- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03762707
Correlazione tra il test dell'analizzatore della funzione piastrinica-100 e gli eventi di sanguinamento dopo la biopsia renale percutanea
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La biopsia renale viene spesso utilizzata per indagare la causa della sospetta malattia del parenchima renale. Sebbene la biopsia renale possa fornire importanti informazioni diagnostiche e guidare le decisioni terapeutiche, i benefici devono essere valutati rispetto ai potenziali danni della biopsia. Il sanguinamento è uno dei rischi più temuti di una biopsia renale.
La tecnica si è notevolmente evoluta grazie all'introduzione della guida ecografica in tempo reale e all'utilizzo di un dispositivo automatico per biopsia a molla. Di conseguenza, la sicurezza generale e il tasso di complicanze della procedura sono sostanzialmente migliorati. Il sanguinamento post-biopsia (ematoma ed ematuria) è la principale complicanza delle biopsie renali. Tuttavia, la maggior parte degli ematomi perirenali sono minori e privi di significato clinico e le complicanze maggiori sono infrequenti.
Per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento, abbiamo utilizzato come guida i seguenti parametri prebioptici: tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), conta piastrinica, età, sesso, velocità di filtrazione glomerulare e pressione sanguigna. Gli antiaggreganti e gli anticoagulanti sono stati sospesi per 7-10 giorni prima della biopsia. È stato eseguito il tempo di sanguinamento dell'edera (BT).
Sebbene venga utilizzata una lancetta specifica per eseguire un'incisione relativamente standardizzata sull'avambraccio del paziente, la tecnica del tempo di sanguinamento Ivy dipende dal paziente e dall'operatore. Lo spessore della pelle varia non solo con l'età, ma anche con una serie di altri fattori, come lo stato nutrizionale. Per questi motivi è stato sviluppato l'analizzatore della funzione piastrinica, PFA-100. Questo test valuta l'emostasi primaria in vitro utilizzando sangue intero citrato. Il dispositivo simula la formazione di un tappo emostatico in vivo in condizioni di flusso di taglio elevato misurando il tempo necessario per occludere (tempo di chiusura, CT) un'apertura rivestita di collagene/epinefrina (Coll-EPI) o collagene/ADP (Coll-ADP) inserita in una plastica membrana. Il PFA-100 è più sensibile del BT alle anomalie dell'emostasi primaria.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare se un PFA-100 anormale può prevedere eventi di sanguinamento dopo biopsia renale percutanea.
La presente coorte comprende 250 tutti i pazienti adulti sottoposti a biopsia renale percutanea del rene nativo presso il Dipartimento di Emergenza e Trapianto d'Organo, Università di Bari, Italia, da gennaio 2017 a dicembre 2018. Le biopsie renali trapiantate sono state escluse da questo studio. Tre esperti nefrologi hanno eseguito tutte le biopsie.
La partecipazione ha incluso la raccolta dei dati clinici, il prelievo seriale di sangue e urine prima e dopo la procedura. L'ecografia renale è stata eseguita in tutti i pazienti prima della procedura.
Per tutti i pazienti sono stati raccolti i seguenti dati:
Variabili pre-biopsia:
- dati demografici di base (età, sesso);
- indicazione alla biopsia renale [anomalie urinarie (es. proteinuria ed ematuria) e/o macroematuria ricorrente e/o sindrome nefrosica e/o sindrome nefritica e/o alterazione della funzione renale e/o insufficienza renale acuta];
- pressione arteriosa sistolica e diastolica basale;
- quale rene è stato sottoposto a biopsia;
- creatinina sierica, azotemia e velocità di filtrazione glomerulare al basale;
- conta basale dell'emoglobina e delle piastrine;
- parametri della coagulazione basale (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, tempo di sanguinamento);
- escrezione proteica urinaria di base;
- indice di massa corporea.
Variabili durante la biopsia:
- amministrazione di DDAVP;
- numero di passaggi;
- numero di campioni bioptici renali;
- la posizione del paziente durante la biopsia renale [posizione prona o posizione supina anterolaterale (SALP)];
Variabili post-biopsia:
- emoglobina;
- complicanze emorragiche post-biopsia (ematuria macroscopica, ematoma);
- se è stata necessaria una trasfusione di emoderivati o una procedura invasiva (angiografia ed embolizzazione arteriosa o intervento chirurgico).
La valutazione delle condizioni renali è stata eseguita mediante ultrasuoni prima della procedura in tutti i pazienti. Le dimensioni longitudinali e trasversali, la forma di differenziazione corticomidollare, la posizione e le relative strutture del rene sono state valutate mediante ultrasuoni e il flusso sanguigno dei reni è stato valutato utilizzando un segnale color-flow Doppler.
Tutte le biopsie sono state eseguite utilizzando la guida fissa ecografica in tempo reale da un nefrologo con l'assistenza di un esperto in ecografia renale. Per la biopsia è stata utilizzata una pistola automatica a molla calibro 16. Un patologo ha prontamente esaminato il campione bioptico al microscopio luminoso per confermare che fosse disponibile tessuto renale adeguato per ulteriori valutazioni patologiche. 1-deamino-8-D-arginina vasopressina (DDAVP) è stata somministrata a tutti i pazienti che non presentavano controindicazioni.
Dopo la procedura, i pazienti sono stati invitati a riposare a letto sulla schiena per un periodo di osservazione di 24 ore. Nel frattempo, è stata eseguita una valutazione clinica (ematuria macroscopica, dolore al fianco, ipotensione) per identificare complicanze emorragiche. La valutazione ecografica è stata eseguita per tutti i pazienti dopo 24 ore dalla biopsia renale percutanea per escludere la presenza di complicanze, in quanto l'ematoma e la fistola arterovenosa Le complicanze emorragiche post biopsia sono state classificate come minori o maggiori. Complicanze emorragiche minori includevano macroematuria e/o ematoma perirenale sottocapsulare (<5 cm di diametro) che si sono risolti spontaneamente senza necessità di ulteriori interventi. Le complicanze maggiori sono state definite come quelle che richiedevano un intervento per la risoluzione, sia la trasfusione di emoderivati o una procedura invasiva (angiografia, chirurgia), e quelle che portavano a ostruzione o insufficienza renale acuta, setticemia o morte. La dimensione dell'ematoma post biopsia (superficie) è stata definita come il prodotto dei diametri più lunghi e più corti sulle immagini ecografiche bidimensionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
Contatto:
- Loreto Gesualdo, Prof
- Numero di telefono: +390805594040
- Email: trialnefrobari@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a biopsia renale percutanea standard eseguita nella nostra Unità
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla biopsia renale percutanea standard
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento dopo biopsia renale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ematuria macroscopica e/o ematoma perirenale sottocapsulare alla valutazione ecografica.
Necessità di trasfusione di emoderivati o di una procedura invasiva (angiografia, chirurgia).
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina dopo biopsia renale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Anemizzazione dopo biopsia renale
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LGPFA100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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