Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasi műtéten átesett betegek fájdalom intenzitása középvonali metszéssel

2018. november 30. frissítette: Bediye Oztas, Yuksek Ihtisas University

Két különböző elektromos stimulációs módszer hatása a hasi műtéten átesett betegek fájdalom intenzitására középvonali metszéssel: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) és a transzkután akupontos elektromos stimuláció (TAES) fájdalomra és fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása olyan betegeknél, akiknél középvonali bemetszéssel járó hasi műtéten estek át. Bizonytalan a transzkután elektromos stimuláció fájdalomra és fájdalomcsillapító fogyasztásra gyakorolt ​​hatásaira olyan hasi műtéten átesett betegeknél, akiknél súlyos fájdalom tapasztalható és magas a neuroendokrin stresszválasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kutatást randomizált, kontrollált vizsgálatként végezték. 158, gyomor- és vastagbélrák diagnózisával rendelkező hasi műtéten átesett beteg alkalmasságát értékelték. Ez a kutatási minta 48 betegből állt, akiken hasi műtéten estek át középvonali bemetszéssel. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották: az első intervenciós csoportba TENS-t alkalmaztak (a metszés körül), a másodikba, amely TAES-t használt (ST25, P6, ST36, Lİ4 akupunktúrás pontok), és a kontrollcsoportba, amely nem. Elektromos stimulációt a műtétet követő 30. percben, második, 18., 21., 40. és 45. órában végeztünk. A fájdalompontszámokat és a fájdalomcsillapító-fogyasztást a sebészeti beavatkozást követő első 48 órában értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma I-II
  • A betegek 18 év felettiek voltak
  • Törökül írni és olvasni tudó betegek
  • Betegek, akiket gyomor- vagy vastagbélrák diagnosztizálása céljából elektív hasi műtétre terveztek középvonali bemetszéssel
  • Látás-, hallás- vagy beszédkárosodás nélküli betegek

Kizárási kritériumok:

  • Pacemakerrel rendelkező betegek
  • Betegek, akiknek a bőr integritása a metszés körül leromlott
  • A betegeknek kognitív zavarai voltak, krónikus fájdalmaik voltak, vagy olyan neurológiai, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenvedtek, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • Opioid-függőségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik korábban elektromos stimulációs kezelésen estek át
  • Betegesen elhízott alanyok
  • Pszichoaktív szereket használó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TENS a bemetszés körül
A Patient Controlled Analgesia infúziót közvetlenül a műtét után kezdték el. TENS-t alkalmaztak a bemetszés körül.
Egyéb: TENS
A műtétet követő 30. percben és a műtét után 2, 18, 22, 42 és 46 órában 2-3 cm-re oldalirányban 4 elektródát helyeztünk el a betegek metszetétől, és elektromos stimulációt hajtottak végre 2-100 Hz-es változó frekvencián 30 percig. 12 milliamper maximális áramerősség mellett, amely nem zavarja a pácienst és nem okoz izomösszehúzódásokat, 0,25 perces impulzusidővel
Más nevek:
  • Első Beavatkozó Csoport
Aktív összehasonlító: TAES az akupunktúrás pontokhoz
A Patient Controlled Analgesia infúziót közvetlenül a műtét után kezdték el. A TAES-t akupunktúrás pontokon alkalmazták.
Egyéb: TAES
4 elektródát helyeztek el a betegek ST25, P6, ST36 és LI4 akupunktúrás pontjaira a műtétet követő 30. percben és 2, 18, 22, 42 és 46 órában, és elektromos stimulációt hajtottak végre 2-100 frekvencián. Hz-en 30 percig, 12 milliamper maximális áramerősség mellett, amely nem zavarja a pácienst és nem okoz izomösszehúzódásokat, 0,25 perces impulzusidővel
Más nevek:
  • Második Beavatkozó Csoport
Nincs beavatkozás: Nincs stimuláció
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél nem végeztek stimulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: A fájdalomszinteket a műtét utáni első 48 órában értékelték és hasonlították össze.

Első beavatkozási csoport: Elektromos stimulációt a 30. percben, valamint a műtét után 2, 18, 22, 42 és 46 órával hajtottak végre.

Második intervenciós csoport: Elektromos stimulációt végeztünk a betegek akupunktúrás pontjain a műtétet követő 30. percben és 2, 18, 22, 42 és 46 órában.

Kontroll csoport: A kontrollcsoportba tartozó betegeknél nem történt beavatkozás.

Az egyes csoportok betegeinek fájdalom intenzitását a posztoperatív 2., 18., 22., 42. és 46. órában rögzítettük és összeszámoltuk. A fájdalom intenzitását VAS segítségével értékeltük. Valamennyi beteg fájdalom intenzitásának értékeléséhez 1-10 pontos VAS-t használtunk. A skála pontszámának növekedése azt mutatja, hogy a fájdalom intenzitása nő.
A fájdalomszinteket a műtét utáni első 48 órában értékelték és hasonlították össze.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger súlyossága
Időkeret: A betegek hányingerének súlyosságát 0-6, 6-24, 24-48 óra között értékeltük. A betegeket a posztoperatív első 48 órában értékelték.
A hányinger súlyosságának értékelése során minden betegnél 1-10 pontos VAS-t használtunk. A skála pontszámának növekedése azt mutatja, hogy az émelygés súlyossága nő.
A betegek hányingerének súlyosságát 0-6, 6-24, 24-48 óra között értékeltük. A betegeket a posztoperatív első 48 órában értékelték.
Antiemetikus gyógyszerfogyasztás
Időkeret: A betegek hányáscsillapító gyógyszerfogyasztását 0-24 és 24-48 óra között értékeltük. A betegeket a posztoperatív első 48 órában értékelték.
A betegeknek beadott hányáscsillapító gyógyszer mennyiségét mg-ban rögzítették.
A betegek hányáscsillapító gyógyszerfogyasztását 0-24 és 24-48 óra között értékeltük. A betegeket a posztoperatív első 48 órában értékelték.
Tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: A betegek tüdőfunkciós értékelését a 24. és 48. órában végeztük. A betegeket a posztoperatív első 48 órában értékelték.
A betegek tüdőfunkcióit hordozható spirométerrel értékelték. Feljegyeztük a kilégzési csúcsáramlás (PEF) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) értékeket. A légzésfunkciók mérését úgy végeztük, hogy a páciens a mérés során az eldobható szájrészt jól becsomagolta az ajkaival. A pácienst arra kérték, hogy lélegezzen mélyeket, majd hirtelen és gyorsan lélegezzen ki. Ezt a folyamatot háromszor megismételtük, és a legjobb teljesítményt vettük alapértéknek.
A betegek tüdőfunkciós értékelését a 24. és 48. órában végeztük. A betegeket a posztoperatív első 48 órában értékelték.
Hányás
Időkeret: A betegek hányásos állapotát 0-6, 6-24, 24-48 óra között értékeltük. A betegeket a posztoperatív első 48 órában értékelték.
Hányás: Feljegyezték, hányszor hánytak a betegek
A betegek hányásos állapotát 0-6, 6-24, 24-48 óra között értékeltük. A betegeket a posztoperatív első 48 órában értékelték.
Fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása
Időkeret: A betegek fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztását 0-24 és 24-48 óra között értékeltük. A betegeket a posztoperatív első 48 órában értékelték.
Minden beteg intravénás tramadol-hidroklorid infúziót kapott a Patient Controlled Analgesia mellett az első 48 órában. Dexketoprofen trometamol injekciós üveg intravénás és/vagy 50 mg. Mentő fájdalomcsillapítóként intramuszkuláris petidin-hidrokloridot alkalmaztunk.
A betegek fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztását 0-24 és 24-48 óra között értékeltük. A betegeket a posztoperatív első 48 órában értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuksek Ihtisas University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emine Iyigun, Professor, Turkish Nurses Society

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YuksekIU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TENS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel