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Correlação entre o teste do analisador de função plaquetária-100 e eventos de sangramento após biópsia renal percutânea

14 de junho de 2019 atualizado por: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
A biópsia renal representa o critério padrão para obter informações sobre o diagnóstico e prognóstico das disfunções renais. Muitos pacientes com doença renal têm predisposição a sangrar, especialmente quando submetidos a um procedimento invasivo, como a biópsia renal. O fator predominante é a função plaquetária anormal. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se o analisador de função plaquetária (PFA-100), um teste muito confiável para investigar a hemostasia primária, pode ser útil na predição do risco de complicações hemorrágicas em pacientes submetidos à biópsia renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A biópsia renal é freqüentemente usada para investigar a causa da suspeita de doença do parênquima renal. Embora a biópsia renal possa fornecer informações diagnósticas importantes e orientar as decisões terapêuticas, os benefícios devem ser avaliados em relação aos danos potenciais da biópsia. O sangramento é um dos riscos mais temidos de uma biópsia renal.

A técnica evoluiu significativamente devido à introdução da orientação por ultrassom em tempo real e ao uso de um dispositivo de biópsia automatizado com mola. Como consequência, a segurança geral e a taxa de complicações do procedimento melhoraram substancialmente. O sangramento pós-biópsia (hematoma e hematúria) é a principal complicação das biópsias renais. No entanto, a maioria dos hematomas perirrenais são menores e sem significado clínico, e as complicações maiores são infrequentes.

Para minimizar o risco de sangramento, usamos os seguintes parâmetros pré-biópsia como guia: tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), contagem de plaquetas, idade, sexo, taxa de filtração glomerular e pressão arterial. Antiagregante e anticoagulante foram interrompidos por 7 a 10 dias antes da biópsia. O tempo de sangramento de Ivy (BT) foi realizado.

Embora uma lanceta específica seja usada para fazer uma incisão relativamente padronizada no antebraço do paciente, a técnica de tempo de sangramento de Ivy depende do paciente e do operador. A espessura da pele varia não apenas com a idade, mas também com uma série de outros fatores, como o estado nutricional. Por estas razões foi desenvolvido o analisador de função plaquetária, PFA-100. Este teste avalia a hemostasia primária in vitro usando sangue total com citrato. O dispositivo simula a formação de tampão hemostático in vivo sob alto fluxo de cisalhamento medindo o tempo necessário para ocluir (tempo de fechamento, CT) uma abertura revestida de colágeno/epinefrina (Coll-EPI) ou colágeno/ADP (Coll-ADP) inserida em uma abertura de plástico membrana. O PFA-100 é mais sensível que o BT a anormalidades da hemostasia primária.

O objetivo deste estudo é demonstrar se um PFA-100 anormal pode predizer eventos hemorrágicos após biópsia renal percutânea.

A presente coorte inclui 250 pacientes adultos submetidos a biópsia renal percutânea de rim nativo no Departamento de Emergência e Transplante de Órgãos da Universidade de Bari, Itália, de janeiro de 2017 a dezembro de 2018. As biópsias renais de transplante foram excluídas deste estudo. Três nefrologistas experientes realizaram todas as biópsias.

A participação incluiu coleta de dados clínicos, coleta seriada de sangue e urina antes e depois do procedimento. A ultrassonografia renal foi realizada em todos os pacientes antes do procedimento.

Os seguintes dados foram coletados para todos os pacientes:

  • Variáveis ​​pré-biópsia:

    • dados demográficos basais (idade, sexo);
    • indicação de biópsia renal [anormalidades urinárias (isto é, proteinúria e hematúria) e/ou macro-hematúria recorrente e/ou síndrome nefrótica e/ou síndrome nefrítica e/ou alteração da função renal e/ou insuficiência renal aguda];
    • pressão arterial sistólica e diastólica basal;
    • qual rim foi biopsiado;
    • creatinina sérica basal, azotemia e taxa de filtração glomerular;
    • hemoglobina basal e contagem de plaquetas;
    • parâmetros de coagulação basais (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial, tempo de sangramento);
    • excreção de proteína urinária basal;
    • índice de massa corporal.
  • Variáveis ​​durante a biópsia:

    • administração de DDAVP;
    • número de passagens;
    • número de amostras de biópsia renal;
    • a posição do paciente durante a biópsia renal [posição prona ou supina anterolateral (SALP)];
  • Variáveis ​​pós-biópsia:

    • hemoglobina;
    • complicações hemorrágicas pós-biópsia (hematúria macroscópica, hematoma);
    • se foi necessária transfusão de hemoderivados ou procedimento invasivo (angiografia e embolização arterial ou cirurgia).

A avaliação das condições renais foi realizada por ultrassonografia antes do procedimento em todos os pacientes. Tamanho longitudinal e transversal, forma de diferenciação corticomedular, localização e estruturas relacionadas do rim foram avaliadas usando ultra-som e o fluxo sanguíneo dos rins foi avaliado usando um sinal Doppler de fluxo colorido.

Todas as biópsias foram realizadas usando a orientação fixada por ultrassom em tempo real por um nefrologista com assistência de um especialista em ultrassonografia renal. Uma pistola automática de calibre 16 com mola foi usada para a biópsia. Um patologista examinou prontamente o espécime da biópsia sob um microscópio de luz para confirmar que o tecido renal adequado estava disponível para avaliações patológicas adicionais. A 1-deamino-8-D-arginina vasopressina (DDAVP) foi administrada a todos os pacientes que não apresentavam contraindicação.

Após o procedimento, os pacientes foram convidados a ficar em repouso na cama, em decúbito dorsal, por um período de observação de 24 horas. Enquanto isso, a avaliação clínica (hematúria macroscópica, dor no flanco, hipotensão) foi realizada para identificar complicações hemorrágicas. A avaliação ultrassonográfica foi realizada para todos os pacientes após 24 horas da biópsia renal percutânea para excluir a presença de complicação, como hematoma e fístula arteriovenosa As complicações hemorrágicas pós-biópsia foram categorizadas como menores ou maiores. Complicações hemorrágicas menores incluíram hematúria macroscópica e/ou hematoma perinefrico subcapsular (diâmetro < 5 cm) que se resolveram espontaneamente sem necessidade de intervenção adicional. As complicações maiores foram definidas como aquelas que necessitaram de intervenção para resolução, seja transfusão de hemoderivados ou procedimento invasivo (angiografia, cirurgia), e aquelas que levaram à obstrução ou insuficiência renal aguda, septicemia ou óbito. O tamanho do hematoma pós-biópsia (área de superfície) foi definido como o produto dos diâmetros mais longo e mais curto nas imagens ultrassonográficas bidimensionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • AOUConsorziale Policlinico Di Bari
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A presente coorte inclui 250 pacientes adultos submetidos a biópsia renal percutânea de rim nativo no Departamento de Emergência e Transplante de Órgãos da Universidade de Bari, Itália, de janeiro de 2017 a dezembro de 2018. As biópsias renais de transplante foram excluídas deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes submetidos a biópsia renal percutânea padrão realizada em nossa Unidade

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para biópsia renal percutânea padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento Após Biópsia Renal
Prazo: 24 horas
Hematúria macroscópica e/ou hematoma perinéfrico subcapsular na avaliação ultrassonográfica. Necessidade de transfusão de hemoderivados ou procedimento invasivo (angiografia, cirurgia).
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina após biópsia renal
Prazo: 24 horas
Anemização após biópsia renal
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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