A intensidade da dor dos pacientes submetidos à cirurgia abdominal com incisão na linha média
30 de novembro de 2018 atualizado por: Bediye Oztas, Yuksek Ihtisas University
Os efeitos de dois métodos diferentes de estimulação elétrica na intensidade da dor de pacientes submetidos a cirurgia abdominal com incisão na linha média: ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TAES) sobre a dor e o consumo de drogas analgésicas em pacientes submetidos a cirurgia abdominal com incisão na linha média.
As evidências dos efeitos da estimulação elétrica transcutânea na dor e no consumo de analgésicos em pacientes submetidos a cirurgia abdominal com dor intensa e altos níveis de resposta neuroendócrina ao estresse são incertas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi conduzida como um ensaio controlado randomizado.
158 pacientes submetidos a cirurgia abdominal com diagnóstico de câncer gástrico e colorretal foram avaliados quanto à elegibilidade.
A amostra desta pesquisa foi composta por 48 pacientes submetidos à cirurgia abdominal com incisão mediana.
Os pacientes foram randomizados em três grupos, o primeiro grupo de intervenção, que usou TENS (ao redor da incisão), o segundo grupo de intervenção, que usou TAES (pontos de acupuntura ST25, P6, ST36, Lİ4) e o grupo controle, que não.
A eletroestimulação foi realizada aos 30 minutos, segundos, 18, 21, 40 e 45 horas após a operação.
Os escores de dor e o consumo de analgésicos foram avaliados nas primeiras 48 horas após a intervenção cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pontuação I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Os pacientes tinham mais de 18 anos
- Pacientes que sabiam ler e escrever turco
- Pacientes agendados para cirurgia abdominal eletiva com incisão na linha média para diagnóstico de câncer de estômago ou colorretal
- Pacientes sem qualquer comprometimento da visão, audição ou fala
Critério de exclusão:
- Pacientes que tinham marca-passo
- Pacientes cuja integridade da pele ao redor da incisão foi degradada
- Os pacientes apresentavam um distúrbio cognitivo, um histórico de dor crônica ou sofriam de distúrbios neurológicos, renais, cardíacos ou pulmonares que poderiam afetar os resultados dos testes
- Pacientes com dependência de opioides
- Pacientes que já haviam passado por tratamento de estimulação elétrica
- Sujeitos com obesidade mórbida
- Pacientes em uso de drogas psicoativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TENS ao redor da incisão
A infusão de Analgesia Controlada pelo Paciente foi iniciada logo após a cirurgia.
TENS foi aplicado ao redor da incisão.
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4 eletrodos foram colocados 2-3 cm lateralmente à incisão dos pacientes no minuto 30 e 2, 18, 22, 42 e 46 horas após a cirurgia e a estimulação elétrica foi implementada em frequências variadas de 2-100 Hz por 30 minutos , com uma intensidade máxima de corrente de 12 miliamperes que não incomodasse o paciente ou gerasse contrações musculares, com duração de pulso de 0,25 min
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TAES para os pontos de acupuntura
A infusão de Analgesia Controlada pelo Paciente foi iniciada logo após a cirurgia.
A TAES foi aplicada nos pontos de acupuntura.
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4 eletrodos foram colocados nos pontos de acupuntura ST25, P6, ST36 e LI4 dos pacientes no minuto 30 e 2, 18, 22, 42 e 46 horas após a cirurgia e a estimulação elétrica foi implementada em frequências variadas de 2-100 Hz por 30 minutos, com intensidade máxima de corrente de 12 miliamperes que não incomodasse o paciente ou gerasse contrações musculares, com duração de pulso de 0,25 min
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem estimulação
Nenhuma estimulação foi realizada nos pacientes do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Os níveis de dor foram avaliados e comparados nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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Grupo Primeira Intervenção: A eletroestimulação foi aplicada aos 30 minutos e 2, 18, 22, 42 e 46 horas após a cirurgia. Segundo Grupo de Intervenção: A estimulação elétrica foi implementada nos pontos de acupuntura dos pacientes aos 30 minutos e 2, 18, 22, 42 e 46 horas após a cirurgia. Grupo Controle: Nenhuma intervenção foi realizada nos pacientes do grupo controle. A intensidade da dor dos pacientes de cada grupo foi registrada e compreendida nas 2, 18, 22, 42 e 46 horas de pós-operatório. A intensidade da dor foi avaliada com EVA. A EVA com uma escala de 1-10 pontos foi usada ao avaliar a intensidade da dor de todos os pacientes. O aumento da pontuação da escala mostra que a intensidade da dor aumenta. |
Os níveis de dor foram avaliados e comparados nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da náusea
Prazo: A gravidade das náuseas dos pacientes foi avaliada nos períodos de 0-6, 6-24, 24-48 horas. Os pacientes foram avaliados nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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A EVA com um intervalo de 1-10 pontos foi usada ao avaliar a gravidade da náusea de todos os pacientes. O aumento da pontuação da escala mostra que a gravidade da náusea aumenta.
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A gravidade das náuseas dos pacientes foi avaliada nos períodos de 0-6, 6-24, 24-48 horas. Os pacientes foram avaliados nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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Consumo de drogas antieméticas
Prazo: O consumo de antieméticos dos pacientes foi avaliado nos períodos de 0-24 e 24-48 horas. Os pacientes foram avaliados nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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A quantidade de droga antiemética administrada aos pacientes foi registrada em mg.
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O consumo de antieméticos dos pacientes foi avaliado nos períodos de 0-24 e 24-48 horas. Os pacientes foram avaliados nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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Testes de função pulmonar
Prazo: As avaliações da função pulmonar dos pacientes foram realizadas na 24ª e 48ª horas. Os pacientes foram avaliados nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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As funções pulmonares dos pacientes foram avaliadas com um espirômetro portátil.
Os valores de pico de fluxo expiratório (PFE) e capacidade vital forçada (CVF) foram registrados.
A medida das funções respiratórias foi realizada com o paciente envolvendo bem o bocal descartável com os lábios durante a medida.
O paciente foi solicitado a respirar profundamente e expirar repentina e rapidamente.
Este processo foi repetido três vezes e o melhor desempenho foi tomado como valor base.
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As avaliações da função pulmonar dos pacientes foram realizadas na 24ª e 48ª horas. Os pacientes foram avaliados nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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Vômito
Prazo: O estado de vômito dos pacientes foi avaliado nos períodos de 0-6, 6-24, 24-48 horas. Os pacientes foram avaliados nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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Vômito: O número de vezes que os pacientes vomitaram foi registrado
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O estado de vômito dos pacientes foi avaliado nos períodos de 0-6, 6-24, 24-48 horas. Os pacientes foram avaliados nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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Consumo de medicamentos analgésicos
Prazo: O consumo de analgésicos dos pacientes foi avaliado nos períodos de 0-24 e 24-48 horas. Os pacientes foram avaliados nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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Todos os pacientes receberam infusão intravenosa de cloridrato de tramadol com Analgesia controlada pelo paciente nas primeiras 48 horas.
Dexcetoprofeno trometamol frasco intravenoso e/ou 50 mg.
Cloridrato de petidina intramuscular foi utilizado como analgésico de resgate.
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O consumo de analgésicos dos pacientes foi avaliado nos períodos de 0-24 e 24-48 horas. Os pacientes foram avaliados nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Emine Iyigun, Professor, Turkish Nurses Society
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YuksekIU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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