Intensidad del dolor de los pacientes intervenidos de cirugía abdominal con incisión en la línea media
30 de noviembre de 2018 actualizado por: Bediye Oztas, Yuksek Ihtisas University
Los efectos de dos métodos diferentes de estimulación eléctrica sobre la intensidad del dolor de los pacientes que se habían sometido a una cirugía abdominal con una incisión en la línea media: ensayo clínico controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TAES) sobre el dolor y el consumo de fármacos analgésicos en pacientes que se han sometido a una cirugía abdominal con una incisión en la línea media.
La evidencia de los efectos de la estimulación eléctrica transcutánea sobre el dolor y el consumo de analgésicos en pacientes sometidos a cirugía abdominal con dolor intenso y altos niveles de respuesta al estrés neuroendocrino es incierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorio.
Se evaluó la elegibilidad de 158 pacientes intervenidos de cirugía abdominal con diagnóstico de cáncer gástrico y colorrectal.
Esta muestra de investigación estuvo compuesta por 48 pacientes que se sometieron a una cirugía abdominal con una incisión en la línea media.
Los pacientes fueron aleatorizados en tres grupos, el primer grupo de intervención, que usó TENS (alrededor de la incisión), el segundo grupo de intervención, que usó TAES (puntos de acupuntura ST25, P6, ST36, Lİ4) y el grupo de control, que no lo hizo.
La estimulación eléctrica se realizó en el minuto 30, segundo, 18, 21, 40 y 45 horas después de la operación.
Se evaluaron puntuaciones de dolor y consumo de analgésicos en las primeras 48 horas posteriores a la intervención quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían una puntuación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Los pacientes eran mayores de 18 años.
- Pacientes que sabían leer y escribir turco
- Pacientes que estaban programados para someterse a una cirugía abdominal electiva con una incisión en la línea media por un diagnóstico de cáncer de estómago o colorrectal
- Pacientes sin problemas de visión, audición o habla.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían marcapasos
- Pacientes cuya integridad de la piel alrededor de la incisión se degradó
- Los pacientes tenían un trastorno cognitivo, tenían antecedentes de dolor crónico o padecían trastornos neurológicos, renales, cardíacos o pulmonares que podrían afectar los resultados de la prueba.
- Pacientes con adicción a los opioides.
- Pacientes a los que se les haya realizado previamente un tratamiento de electroestimulación
- Sujetos con obesidad mórbida
- Pacientes que consumen psicofármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TENS alrededor de la incisión
La infusión de Analgesia Controlada por el Paciente se inició inmediatamente después de la cirugía.
Se aplicó TENS alrededor de la incisión.
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Se colocaron 4 electrodos 2-3 cm lateral a la incisión de los pacientes en el minuto 30 y 2, 18, 22, 42 y 46 horas después de la cirugía y se implementó estimulación eléctrica a frecuencias variables de 2-100 Hz durante 30 minutos , a una intensidad de corriente máxima de 12 miliamperios que no molestaría al paciente ni crearía contracciones musculares, con una duración de pulso de 0,25 min
Otros nombres:
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Comparador activo: TAES a los puntos de acupuntura
La infusión de Analgesia Controlada por el Paciente se inició inmediatamente después de la cirugía.
TAES se aplicó a los puntos de acupuntura.
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Se colocaron 4 electrodos en los puntos de acupuntura ST25, P6, ST36 y LI4 de los pacientes en el minuto 30 y 2, 18, 22, 42 y 46 horas después de la cirugía y se implementó estimulación eléctrica a frecuencias variables de 2-100 Hz durante 30 minutos, a una intensidad de corriente máxima de 12 miliamperios que no molestaría al paciente ni crearía contracciones musculares, con una duración de pulso de 0,25 min
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin estimulación
No se realizó estimulación a los pacientes del grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Los niveles de dolor fueron evaluados y comparados dentro de las primeras 48 horas postoperatorias.
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Grupo de Primera Intervención: Se implementó estimulación eléctrica al minuto 30 ya las 2, 18, 22, 42 y 46 horas después de la cirugía. Segundo Grupo de Intervención: Se implementó estimulación eléctrica en los puntos de acupuntura de los pacientes a los 30 minutos y 2, 18, 22, 42 y 46 horas después de la cirugía. Grupo de control: No se realizó ninguna intervención a los pacientes del grupo de control. La intensidad del dolor de los pacientes de cada grupo se registró y comparó a las 2, 18, 22, 42 y 46 horas postoperatorias. La intensidad del dolor se evaluó con EVA. Se utilizó una EVA con un rango de 1 a 10 puntos mientras se evaluaba la intensidad del dolor de todos los pacientes. El aumento de la puntuación de la escala muestra que la intensidad del dolor aumenta. |
Los niveles de dolor fueron evaluados y comparados dentro de las primeras 48 horas postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: La gravedad de las náuseas de los pacientes se evaluó en los períodos de 0-6, 6-24, 24-48 horas. Los pacientes fueron evaluados en las primeras 48 horas postoperatorias.
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Se utilizó una EVA con un rango de 1 a 10 puntos mientras se evaluaba la gravedad de las náuseas de todos los pacientes. El aumento de la puntuación de la escala muestra que aumenta la gravedad de las náuseas.
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La gravedad de las náuseas de los pacientes se evaluó en los períodos de 0-6, 6-24, 24-48 horas. Los pacientes fueron evaluados en las primeras 48 horas postoperatorias.
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Consumo de fármacos antieméticos
Periodo de tiempo: Se evaluó el consumo de antieméticos de los pacientes en los periodos de 0-24 y 24-48 horas. Los pacientes fueron evaluados en las primeras 48 horas postoperatorias.
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La cantidad de fármaco antiemético administrado a los pacientes se registró en mg.
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Se evaluó el consumo de antieméticos de los pacientes en los periodos de 0-24 y 24-48 horas. Los pacientes fueron evaluados en las primeras 48 horas postoperatorias.
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de la función pulmonar de los pacientes se realizaron a las 24 y 48 horas. Los pacientes fueron evaluados en las primeras 48 horas postoperatorias.
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Las funciones pulmonares de los pacientes fueron evaluadas con un espirómetro portátil.
Se registraron los valores de flujo espiratorio máximo (PEF) y capacidad vital forzada (FVC).
La medición de las funciones respiratorias se realizó con el paciente envolviendo bien la boquilla desechable con los labios durante la medición.
Se le pidió al paciente que respirara profundamente y exhalara repentina y rápidamente.
Este proceso se repitió tres veces y se tomó como valor base el mejor rendimiento.
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Las evaluaciones de la función pulmonar de los pacientes se realizaron a las 24 y 48 horas. Los pacientes fueron evaluados en las primeras 48 horas postoperatorias.
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Vómitos
Periodo de tiempo: Se evaluó el estado de vómitos de los pacientes en los períodos de 0-6, 6-24, 24-48 horas. Los pacientes fueron evaluados en las primeras 48 horas postoperatorias.
|
Vómitos: Se registró el número de veces que los pacientes vomitaron
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Se evaluó el estado de vómitos de los pacientes en los períodos de 0-6, 6-24, 24-48 horas. Los pacientes fueron evaluados en las primeras 48 horas postoperatorias.
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Se evaluó el consumo de analgésicos de los pacientes en los periodos de 0-24 y 24-48 horas. Los pacientes fueron evaluados en las primeras 48 horas postoperatorias.
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A todos los pacientes se les administró una infusión intravenosa de hidrocloruro de tramadol con Analgesia Controlada por el Paciente durante las primeras 48 horas.
Dexketoprofeno trometamol vial intravenoso y/o 50 mg.
Como analgésico de rescate se utilizó clorhidrato de petidina intramuscular.
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Se evaluó el consumo de analgésicos de los pacientes en los periodos de 0-24 y 24-48 horas. Los pacientes fueron evaluados en las primeras 48 horas postoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Emine Iyigun, Professor, Turkish Nurses Society
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YuksekIU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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