Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'intensità del dolore dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale con incisione sulla linea mediana

30 novembre 2018 aggiornato da: Bediye Oztas, Yuksek Ihtisas University

Gli effetti di due diversi metodi di stimolazione elettrica sull'intensità del dolore dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale con incisione della linea mediana: sperimentazione clinica controllata randomizzata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della stimolazione elettrica transcutanea del nervo (TENS) e della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TAES) sul dolore e sul consumo di farmaci analgesici in pazienti sottoposti a chirurgia addominale con incisione della linea mediana. L'evidenza degli effetti della stimolazione elettrica transcutanea sul dolore e sul consumo di analgesici in pazienti sottoposti a chirurgia addominale con grave esperienza di dolore e alti livelli di risposta allo stress neuroendocrino è incerta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta come uno studio controllato randomizzato. 158 pazienti sottoposti a chirurgia addominale con diagnosi di cancro gastrico e colorettale sono stati valutati per l'idoneità. Questo campione di ricerca era composto da 48 pazienti sottoposti a chirurgia addominale con incisione sulla linea mediana. I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi, il primo gruppo di intervento, che ha utilizzato la TENS (intorno all'incisione), il secondo gruppo di intervento, che ha utilizzato la TAES (ST25, P6, ST36, Lİ4 punti di agopuntura) e il gruppo di controllo, che non l'ha fatto. La stimolazione elettrica è stata eseguita al 30° minuto, secondo, 18°, 21°, 40° e 45° ora dopo l'operazione. I punteggi del dolore e il consumo di analgesici sono stati valutati nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con punteggio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • I pazienti avevano un'età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che sapevano leggere e scrivere in turco
  • Pazienti che dovevano sottoporsi a chirurgia addominale elettiva con un'incisione sulla linea mediana per una diagnosi di cancro dello stomaco o del colon-retto
  • Pazienti senza compromissione della vista, dell'udito o della parola

Criteri di esclusione:

  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Pazienti la cui integrità cutanea attorno all'incisione è stata degradata
  • I pazienti avevano un disturbo cognitivo, avevano una storia di dolore cronico o soffrivano di disturbi neurologici, renali, cardiaci o polmonari che potevano influenzare i risultati del test
  • Pazienti con dipendenza da oppiacei
  • Pazienti coloro che erano stati precedentemente sottoposti a trattamento di stimolazione elettrica
  • Soggetti con obesità patologica
  • Pazienti che fanno uso di droghe psicoattive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TENS intorno all'incisione
L'infusione di analgesia controllata dal paziente è stata avviata subito dopo l'intervento. La TENS è stata applicata intorno all'incisione.
4 elettrodi sono stati posizionati 2-3 cm lateralmente all'incisione dei pazienti al 30° minuto e 2, 18, 22, 42 e 46 ore dopo l'intervento chirurgico e la stimolazione elettrica è stata implementata a frequenze variabili di 2-100 Hz per 30 minuti , ad un'intensità di corrente massima di 12 milliampere che non darebbe fastidio al paziente né creerebbe contrazioni muscolari, con una durata dell'impulso di 0,25 min
Altri nomi:
  • Gruppo di primo intervento
Comparatore attivo: TAES ai punti di agopuntura
L'infusione di analgesia controllata dal paziente è stata avviata subito dopo l'intervento. TAES è stato applicato ai punti di agopuntura.
4 elettrodi sono stati posizionati nei punti di agopuntura ST25, P6, ST36 e LI4 dei pazienti al 30° minuto e 2, 18, 22, 42 e 46° ore dopo l'intervento chirurgico e la stimolazione elettrica è stata implementata a frequenze variabili di 2-100 Hz per 30 minuti, a un'intensità di corrente massima di 12 milliampere che non darebbe fastidio al paziente né creerebbe contrazioni muscolari, con una durata dell'impulso di 0,25 min
Altri nomi:
  • Secondo gruppo di intervento
Nessun intervento: Nessuna stimolazione
Nessuna stimolazione è stata eseguita per i pazienti nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I livelli di dolore sono stati valutati e confrontati entro le prime 48 ore postoperatorie.

Primo gruppo di intervento: la stimolazione elettrica è stata implementata al 30° minuto e 2, 18, 22, 42 e 46 ore dopo l'intervento.

