Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De pijnintensiteit van de patiënten die een buikoperatie hadden ondergaan met een middellijnincisie

30 november 2018 bijgewerkt door: Bediye Oztas, Yuksek Ihtisas University

De effecten van twee verschillende elektrische stimulatiemethoden op de pijnintensiteit van de patiënten die een buikoperatie hadden ondergaan met een middellijnincisie: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en transcutane acupunt elektrische stimulatie (TAES) op pijn en pijnstillende medicijnconsumptie bij patiënten die een buikoperatie met een middellijnincisie hadden ondergaan. Bewijs voor de effecten van en transcutane elektrische stimulatie op pijn en pijnstillende consumptie bij patiënten die een buikoperatie ondergaan met ernstige pijnervaring en hoge niveaus van neuro-endocriene stressrespons is onzeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. 158 patiënten die een buikoperatie hadden ondergaan met de diagnose maag- en darmkanker werden beoordeeld op geschiktheid. Deze onderzoeksgroep bestond uit 48 patiënten die een buikoperatie ondergingen met een middellijnincisie. De patiënten werden gerandomiseerd in drie groepen, de eerste interventiegroep, die TENS gebruikte (rond de incisie), de tweede interventiegroep, die TAES gebruikte (ST25, P6, ST36, Lİ4 acupunctuurpunten) en de controlegroep, die dat niet deed. Elektrische stimulatie werd uitgevoerd op de 30e minuut, tweede, 18e, 21e, 40e en 45e uur na de operatie. Pijnscores en pijnstillende consumptie werden beoordeeld in de eerste 48 uur na chirurgische ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van I-II
  • Patiënten waren ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die Turks konden lezen en schrijven
  • Patiënten bij wie gepland was dat ze een electieve buikoperatie zouden ondergaan met een middellijnincisie voor de diagnose maag- of darmkanker
  • Patiënten zonder enige beperking van zicht, gehoor of spraak

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pacemaker
  • Patiënten bij wie de huidintegriteit rond de incisie was aangetast
  • Patiënten hadden een cognitieve stoornis, hadden een voorgeschiedenis van chronische pijn of leden aan neurologische, nier-, hart- of longaandoeningen die de testresultaten konden beïnvloeden
  • Patiënten met een opiaatverslaving
  • Patiënten die eerder een elektrische stimulatiebehandeling hadden ondergaan
  • Morbide zwaarlijvige onderwerpen
  • Patiënten die psychoactieve drugs gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TENS tot rond de incisie
Direct na de operatie werd gestart met het door de patiënt gecontroleerde analgesie-infuus. TENS werd aangebracht rond de incisie.
Ander: TIENTALLEN
4 elektroden werden 2-3 cm lateraal van de incisie van de patiënten geplaatst op de 30e minuut en 2, 18, 22, 42 en 46 uur na de operatie en elektrische stimulatie werd geïmplementeerd met variërende frequenties van 2-100 Hz gedurende 30 minuten , bij een maximale stroomsterkte van 12 milliampère die de patiënt niet zou storen of spiercontracties zou veroorzaken, met een pulsduur van 0,25 min
Andere namen:
  • Eerste interventiegroep
Actieve vergelijker: TAES naar de acupunctuurpunten
Direct na de operatie werd gestart met het door de patiënt gecontroleerde analgesie-infuus. TAES werd toegepast op acupunctuurpunten.
Ander: TAES
4 elektroden werden geplaatst op de acupunctuurpunten ST25, P6, ST36 en LI4 van de patiënten op de 30e minuut en 2, 18, 22, 42 en 46 uur na de operatie en elektrische stimulatie werd geïmplementeerd met variërende frequenties van 2-100 Hz gedurende 30 minuten, bij een maximale stroomsterkte van 12 milliampère die de patiënt niet hindert of spiercontracties veroorzaakt, met een pulsduur van 0,25 min
Andere namen:
  • Tweede interventiegroep
Geen tussenkomst: Geen stimulatie
Er werd geen stimulatie uitgevoerd bij de patiënten in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: De pijnniveaus werden geëvalueerd en vergeleken binnen de eerste 48 uur postoperatief.

Eerste interventiegroep: elektrische stimulatie werd toegepast op de 30e minuut en 2, 18, 22, 42 en 46 uur na de operatie.

Tweede interventiegroep: Elektrische stimulatie werd geïmplementeerd op acupunctuurpunten van de patiënten op de 30e minuut en 2, 18, 22, 42 en 46 uur na de operatie.

Controlegroep: Er werd niet ingegrepen bij de patiënten in de controlegroep.

De pijnintensiteit van de patiënten van elke groep werd geregistreerd en beoordeeld op de postoperatieve 2, 18, 22, 42 en 46 uur. Pijnintensiteit werd geëvalueerd met VAS. VAS met een bereik van 1-10 punten werd gebruikt bij het evalueren van de pijnintensiteit van alle patiënten. De toename van de schaalscore laat zien dat de pijnintensiteit toeneemt.
De pijnniveaus werden geëvalueerd en vergeleken binnen de eerste 48 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: De ernst van de misselijkheid van de patiënten werd geëvalueerd in de perioden van 0-6, 6-24, 24-48 uur. Patiënten werden beoordeeld in de eerste 48 uur postoperatief.
VAS met een bereik van 1-10 punten werd gebruikt bij het evalueren van de ernst van misselijkheid van alle patiënten. De toename van de schaalscore laat zien dat de ernst van misselijkheid toeneemt.
De ernst van de misselijkheid van de patiënten werd geëvalueerd in de perioden van 0-6, 6-24, 24-48 uur. Patiënten werden beoordeeld in de eerste 48 uur postoperatief.
Gebruik van anti-emetische medicijnen
Tijdsspanne: Anti-emetische geneesmiddelconsumptie van de patiënten werd geëvalueerd in de perioden van 0-24 en 24-48 uur. Patiënten werden beoordeeld in de eerste 48 uur postoperatief.
De hoeveelheid anti-emeticum die aan de patiënten werd toegediend, werd geregistreerd in mg.
Anti-emetische geneesmiddelconsumptie van de patiënten werd geëvalueerd in de perioden van 0-24 en 24-48 uur. Patiënten werden beoordeeld in de eerste 48 uur postoperatief.
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Pulmonale functie-evaluaties van de patiënten werden uitgevoerd op de 24e en 48e uur. Patiënten werden beoordeeld in de eerste 48 uur postoperatief.
De longfuncties van de patiënten werden geëvalueerd met een draagbare spirometer. Peak expiratoire flow (PEF) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) waarden werden geregistreerd. De meting van de ademhalingsfuncties werd uitgevoerd terwijl de patiënt tijdens de meting het wegwerpmondstuk goed omwikkelde met de lippen. De patiënt werd gevraagd diep in te ademen en plotseling en snel uit te ademen. Dit proces werd drie keer herhaald en de beste prestatie werd als basiswaarde genomen.
Pulmonale functie-evaluaties van de patiënten werden uitgevoerd op de 24e en 48e uur. Patiënten werden beoordeeld in de eerste 48 uur postoperatief.
Braken
Tijdsspanne: De brakenstatus van de patiënten werd geëvalueerd in de perioden van 0-6, 6-24, 24-48 uur. Patiënten werden beoordeeld in de eerste 48 uur postoperatief.
Braken: Het aantal keren dat de patiënten braken werd geregistreerd
De brakenstatus van de patiënten werd geëvalueerd in de perioden van 0-6, 6-24, 24-48 uur. Patiënten werden beoordeeld in de eerste 48 uur postoperatief.
Analgetisch medicijngebruik
Tijdsspanne: Het gebruik van analgetica door de patiënten werd geëvalueerd in de perioden van 0-24 en 24-48 uur. Patiënten werden beoordeeld in de eerste 48 uur postoperatief.
Alle patiënten kregen gedurende de eerste 48 uur een intraveneus tramadolhydrochloride-infuus toegediend met de door de patiënt gecontroleerde analgesie. Dexketoprofen trometamol injectieflacon intraveneus en/of 50 mg. Pethidine hydrochloride intramusculair werd gebruikt als reddingspijnstiller.
Het gebruik van analgetica door de patiënten werd geëvalueerd in de perioden van 0-24 en 24-48 uur. Patiënten werden beoordeeld in de eerste 48 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuksek Ihtisas University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emine Iyigun, Professor, Turkish Nurses Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YuksekIU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren