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Correlazione tra il test dell'analizzatore della funzione piastrinica-100 e gli eventi di sanguinamento dopo la biopsia renale percutanea

14 giugno 2019 aggiornato da: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
La biopsia renale rappresenta il criterio standard per ottenere informazioni sulla diagnosi e sulla prognosi delle disfunzioni renali. Molti pazienti con malattia renale hanno una predisposizione al sanguinamento, specialmente quando vengono sottoposti a una procedura invasiva come la biopsia renale. Il fattore predominante è la funzione piastrinica anormale. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare se l'analizzatore della funzione piastrinica (PFA-100), un test molto affidabile per indagare l'emostasi primaria, può essere utile nel predire il rischio di complicanze emorragiche nei pazienti sottoposti a biopsia renale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La biopsia renale viene spesso utilizzata per indagare la causa della sospetta malattia del parenchima renale. Sebbene la biopsia renale possa fornire importanti informazioni diagnostiche e guidare le decisioni terapeutiche, i benefici devono essere valutati rispetto ai potenziali danni della biopsia. Il sanguinamento è uno dei rischi più temuti di una biopsia renale.

La tecnica si è notevolmente evoluta grazie all'introduzione della guida ecografica in tempo reale e all'utilizzo di un dispositivo automatico per biopsia a molla. Di conseguenza, la sicurezza generale e il tasso di complicanze della procedura sono sostanzialmente migliorati. Il sanguinamento post-biopsia (ematoma ed ematuria) è la principale complicanza delle biopsie renali. Tuttavia, la maggior parte degli ematomi perirenali sono minori e privi di significato clinico e le complicanze maggiori sono infrequenti.

Per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento, abbiamo utilizzato come guida i seguenti parametri prebioptici: tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), conta piastrinica, età, sesso, velocità di filtrazione glomerulare e pressione sanguigna. Gli antiaggreganti e gli anticoagulanti sono stati sospesi per 7-10 giorni prima della biopsia. È stato eseguito il tempo di sanguinamento dell'edera (BT).

Sebbene venga utilizzata una lancetta specifica per eseguire un'incisione relativamente standardizzata sull'avambraccio del paziente, la tecnica del tempo di sanguinamento Ivy dipende dal paziente e dall'operatore. Lo spessore della pelle varia non solo con l'età, ma anche con una serie di altri fattori, come lo stato nutrizionale. Per questi motivi è stato sviluppato l'analizzatore della funzione piastrinica, PFA-100. Questo test valuta l'emostasi primaria in vitro utilizzando sangue intero citrato. Il dispositivo simula la formazione di un tappo emostatico in vivo in condizioni di flusso di taglio elevato misurando il tempo necessario per occludere (tempo di chiusura, CT) un'apertura rivestita di collagene/epinefrina (Coll-EPI) o collagene/ADP (Coll-ADP) inserita in una plastica membrana. Il PFA-100 è più sensibile del BT alle anomalie dell'emostasi primaria.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare se un PFA-100 anormale può prevedere eventi di sanguinamento dopo biopsia renale percutanea.

La presente coorte comprende 250 tutti i pazienti adulti sottoposti a biopsia renale percutanea del rene nativo presso il Dipartimento di Emergenza e Trapianto d'Organo, Università di Bari, Italia, da gennaio 2017 a dicembre 2018. Le biopsie renali trapiantate sono state escluse da questo studio. Tre esperti nefrologi hanno eseguito tutte le biopsie.

La partecipazione ha incluso la raccolta dei dati clinici, il prelievo seriale di sangue e urine prima e dopo la procedura. L'ecografia renale è stata eseguita in tutti i pazienti prima della procedura.

Per tutti i pazienti sono stati raccolti i seguenti dati:

  • Variabili pre-biopsia:

    • dati demografici di base (età, sesso);
    • indicazione alla biopsia renale [anomalie urinarie (es. proteinuria ed ematuria) e/o macroematuria ricorrente e/o sindrome nefrosica e/o sindrome nefritica e/o alterazione della funzione renale e/o insufficienza renale acuta];
    • pressione arteriosa sistolica e diastolica basale;
    • quale rene è stato sottoposto a biopsia;
    • creatinina sierica, azotemia e velocità di filtrazione glomerulare al basale;
    • conta basale dell'emoglobina e delle piastrine;
    • parametri della coagulazione basale (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, tempo di sanguinamento);
    • escrezione proteica urinaria di base;
    • indice di massa corporea.
  • Variabili durante la biopsia:

    • amministrazione di DDAVP;
    • numero di passaggi;
    • numero di campioni bioptici renali;
    • la posizione del paziente durante la biopsia renale [posizione prona o posizione supina anterolaterale (SALP)];
  • Variabili post-biopsia:

    • emoglobina;
    • complicanze emorragiche post-biopsia (ematuria macroscopica, ematoma);
    • se è stata necessaria una trasfusione di emoderivati ​​o una procedura invasiva (angiografia ed embolizzazione arteriosa o intervento chirurgico).

La valutazione delle condizioni renali è stata eseguita mediante ultrasuoni prima della procedura in tutti i pazienti. Le dimensioni longitudinali e trasversali, la forma di differenziazione corticomidollare, la posizione e le relative strutture del rene sono state valutate mediante ultrasuoni e il flusso sanguigno dei reni è stato valutato utilizzando un segnale color-flow Doppler.

Tutte le biopsie sono state eseguite utilizzando la guida fissa ecografica in tempo reale da un nefrologo con l'assistenza di un esperto in ecografia renale. Per la biopsia è stata utilizzata una pistola automatica a molla calibro 16. Un patologo ha prontamente esaminato il campione bioptico al microscopio luminoso per confermare che fosse disponibile tessuto renale adeguato per ulteriori valutazioni patologiche. 1-deamino-8-D-arginina vasopressina (DDAVP) è stata somministrata a tutti i pazienti che non presentavano controindicazioni.

Dopo la procedura, i pazienti sono stati invitati a riposare a letto sulla schiena per un periodo di osservazione di 24 ore. Nel frattempo, è stata eseguita una valutazione clinica (ematuria macroscopica, dolore al fianco, ipotensione) per identificare complicanze emorragiche. La valutazione ecografica è stata eseguita per tutti i pazienti dopo 24 ore dalla biopsia renale percutanea per escludere la presenza di complicanze, in quanto l'ematoma e la fistola arterovenosa Le complicanze emorragiche post biopsia sono state classificate come minori o maggiori. Complicanze emorragiche minori includevano macroematuria e/o ematoma perirenale sottocapsulare (<5 cm di diametro) che si sono risolti spontaneamente senza necessità di ulteriori interventi. Le complicanze maggiori sono state definite come quelle che richiedevano un intervento per la risoluzione, sia la trasfusione di emoderivati ​​o una procedura invasiva (angiografia, chirurgia), e quelle che portavano a ostruzione o insufficienza renale acuta, setticemia o morte. La dimensione dell'ematoma post biopsia (superficie) è stata definita come il prodotto dei diametri più lunghi e più corti sulle immagini ecografiche bidimensionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • AOUConsorziale Policlinico Di Bari
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La presente coorte comprende 250 tutti i pazienti adulti sottoposti a biopsia renale percutanea del rene nativo presso il Dipartimento di Emergenza e Trapianto d'Organo, Università di Bari, Italia, da gennaio 2017 a dicembre 2018. Le biopsie renali trapiantate sono state escluse da questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a biopsia renale percutanea standard eseguita nella nostra Unità

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla biopsia renale percutanea standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento dopo biopsia renale
Lasso di tempo: 24 ore
Ematuria macroscopica e/o ematoma perirenale sottocapsulare alla valutazione ecografica. Necessità di trasfusione di emoderivati ​​o di una procedura invasiva (angiografia, chirurgia).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina dopo biopsia renale
Lasso di tempo: 24 ore
Anemizzazione dopo biopsia renale
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali

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