Secondo gruppo di intervento: la stimolazione elettrica è stata implementata nei punti di agopuntura dei pazienti al 30° minuto e 2, 18, 22, 42 e 46 ore dopo l'intervento.

Gruppo di controllo: nessun intervento è stato eseguito sui pazienti nel gruppo di controllo.

L'intensità del dolore dei pazienti di ciascun gruppo è stata registrata e confrontata alle 2, 18, 22, 42 e 46 ore post-operatorie. L'intensità del dolore è stata valutata con VAS. Durante la valutazione dell'intensità del dolore di tutti i pazienti è stata utilizzata la VAS con un range di 1-10 punti. L'aumento del punteggio della scala mostra che l'intensità del dolore aumenta.

I livelli di dolore sono stati valutati e confrontati entro le prime 48 ore postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della nausea
Lasso di tempo: La gravità della nausea dei pazienti è stata valutata nei periodi di 0-6, 6-24, 24-48 ore. I pazienti sono stati valutati nelle prime 48 ore postoperatorie.
Durante la valutazione della gravità della nausea di tutti i pazienti è stata utilizzata la VAS con un intervallo di 1-10 punti. L'aumento del punteggio della scala mostra che la gravità della nausea aumenta.
La gravità della nausea dei pazienti è stata valutata nei periodi di 0-6, 6-24, 24-48 ore. I pazienti sono stati valutati nelle prime 48 ore postoperatorie.
Consumo di farmaci antiemetici
Lasso di tempo: Il consumo di farmaci antiemetici dei pazienti è stato valutato nei periodi di 0-24 e 24-48 ore. I pazienti sono stati valutati nelle prime 48 ore postoperatorie.
La quantità di farmaco antiemetico somministrata ai pazienti è stata registrata in mg.
Il consumo di farmaci antiemetici dei pazienti è stato valutato nei periodi di 0-24 e 24-48 ore. I pazienti sono stati valutati nelle prime 48 ore postoperatorie.
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Le valutazioni della funzionalità polmonare dei pazienti sono state eseguite alla 24a e alla 48a ora. I pazienti sono stati valutati nelle prime 48 ore postoperatorie.
Le funzioni polmonari dei pazienti sono state valutate con uno spirometro portatile. Sono stati registrati i valori di picco di flusso espiratorio (PEF) e di capacità vitale forzata (FVC). La misurazione delle funzioni respiratorie è stata eseguita con il paziente che avvolgeva bene il boccaglio monouso con le labbra durante la misurazione. Al paziente è stato chiesto di respirare profondamente ed espirare improvvisamente e rapidamente. Questo processo è stato ripetuto tre volte e la migliore prestazione è stata presa come valore base.
Le valutazioni della funzionalità polmonare dei pazienti sono state eseguite alla 24a e alla 48a ora. I pazienti sono stati valutati nelle prime 48 ore postoperatorie.
Vomito
Lasso di tempo: Lo stato di vomito dei pazienti è stato valutato nei periodi di 0-6, 6-24, 24-48 ore. I pazienti sono stati valutati nelle prime 48 ore postoperatorie.
Vomito: è stato registrato il numero di volte in cui i pazienti hanno vomitato
Lo stato di vomito dei pazienti è stato valutato nei periodi di 0-6, 6-24, 24-48 ore. I pazienti sono stati valutati nelle prime 48 ore postoperatorie.
Consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Il consumo di farmaci analgesici dei pazienti è stato valutato nei periodi di 0-24 e 24-48 ore. I pazienti sono stati valutati nelle prime 48 ore postoperatorie.
A tutti i pazienti è stata somministrata un'infusione endovenosa di tramadolo cloridrato con l'analgesia controllata dal paziente per le prime 48 ore. Flaconcino di dexketoprofene trometamolo per via endovenosa e/o 50 mg. La petidina cloridrato per via intramuscolare è stata utilizzata come analgesico di soccorso.
Il consumo di farmaci analgesici dei pazienti è stato valutato nei periodi di 0-24 e 24-48 ore. I pazienti sono stati valutati nelle prime 48 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emine Iyigun, Professor, Turkish Nurses Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YuksekIU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi