- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03762707
Corrélation entre les tests de l'analyseur de fonction plaquettaire-100 et les événements hémorragiques après une biopsie rénale percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La biopsie rénale est fréquemment utilisée pour rechercher la cause d'une maladie parenchymateuse rénale suspectée. Bien que la biopsie rénale puisse fournir des informations diagnostiques importantes et guider les décisions thérapeutiques, les avantages doivent être mis en balance avec les inconvénients potentiels de la biopsie. Le saignement est l'un des risques les plus redoutés d'une biopsie rénale.
La technique a considérablement évolué en raison de l'introduction du guidage échographique en temps réel et de l'utilisation d'un dispositif de biopsie automatisé à ressort. En conséquence, la sécurité générale et le taux de complications de la procédure se sont considérablement améliorés. Le saignement post-biopsie (hématome et hématurie) est la principale complication des biopsies rénales. Cependant, la plupart des hématomes périrénaux sont mineurs et sans signification clinique, et les complications majeures sont peu fréquentes.
Pour minimiser le risque de saignement, nous avons utilisé les paramètres de prébiopsie suivants comme guide : temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), numération plaquettaire, âge, sexe, taux de filtration glomérulaire et pression artérielle. L'antiagrégant et l'anticoagulant ont été arrêtés pendant 7 à 10 jours avant la biopsie. Le temps de saignement Ivy (BT) a été effectué.
Bien qu'une lancette spécifique soit utilisée pour réaliser une incision relativement standardisée sur l'avant-bras du patient, la technique du temps de saignement Ivy dépend du patient et de l'opérateur. L'épaisseur de la peau varie non seulement avec l'âge, mais aussi avec un certain nombre d'autres facteurs, tels que l'état nutritionnel. Pour ces raisons a été développé l'analyseur de la fonction plaquettaire, PFA-100. Ce test évalue l'hémostase primaire in vitro sur du sang total citraté. Le dispositif simule la formation d'un bouchon hémostatique in vivo sous un flux de cisaillement élevé en mesurant le temps nécessaire pour obstruer (temps de fermeture, CT) une ouverture recouverte de collagène/épinéphrine (Coll-EPI) ou de collagène/ADP (Coll-ADP) insérée dans un plastique membrane. Le PFA-100 est plus sensible que le BT aux anomalies de l'hémostase primaire.
L'objectif de cette étude est de démontrer si un PFA-100 anormal peut prédire les événements hémorragiques après une biopsie rénale percutanée.
La cohorte actuelle comprend 250 patients adultes ayant subi une biopsie rénale percutanée d'un rein natif au Département des urgences et de transplantation d'organes de l'Université de Bari, en Italie, de janvier 2017 à décembre 2018. Les biopsies rénales de transplantation ont été exclues de cette étude. Trois néphrologues expérimentés ont effectué toutes les biopsies.
La participation comprenait la collecte de données cliniques, des prélèvements sanguins et urinaires en série avant et après la procédure. Une échographie rénale a été réalisée chez tous les patients avant l'intervention.
Les données suivantes ont été recueillies pour tous les patients :
Variables pré-biopsie :
- données démographiques de base (âge, sexe) ;
- indication de biopsie rénale [anomalies urinaires (c'est-à-dire protéinurie et hématurie) et/ou macrohématurie récurrente et/ou syndrome néphrotique et/ou syndrome néphritique et/ou altération de la fonction rénale et/ou insuffisance rénale aiguë] ;
- pression artérielle systolique et diastolique de base ;
- quel rein a été biopsié ;
- créatinine sérique de base, azotémie et taux de filtration glomérulaire ;
- taux d'hémoglobine et de plaquettes de base ;
- paramètres de coagulation de base (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle, temps de saignement) ;
- excrétion protéique urinaire de base ;
- indice de masse corporelle.
Variables pendant la biopsie :
- administration de la DDAVP ;
- Nombre de passes;
- nombre d'échantillons de biopsie rénale ;
- la position du patient lors de la biopsie rénale [position ventrale ou décubitus dorsal (SALP)] ;
Variables post-biopsie :
- hémoglobine;
- complications hémorragiques post-biopsie (hématurie macroscopique, hématome);
- s'il a été nécessaire une transfusion de produits sanguins ou une intervention invasive (angiographie et embolisation artérielle ou chirurgie).
L'évaluation de l'état des reins a été réalisée par échographie avant la procédure chez tous les patients. La taille longitudinale et transversale, la forme de différenciation corticomédullaire, l'emplacement et les structures connexes du rein ont été évalués par ultrasons et le flux sanguin des reins a été évalué à l'aide d'un signal Doppler à flux couleur.
Toutes les biopsies ont été réalisées sous guidage échographique en temps réel par un néphrologue avec l'aide d'un expert en échographie rénale. Un pistolet automatisé à ressort de calibre 16 a été utilisé pour la biopsie. Un pathologiste a rapidement examiné l'échantillon de biopsie sous un microscope lumineux pour confirmer qu'un tissu rénal adéquat était disponible pour d'autres évaluations pathologiques. La 1-déamino-8-D-arginine vasopressine (DDAVP) a été administrée à tous les patients qui n'avaient pas de contre-indication.
Après la procédure, les patients ont été invités à se reposer dans leur lit sur le dos pendant une période d'observation de 24 heures. En attendant, une évaluation clinique (hématurie macroscopique, douleur lombaire, hypotension) a été réalisée pour identifier une complication hémorragique. Une évaluation échographique a été réalisée pour tous les patients 24 heures après la biopsie rénale percutanée afin d'exclure la présence d'une complication, car l'hématome et la fistule artério-veineuse Les complications hémorragiques post-biopsie ont été classées comme mineures ou majeures. Les complications hémorragiques mineures comprenaient une hématurie macroscopique et/ou un hématome périnéphrétique sous-capsulaire (< 5 cm de diamètre) qui s'est résolu spontanément sans nécessiter d'intervention supplémentaire. Les complications majeures ont été définies comme celles qui ont nécessité une intervention pour leur résolution, soit la transfusion de produits sanguins ou une procédure invasive (angiographie, chirurgie), et celles qui ont entraîné une insuffisance ou une insuffisance rénale aiguë, une septicémie ou le décès. La taille de l'hématome post-biopsie (surface) a été définie comme le produit des diamètres le plus long et le plus court sur les images échographiques bidimensionnelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincenzo Di Leo, Dr
- Numéro de téléphone: + 39 3332989599
- E-mail: vincenzodileo88@yahoo.it
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
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Contact:
- Loreto Gesualdo, Prof
- Numéro de téléphone: +390805594040
- E-mail: trialnefrobari@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients subissant une biopsie rénale percutanée standard réalisée dans notre unité
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la biopsie rénale percutanée standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement après biopsie rénale
Délai: 24 heures
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Hématurie macroscopique et/ou hématome périnéphrétique sous-capsulaire à l'évaluation échographique.
Nécessité d'une transfusion de produits sanguins ou d'un acte invasif (angiographie, chirurgie).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine après biopsie rénale
Délai: 24 heures
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Anémisation après biopsie rénale
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LGPFA100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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