen. Smerteskår og smertestillende forbruk ble vurdert i løpet av de første 48 timene etter kirurgisk inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I-II
  • Pasientene var over 18 år
  • Pasienter som kunne lese og skrive tyrkisk
  • Pasienter som var planlagt å gjennomgå elektiv abdominal kirurgi med et midtlinjesnitt for diagnose av mage- eller tykktarmskreft
  • Pasienter uten svekkelse av syn, hørsel eller tale

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde pacemaker
  • Pasienter hvis hudintegritet rundt snittet ble forringet
  • Pasienter hadde en kognitiv lidelse, hadde en historie med kroniske smerter, eller led av nevrologiske, nyre-, hjerte- eller lungesykdommer som kan påvirke testresultatene
  • Pasienter med opioidavhengighet
  • Pasienter de som tidligere hadde gjennomgått elektrisk stimuleringsbehandling
  • Sykelig overvektige personer
  • Pasienter som bruker psykoaktive stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TENS til rundt snittet
Pasientkontrollert analgesi-infusjon ble startet rett etter operasjonen. TENS ble påført rundt snittet.
Annen: TIDER
4 elektroder ble plassert 2-3 cm lateralt til snittet til pasientene i det 30. minutt og 2, 18, 22, 42 og 46 timer etter operasjonen og elektrisk stimulering ble implementert ved varierende frekvenser på 2-100 Hz i 30 minutter , med en maksimal strømintensitet på 12 milliampere som ikke ville plage pasienten eller skape muskelsammentrekninger, med en pulsvarighet på 0,25 min.
Andre navn:
  • Første intervensjonsgruppe
Aktiv komparator: TAES til akupunkturpunktene
Pasientkontrollert analgesi-infusjon ble startet rett etter operasjonen. TAES ble brukt på akupunkturpunkter.
Annen: TAES
4 elektroder ble plassert ved ST25-, P6-, ST36- og LI4-akupunkturpunktene til pasientene i det 30. minutt og 2, 18, 22, 42 og 46 timer etter operasjonen og elektrisk stimulering ble implementert med varierende frekvenser på 2-100. Hz i 30 minutter, med en maksimal strømintensitet på 12 milliampere som ikke ville plage pasienten eller skape muskelsammentrekninger, med en pulsvarighet på 0,25 min.
Andre navn:
  • Andre intervensjonsgruppe
Ingen inngripen: Ingen stimulering
Det ble ikke utført stimulering til pasientene i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Smertenivåene ble evaluert og sammenlignet innen postoperative første 48 timer.

Første intervensjonsgruppe: Elektrisk stimulering ble implementert i det 30. minutt og 2, 18, 22, 42 og 46 timer etter operasjonen.

Andre intervensjonsgruppe: Elektrisk stimulering ble implementert ved akupunkturpunkter hos pasientene i det 30. minutt og 2, 18, 22, 42 og 46 timer etter operasjonen.

Kontrollgruppe: Det ble ikke utført intervensjon til pasientene i kontrollgruppen.

Smerteintensiteten til hver gruppes pasienter ble registrert og komprimert etter 2, 18, 22, 42 og 46 timer etter operasjonen. Smerteintensiteten ble evaluert med VAS. VAS med en rekkevidde på 1-10 poeng ble brukt under evaluering av smerteintensiteten til alle pasienter. Økningen av skalaen viser at smerteintensiteten øker.
Smertenivåene ble evaluert og sammenlignet innen postoperative første 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av kvalme hos pasientene ble evaluert i periodene 0-6, 6-24, 24-48 timer. Pasientene ble vurdert i postoperative første 48 timer.
VAS med en rekkevidde på 1-10 poeng ble brukt under evaluering av alvorlighetsgraden av kvalme hos alle pasienter. Økningen av skalaen viser at alvorlighetsgraden av kvalmen øker.
Alvorlighetsgraden av kvalme hos pasientene ble evaluert i periodene 0-6, 6-24, 24-48 timer. Pasientene ble vurdert i postoperative første 48 timer.
Bruk av antiemetiske medikamenter
Tidsramme: Antiemetikaforbruket til pasientene ble evaluert i periodene 0-24 og 24-48 timer. Pasientene ble vurdert i postoperative første 48 timer.
Mengden antiemetisk medikament administrert til pasientene ble registrert i mg.
Antiemetikaforbruket til pasientene ble evaluert i periodene 0-24 og 24-48 timer. Pasientene ble vurdert i postoperative første 48 timer.
Lungefunksjonstester
Tidsramme: Lungefunksjonsevalueringer av pasientene ble utført ved 24. og 48. time. Pasientene ble vurdert i postoperative første 48 timer.
Lungefunksjonene til pasientene ble evaluert med et bærbart spirometer. Peak ekspiratorisk flow (PEF) og forsert vital kapasitet (FVC) verdier ble registrert. Målingen av respirasjonsfunksjoner ble utført med at pasienten pakket engangsmunnstykket godt inn med leppene under målingen. Pasienten ble bedt om å puste dypt og puste ut plutselig og raskt. Denne prosessen ble gjentatt tre ganger og den beste ytelsen ble tatt som basisverdi.
Lungefunksjonsevalueringer av pasientene ble utført ved 24. og 48. time. Pasientene ble vurdert i postoperative første 48 timer.
Oppkast
Tidsramme: Oppkaststatusen til pasientene ble evaluert i periodene 0-6, 6-24, 24-48 timer. Pasientene ble vurdert i postoperative første 48 timer.
Oppkast: Antall ganger pasientene kastet opp ble registrert
Oppkaststatusen til pasientene ble evaluert i periodene 0-6, 6-24, 24-48 timer. Pasientene ble vurdert i postoperative første 48 timer.
Bruk av smertestillende medikamenter
Tidsramme: Bruk av smertestillende medikamenter til pasientene ble evaluert i periodene 0-24 og 24-48 timer. Pasientene ble vurdert i postoperative første 48 timer.
Alle pasienter ble administrert intravenøs tramadolhydrokloridinfusjon med pasientkontrollert analgesi de første 48 timene. Dexketoprofen trometamol hetteglass intravenøst ​​og/eller 50 mg. Petidinhydroklorid intramuskulært ble brukt som rednings-analgetikum.
Bruk av smertestillende medikamenter til pasientene ble evaluert i periodene 0-24 og 24-48 timer. Pasientene ble vurdert i postoperative første 48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuksek Ihtisas University

Etterforskere

  • Studieleder: Emine Iyigun, Professor, Turkish Nurses Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YuksekIU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere