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経皮的腎生検後の血小板機能アナライザー 100 検査と出血イベントとの相関

2019年6月14日 更新者:Loreto GESUALDO、Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
腎生検は、腎機能障害の診断と予後に関する情報を得るための基準となります。 腎疾患患者の多くは、特に腎生検などの侵襲的処置を受ける場合に出血しやすい傾向があります。 主な要因は異常な血小板機能です。 したがって、この研究の目的は、一次止血を調査するための非常に信頼性の高い検査である血小板機能分析装置 (PFA-100) が、腎生検を受ける患者の出血性合併症のリスクを予測するのに役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

腎生検は、疑われる腎実質疾患の原因を調査するために頻繁に使用されます。 腎生検は重要な診断情報を提供し、治療決定の指針となる可能性がありますが、生検の潜在的な害と利益を比較検討する必要があります。 出血は、腎生検で最も恐れられるリスクの 1 つです。

この技術は、リアルタイムの超音波ガイダンスの導入により大幅に進化し、自動化されたバネ仕掛けの生検装置を使用しています。 結果として、手順の一般的な安全性と合併症率は大幅に改善されました。 生検後の出血 (血腫および血尿) は、腎生検の主な合併症です。 ただし、腎周囲血腫のほとんどは軽微で臨床的意義がなく、重大な合併症はまれです。

出血リスクを最小限に抑えるために、次の生検前パラメーターをガイドとして使用しました:プロトロンビン時間(PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)、血小板数、年齢、性別、糸球体濾過率、血圧。 抗凝集剤および抗凝固剤は、生検の前に 7 ~ 10 日間停止されました。 アイビー出血時間 (BT) が実行されました。

患者の前腕に比較的標準化された切開を行うために特定のランセットが使用されますが、Ivy 出血時間技術は患者とオペレーターに依存します。 皮膚の厚さは、年齢だけでなく、栄養状態など、他の多くの要因によっても異なります。 これらの理由から、血小板機能分析装置 PFA-100 が開発されました。 このテストは、クエン酸添加全血を使用して、in vitro での一次止血を評価します。 このデバイスは、プラスチックに挿入されたコラーゲン/エピネフリン (Coll-EPI) またはコラーゲン/ADP (Coll-ADP) でコーティングされた開口部を閉塞するのに必要な時間 (閉鎖時間、CT) を測定することにより、高せん断流下での in vivo 止血栓形成をシミュレートします。膜。 PFA-100 は BT よりも一次止血の異常に敏感です。

この研究の目的は、異常な PFA-100 が経皮的腎生検後の出血イベントを予測できるかどうかを実証することです。

現在のコホートには、2017 年 1 月から 2018 年 12 月までにイタリアのバーリ大学の緊急および臓器移植部門で生来の腎臓の経皮的腎生検を受けた 250 人のすべての成人患者が含まれます。 移植腎生検は、この研究から除外されました。 経験豊富な 3 人の腎臓専門医がすべての生検を実施しました。

参加には、臨床データの収集、手順の前後の連続的な血液および尿のサンプリングが含まれていました。 手順の前に、すべての患者で腎臓の超音波検査が行われました。

以下のデータは、すべての患者について収集されました。

  • 生検前の変数:

    • ベースライン人口統計 (年齢、性別);
    • 腎生検の適応[尿異常(すなわち、タンパク尿および血尿)、および/または再発性の巨額血尿および/またはネフローゼ症候群および/または腎炎症候群および/または腎機能の変化および/または急性腎不全];
    • ベースラインの収縮期および拡張期血圧;
    • どの腎臓が生検されたか;
    • ベースラインの血清クレアチニン、高窒素血症および糸球体濾過率。
    • ベースラインのヘモグロビンと血小板数。
    • ベースライン凝固パラメーター (プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、出血時間);
    • ベースラインの尿タンパク排泄。
    • ボディ・マス・インデックス。
  • 生検中の変数:

    • DDAVPの投与;
    • パス数;
    • 腎生検サンプルの数;
    • 腎生検中の患者の体位[腹臥位または仰臥位(SALP)];
  • 生検後の変数:

    • ヘモグロビン;
    • 生検後の出血合併症(肉眼的血尿、血腫);
    • 必要な場合は、血液製剤の輸血または侵襲的処置 (血管造影および動脈塞栓術または手術)。

腎臓の状態の評価は、すべての患者の手順の前に超音波によって行われました。 腎臓の縦方向および横方向のサイズ、皮質延髄の分化形状、位置、および関連する構造は、超音波を使用して評価され、腎臓の血流は、カラーフロードップラー信号を使用して評価されました。

すべての生検は、腎臓超音波検査の専門家の支援を受けて、腎臓専門医によるリアルタイムの超音波固定ガイダンスを使用して実行されました。 生検には 16 ゲージの自動バネ式ガンを使用しました。 病理学者はすぐに生検標本を顕微鏡下で調べ、さらなる病理学的評価に十分な腎組織が利用可能であることを確認しました。 1-デアミノ-8-D-アルギニン バソプレシン (DDAVP) は、禁忌のないすべての患者に投与されました。

手術後、患者はベッドで仰向けに寝て 24 時間観察されました。 その間、臨床評価(肉眼的血尿、脇腹の痛み、低血圧)が行われ、出血性合併症が特定されました。 合併症の存在を除外するために、経皮的腎生検から 24 時間後にすべての患者に対して超音波評価を実施しました。 軽度の出血性合併症には、肉眼的血尿および/または被膜下腎周囲血腫 (直径 5cm 未満) が含まれ、さらなる介入を必要とせずに自然に解消しました。 重大な合併症は、血液製剤の輸血または侵襲的処置 (血管造影、手術) のいずれかの解決のための介入を必要とするもの、および急性腎閉塞または腎不全、敗血症、または死に至るものとして定義されました。 生検後の血腫 (表面積) のサイズは、2 次元超音波写真の最長直径と最短直径の積として定義されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • AOUConsorziale Policlinico Di Bari
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

現在のコホートには、2017 年 1 月から 2018 年 12 月までにイタリアのバーリ大学の緊急および臓器移植部門で生来の腎臓の経皮的腎生検を受けた 250 人のすべての成人患者が含まれます。 移植腎生検は、この研究から除外されました。

説明

包含基準:

  • 私たちのユニットで行われた標準的な経皮的腎生検を受けているすべての患者

除外基準:

  • -標準的な経皮的腎生検の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎生検後の出血
時間枠:24時間
-超音波評価での肉眼的血尿および/または被膜下腎周囲血腫。 血液製剤の輸血または侵襲的処置(血管造影、手術)の必要性。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎生検後のヘモグロビン
時間枠:24時間
腎生検後の貧血
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月13日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月2日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月14日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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