Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natężenie bólu u pacjentów po operacji jamy brzusznej z nacięciem w linii pośrodkowej

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Bediye Oztas, Yuksek Ihtisas University

Wpływ dwóch różnych metod stymulacji elektrycznej na intensywność bólu u pacjentów poddanych operacji jamy brzusznej z nacięciem w linii środkowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest określenie wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury (TAES) na ból i przyjmowanie leków przeciwbólowych u pacjentów, którzy przeszli operację brzucha z nacięciem w linii środkowej. Dowody na wpływ i przezskórną stymulację elektryczną na ból i zużycie środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej z silnym bólem i wysokim poziomem odpowiedzi na stres neuroendokrynny są niepewne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane. 158 pacjentów, którzy przeszli operację jamy brzusznej z rozpoznaniem raka żołądka i jelita grubego, zostało ocenionych pod kątem kwalifikowalności. Ta próba badawcza składała się z 48 pacjentów, którzy przeszli operację jamy brzusznej z nacięciem w linii pośrodkowej. Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy, pierwszą grupę interwencyjną, w której stosowano TENS (wokół nacięcia), drugą grupę interwencyjną, w której stosowano TAES (punkty akupunkturowe ST25, P6, ST36, Lİ4) oraz grupę kontrolną, która tego nie robiła. Stymulację elektryczną wykonywano w 30. minucie, 2., 18., 21., 40. i 45. godzinie po operacji. Ocenę bólu i zużycie środków przeciwbólowych oceniano w ciągu pierwszych 48 godzin po interwencji chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik I-II w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci byli w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy potrafili czytać i pisać po turecku
  • Pacjenci, u których zaplanowano planową operację brzucha z nacięciem w linii środkowej w celu rozpoznania raka żołądka lub jelita grubego
  • Pacjenci bez jakichkolwiek upośledzeń wzroku, słuchu lub mowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci, u których integralność skóry wokół nacięcia uległa pogorszeniu
  • Pacjenci mieli zaburzenia poznawcze, cierpieli na przewlekły ból w wywiadzie lub cierpieli na zaburzenia neurologiczne, nerek, serca lub płuc, które mogły wpłynąć na wyniki testu
  • Pacjenci z uzależnieniem od opioidów
  • Pacjenci ci, którzy wcześniej przeszli leczenie elektrostymulacją
  • Osoby chorobliwie otyłe
  • Pacjenci stosujący środki psychoaktywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DZIESIĄTKI wokół nacięcia
Bezpośrednio po zabiegu rozpoczęto infuzję analgezji kontrolowanej przez pacjenta. TENS zastosowano wokół nacięcia.
Inny: KILKADZIESIĄT
4 elektrody umieszczono 2-3 cm bocznie od nacięcia pacjentów w 30. minucie oraz 2, 18, 22, 42 i 46 godzinie po operacji i zastosowano stymulację elektryczną o różnych częstotliwościach 2-100 Hz przez 30 minut , przy maksymalnym natężeniu prądu 12 miliamperów, które nie przeszkadzałoby pacjentowi ani nie powodowało skurczów mięśni, z czasem trwania impulsu 0,25 min
Inne nazwy:
  • Pierwsza grupa interwencyjna
Aktywny komparator: TAES do punktów akupunkturowych
Bezpośrednio po zabiegu rozpoczęto infuzję analgezji kontrolowanej przez pacjenta. TAES zastosowano na punkty akupunkturowe.
Inny: TAES
4 elektrody umieszczono w punktach akupunkturowych ST25, P6, ST36 i LI4 pacjentów w 30. minucie oraz 2, 18, 22, 42 i 46 godzinie po operacji i zastosowano stymulację elektryczną o różnych częstotliwościach 2-100 Hz przez 30 minut, przy maksymalnym natężeniu prądu 12 miliamperów, które nie przeszkadzałoby pacjentowi ani nie powodowało skurczów mięśni, z czasem trwania impulsu 0,25 min
Inne nazwy:
  • Druga Grupa Interwencyjna
Brak interwencji: Brak stymulacji
Pacjentom z grupy kontrolnej nie przeprowadzano stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Poziomy bólu oceniono i porównano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Pierwsza grupa interwencyjna: Stymulacja elektryczna została wdrożona w 30. minucie oraz 2, 18, 22, 42 i 46 godzinie po operacji.

Druga grupa interwencyjna: Stymulacja elektryczna punktów akupunkturowych pacjentów została wdrożona w 30. minucie oraz 2, 18, 22, 42 i 46 godzinie po zabiegu.

Grupa kontrolna: Pacjentom z grupy kontrolnej nie poddano żadnej interwencji.

Intensywność bólu pacjentów z każdej grupy rejestrowano i porównywano w 2, 18, 22, 42 i 46 godzinie po operacji. Natężenie bólu oceniano za pomocą VAS. Do oceny natężenia bólu u wszystkich pacjentów wykorzystano VAS w zakresie 1-10 punktów. Wzrost punktacji w skali świadczy o wzroście natężenia bólu.
Poziomy bólu oceniono i porównano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: Nasilenie nudności u pacjentów oceniano w okresach 0-6, 6-24, 24-48 godzin. Pacjentów oceniano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Do oceny nasilenia nudności u wszystkich pacjentów wykorzystano VAS w zakresie 1-10 punktów. Wzrost punktacji w skali świadczy o wzroście nasilenia nudności.
Nasilenie nudności u pacjentów oceniano w okresach 0-6, 6-24, 24-48 godzin. Pacjentów oceniano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Spożywanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Zużycie leków przeciwwymiotnych przez pacjentów oceniano w okresach 0-24 i 24-48 godzin. Pacjentów oceniano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Ilość leku przeciwwymiotnego podawanego pacjentom zapisywano w mg.
Zużycie leków przeciwwymiotnych przez pacjentów oceniano w okresach 0-24 i 24-48 godzin. Pacjentów oceniano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: Ocenę czynności płuc pacjentów przeprowadzono w 24. i 48. godzinie. Pacjentów oceniano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Czynności płucne pacjentów oceniano za pomocą przenośnego spirometru. Rejestrowano wartości szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i natężonej pojemności życiowej (FVC). Pomiar funkcji oddechowych wykonywano, gdy pacjent podczas pomiaru dobrze owijał wargami ustnik jednorazowy. Pacjent został poproszony o głębokie oddychanie i nagły i szybki wydech. Proces ten powtórzono trzykrotnie, a jako wartość bazową przyjęto najlepszą wydajność.
Ocenę czynności płuc pacjentów przeprowadzono w 24. i 48. godzinie. Pacjentów oceniano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Wymioty
Ramy czasowe: Stan wymiotny pacjentów oceniano w okresach 0-6, 6-24, 24-48 godzin. Pacjentów oceniano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Wymioty: Rejestrowano liczbę wymiotów pacjentów
Stan wymiotny pacjentów oceniano w okresach 0-6, 6-24, 24-48 godzin. Pacjentów oceniano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Spożywanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zużycie leków przeciwbólowych przez pacjentów oceniano w okresach 0-24 i 24-48 godzin. Pacjentów oceniano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Wszystkim pacjentom przez pierwsze 48 godzin podawano dożylny wlew chlorowodorku tramadolu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta. Deksketoprofen z trometamolem w fiolce dożylnie i (lub) 50 mg. Jako ratunkowy środek przeciwbólowy zastosowano domięśniowo chlorowodorek petydyny.
Zużycie leków przeciwbólowych przez pacjentów oceniano w okresach 0-24 i 24-48 godzin. Pacjentów oceniano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuksek Ihtisas University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emine Iyigun, Professor, Turkish Nurses Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YuksekIU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj