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L'intensité de la douleur des patients ayant subi une chirurgie abdominale avec une incision médiane

30 novembre 2018 mis à jour par: Bediye Oztas, Yuksek Ihtisas University

Les effets de deux méthodes de stimulation électrique différentes sur l'intensité de la douleur des patients ayant subi une chirurgie abdominale avec une incision médiane : essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer les effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TAES) sur la douleur et la consommation d'analgésiques chez des patients ayant subi une chirurgie abdominale avec une incision médiane. Les preuves des effets de la stimulation électrique transcutanée sur la douleur et la consommation d'analgésiques chez les patients subissant une chirurgie abdominale avec une douleur intense et des niveaux élevés de réponse au stress neuroendocrinien sont incertaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche a été menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé. 158 patients ayant subi une chirurgie abdominale avec un diagnostic de cancer gastrique et colorectal ont été évalués pour leur éligibilité. Cet échantillon de recherche était composé de 48 patients ayant subi une chirurgie abdominale avec une incision médiane. Les patients ont été randomisés en trois groupes, le premier groupe d'intervention, qui utilisait le TENS (autour de l'incision), le deuxième groupe d'intervention, qui utilisait le TAES (points d'acupuncture ST25, P6, ST36, Lİ4) et le groupe témoin, qui ne le faisait pas. La stimulation électrique a été effectuée à la 30e minute, deuxième, 18e, 21e, 40e et 45e heures après l'opération. Les scores de douleur et la consommation d'analgésiques ont été évalués dans les 48 premières heures après l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui avaient un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I-II
  • Les patients étaient âgés de plus de 18 ans
  • Patients sachant lire et écrire le turc
  • Patients qui devaient subir une chirurgie abdominale élective avec une incision médiane pour un diagnostic de cancer de l'estomac ou colorectal
  • Patients sans aucune altération de la vision, de l'ouïe ou de la parole

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Patients dont l'intégrité de la peau autour de l'incision a été dégradée
  • Les patients avaient un trouble cognitif, avaient des antécédents de douleur chronique ou souffraient de troubles neurologiques, rénaux, cardiaques ou pulmonaires pouvant affecter les résultats des tests
  • Patients ayant une dépendance aux opiacés
  • Patients ayant déjà subi un traitement de stimulation électrique
  • Sujets souffrant d'obésité morbide
  • Patients utilisant des drogues psychoactives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TENS autour de l'incision
La perfusion d'analgésie contrôlée par le patient a commencé juste après la chirurgie. TENS a été appliqué autour de l'incision.
Autre: DIZAINES
4 électrodes ont été placées à 2-3 cm latéralement à l'incision des patients à la 30e minute et 2, 18, 22, 42 et 46e heures après la chirurgie et une stimulation électrique a été mise en œuvre à des fréquences variables de 2 à 100 Hz pendant 30 minutes , à une intensité de courant maximale de 12 milliampères qui ne gênerait pas le patient ni ne créerait de contractions musculaires, avec une durée d'impulsion de 0,25 min
Autres noms:
  • Groupe de première intervention
Comparateur actif: TAES aux points d'acupuncture
La perfusion d'analgésie contrôlée par le patient a commencé juste après la chirurgie. La TAES a été appliquée aux points d'acupuncture.
Autre: TAES
4 électrodes ont été placées aux points d'acupuncture ST25, P6, ST36 et LI4 des patients à la 30e minute et 2, 18, 22, 42 et 46e heures après la chirurgie et une stimulation électrique a été mise en œuvre à des fréquences variables de 2 à 100 Hz pendant 30 minutes, à une intensité de courant maximale de 12 milliampères qui ne gênerait pas le patient ou ne créerait pas de contractions musculaires, avec une durée d'impulsion de 0,25 min
Autres noms:
  • Deuxième groupe d'intervention
Aucune intervention: Aucune stimulation
Aucune stimulation n'a été effectuée sur les patients du groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Les niveaux de douleur ont été évalués et comparés dans les 48 premières heures postopératoires.

Groupe de première intervention : La stimulation électrique a été mise en place à la 30e minute et 2, 18, 22, 42 et 46e heures après la chirurgie.

Deuxième groupe d'intervention : Une stimulation électrique a été mise en place aux points d'acupuncture des patients à la 30e minute et 2, 18, 22, 42 et 46e heures après la chirurgie.

Groupe témoin : Aucune intervention n'a été effectuée sur les patients du groupe témoin.

L'intensité de la douleur des patients de chaque groupe a été enregistrée et compilée aux 2, 18, 22, 42 et 46 heures post-opératoires. L'intensité de la douleur a été évaluée par EVA. L'EVA avec une plage de 1 à 10 points a été utilisée lors de l'évaluation de l'intensité de la douleur de tous les patients. L'augmentation du score de l'échelle montre que l'intensité de la douleur augmente.
Les niveaux de douleur ont été évalués et comparés dans les 48 premières heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des nausées
Délai: La sévérité des nausées des patients a été évaluée aux périodes de 0-6, 6-24, 24-48 heures. Les patients ont été évalués dans les 48 premières heures postopératoires.
L'EVA avec une plage de 1 à 10 points a été utilisée lors de l'évaluation de la sévérité des nausées de tous les patients. L'augmentation du score de l'échelle montre que la sévérité des nausées augmente.
La sévérité des nausées des patients a été évaluée aux périodes de 0-6, 6-24, 24-48 heures. Les patients ont été évalués dans les 48 premières heures postopératoires.
Consommation de médicaments antiémétiques
Délai: La consommation de médicaments antiémétiques des patients a été évaluée aux périodes 0-24 et 24-48 heures. Les patients ont été évalués dans les 48 premières heures postopératoires.
La quantité de médicament antiémétique administrée aux patients a été enregistrée en mg.
La consommation de médicaments antiémétiques des patients a été évaluée aux périodes 0-24 et 24-48 heures. Les patients ont été évalués dans les 48 premières heures postopératoires.
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: Les évaluations de la fonction pulmonaire des patients ont été réalisées à la 24e et à la 48e heure. Les patients ont été évalués dans les 48 premières heures postopératoires.
Les fonctions pulmonaires des patients ont été évaluées avec un spiromètre portable. Les valeurs du débit expiratoire maximal (PEF) et de la capacité vitale forcée (FVC) ont été enregistrées. La mesure des fonctions respiratoires a été réalisée avec le patient enveloppant bien l'embout buccal jetable avec les lèvres pendant la mesure. On a demandé au patient de respirer profondément et d'expirer soudainement et rapidement. Ce processus a été répété trois fois et la meilleure performance a été prise comme valeur de base.
Les évaluations de la fonction pulmonaire des patients ont été réalisées à la 24e et à la 48e heure. Les patients ont été évalués dans les 48 premières heures postopératoires.
Vomissement
Délai: L'état des vomissements des patients a été évalué aux périodes de 0-6, 6-24, 24-48 heures. Les patients ont été évalués dans les 48 premières heures postopératoires.
Vomissements : le nombre de fois que les patients ont vomi a été enregistré
L'état des vomissements des patients a été évalué aux périodes de 0-6, 6-24, 24-48 heures. Les patients ont été évalués dans les 48 premières heures postopératoires.
Consommation d'analgésiques
Délai: La consommation d'analgésiques des patients a été évaluée aux périodes 0-24 et 24-48 heures. Les patients ont été évalués dans les 48 premières heures postopératoires.
Tous les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de chlorhydrate de tramadol avec l'analgésie contrôlée par le patient pendant les 48 premières heures. Dexkétoprofène trométamol flacon intraveineux et/ou 50 mg. Le chlorhydrate de péthidine par voie intramusculaire a été utilisé comme analgésique de secours.
La consommation d'analgésiques des patients a été évaluée aux périodes 0-24 et 24-48 heures. Les patients ont été évalués dans les 48 premières heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuksek Ihtisas University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emine Iyigun, Professor, Turkish Nurses Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (Réel)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YuksekIU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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