- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03762707
Correlação entre o teste do analisador de função plaquetária-100 e eventos de sangramento após biópsia renal percutânea
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A biópsia renal é freqüentemente usada para investigar a causa da suspeita de doença do parênquima renal. Embora a biópsia renal possa fornecer informações diagnósticas importantes e orientar as decisões terapêuticas, os benefícios devem ser avaliados em relação aos danos potenciais da biópsia. O sangramento é um dos riscos mais temidos de uma biópsia renal.
A técnica evoluiu significativamente devido à introdução da orientação por ultrassom em tempo real e ao uso de um dispositivo de biópsia automatizado com mola. Como consequência, a segurança geral e a taxa de complicações do procedimento melhoraram substancialmente. O sangramento pós-biópsia (hematoma e hematúria) é a principal complicação das biópsias renais. No entanto, a maioria dos hematomas perirrenais são menores e sem significado clínico, e as complicações maiores são infrequentes.
Para minimizar o risco de sangramento, usamos os seguintes parâmetros pré-biópsia como guia: tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), contagem de plaquetas, idade, sexo, taxa de filtração glomerular e pressão arterial. Antiagregante e anticoagulante foram interrompidos por 7 a 10 dias antes da biópsia. O tempo de sangramento de Ivy (BT) foi realizado.
Embora uma lanceta específica seja usada para fazer uma incisão relativamente padronizada no antebraço do paciente, a técnica de tempo de sangramento de Ivy depende do paciente e do operador. A espessura da pele varia não apenas com a idade, mas também com uma série de outros fatores, como o estado nutricional. Por estas razões foi desenvolvido o analisador de função plaquetária, PFA-100. Este teste avalia a hemostasia primária in vitro usando sangue total com citrato. O dispositivo simula a formação de tampão hemostático in vivo sob alto fluxo de cisalhamento medindo o tempo necessário para ocluir (tempo de fechamento, CT) uma abertura revestida de colágeno/epinefrina (Coll-EPI) ou colágeno/ADP (Coll-ADP) inserida em uma abertura de plástico membrana. O PFA-100 é mais sensível que o BT a anormalidades da hemostasia primária.
O objetivo deste estudo é demonstrar se um PFA-100 anormal pode predizer eventos hemorrágicos após biópsia renal percutânea.
A presente coorte inclui 250 pacientes adultos submetidos a biópsia renal percutânea de rim nativo no Departamento de Emergência e Transplante de Órgãos da Universidade de Bari, Itália, de janeiro de 2017 a dezembro de 2018. As biópsias renais de transplante foram excluídas deste estudo. Três nefrologistas experientes realizaram todas as biópsias.
A participação incluiu coleta de dados clínicos, coleta seriada de sangue e urina antes e depois do procedimento. A ultrassonografia renal foi realizada em todos os pacientes antes do procedimento.
Os seguintes dados foram coletados para todos os pacientes:
Variáveis pré-biópsia:
- dados demográficos basais (idade, sexo);
- indicação de biópsia renal [anormalidades urinárias (isto é, proteinúria e hematúria) e/ou macro-hematúria recorrente e/ou síndrome nefrótica e/ou síndrome nefrítica e/ou alteração da função renal e/ou insuficiência renal aguda];
- pressão arterial sistólica e diastólica basal;
- qual rim foi biopsiado;
- creatinina sérica basal, azotemia e taxa de filtração glomerular;
- hemoglobina basal e contagem de plaquetas;
- parâmetros de coagulação basais (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial, tempo de sangramento);
- excreção de proteína urinária basal;
- índice de massa corporal.
Variáveis durante a biópsia:
- administração de DDAVP;
- número de passagens;
- número de amostras de biópsia renal;
- a posição do paciente durante a biópsia renal [posição prona ou supina anterolateral (SALP)];
Variáveis pós-biópsia:
- hemoglobina;
- complicações hemorrágicas pós-biópsia (hematúria macroscópica, hematoma);
- se foi necessária transfusão de hemoderivados ou procedimento invasivo (angiografia e embolização arterial ou cirurgia).
A avaliação das condições renais foi realizada por ultrassonografia antes do procedimento em todos os pacientes. Tamanho longitudinal e transversal, forma de diferenciação corticomedular, localização e estruturas relacionadas do rim foram avaliadas usando ultra-som e o fluxo sanguíneo dos rins foi avaliado usando um sinal Doppler de fluxo colorido.
Todas as biópsias foram realizadas usando a orientação fixada por ultrassom em tempo real por um nefrologista com assistência de um especialista em ultrassonografia renal. Uma pistola automática de calibre 16 com mola foi usada para a biópsia. Um patologista examinou prontamente o espécime da biópsia sob um microscópio de luz para confirmar que o tecido renal adequado estava disponível para avaliações patológicas adicionais. A 1-deamino-8-D-arginina vasopressina (DDAVP) foi administrada a todos os pacientes que não apresentavam contraindicação.
Após o procedimento, os pacientes foram convidados a ficar em repouso na cama, em decúbito dorsal, por um período de observação de 24 horas. Enquanto isso, a avaliação clínica (hematúria macroscópica, dor no flanco, hipotensão) foi realizada para identificar complicações hemorrágicas. A avaliação ultrassonográfica foi realizada para todos os pacientes após 24 horas da biópsia renal percutânea para excluir a presença de complicação, como hematoma e fístula arteriovenosa As complicações hemorrágicas pós-biópsia foram categorizadas como menores ou maiores. Complicações hemorrágicas menores incluíram hematúria macroscópica e/ou hematoma perinefrico subcapsular (diâmetro < 5 cm) que se resolveram espontaneamente sem necessidade de intervenção adicional. As complicações maiores foram definidas como aquelas que necessitaram de intervenção para resolução, seja transfusão de hemoderivados ou procedimento invasivo (angiografia, cirurgia), e aquelas que levaram à obstrução ou insuficiência renal aguda, septicemia ou óbito. O tamanho do hematoma pós-biópsia (área de superfície) foi definido como o produto dos diâmetros mais longo e mais curto nas imagens ultrassonográficas bidimensionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
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Contato:
- Loreto Gesualdo, Prof
- Número de telefone: +390805594040
- E-mail: trialnefrobari@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos a biópsia renal percutânea padrão realizada em nossa Unidade
Critério de exclusão:
- contra-indicação para biópsia renal percutânea padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento Após Biópsia Renal
Prazo: 24 horas
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Hematúria macroscópica e/ou hematoma perinéfrico subcapsular na avaliação ultrassonográfica.
Necessidade de transfusão de hemoderivados ou procedimento invasivo (angiografia, cirurgia).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina após biópsia renal
Prazo: 24 horas
|
Anemização após biópsia renal
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LGPFA100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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