Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem blodpladefunktionsanalysator-100-testning og blødningshændelser efter perkutan nyrebiopsi

14. juni 2019 opdateret af: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Nyrebiopsi repræsenterer kriteriet standard for at opnå information om diagnose og prognose for nyreinsufficiens. Mange patienter med nyresygdom har en disposition for at bløde, især når de gennemgår en invasiv procedure såsom nyrebiopsi. Den dominerende faktor er unormal blodpladefunktion. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere, om blodpladefunktionsanalysatoren (PFA-100), en meget pålidelig test til at undersøge primær hæmostase, kan være nyttig til at forudsige risikoen for blødningskomplikationer hos patienter, der gennemgår nyrebiopsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Nyrebiopsi bruges ofte til at undersøge årsagen til mistanke om nyreparenkymsygdom. Selvom nyrebiopsi kan give vigtig diagnostisk information og vejlede terapeutiske beslutninger, skal fordelene afvejes mod de potentielle skader ved biopsi. Blødning er en af ​​de mest frygtede risici ved en nyrebiopsi.

Teknikken har udviklet sig markant på grund af indførelsen af ​​ultralydsvejledning i realtid og brug af en automatiseret fjederbelastet biopsianordning. Som følge heraf er procedurens generelle sikkerhed og komplikationsfrekvens forbedret væsentligt. Blødning efter biopsi (hæmatom og hæmaturi) er den primære komplikation ved nyrebiopsier. De fleste af de perirenale hæmatomer er dog mindre og uden klinisk betydning, og større komplikationer er sjældne.

For at minimere blødningsrisikoen brugte vi følgende præbiopsiparametre som guide: protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), blodpladetal, alder, køn, glomerulær filtrationshastighed og blodtryk. Antiaggregant og antikoagulant blev stoppet i 7-10 dage før biopsi. Ivy blødningstid (BT) blev udført.

Selvom en specifik lancet bruges til at levere et relativt standardiseret snit på patientens underarm, er Ivy-blødningstidsteknikken patient- og operatørafhængig. Hudens tykkelse varierer ikke kun med alderen, men også med en række andre faktorer, såsom ernæringsstatus. Af disse grunde blev blodpladefunktionsanalysatoren PFA-100 udviklet. Denne test vurderer primær hæmostase in vitro ved hjælp af citreret fuldblod. Enheden simulerer in vivo hæmostatisk propdannelse under høj forskydningsflow ved at måle den tid, der kræves for at okkludere (lukketid, CT) en kollagen/epinephrin (Coll-EPI) eller kollagen/ADP (Coll-ADP)-belagt åbning indsat i en plastik membran. PFA-100 er mere følsom end BT over for abnormiteter af primær hæmostase.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, om en unormal PFA-100 kan forudsige blødningsbegivenheder efter perkutan nyrebiopsi.

Den nuværende kohorte omfatter 250 alle voksne patienter, som gennemgik perkutan nyrebiopsi af indfødt nyre i afdelingen for nødsituationer og organtransplantation, University of Bari, Italien, fra januar 2017 til december 2018. Transplanterede nyrebiopsier blev udelukket fra denne undersøgelse. Tre erfarne nefrologer udførte alle biopsierne.

Deltagelsen omfattede klinisk dataindsamling, serielle blod- og urinprøver før og efter proceduren. Nyre-ultralyd blev udført hos alle patienter før proceduren.

Følgende data blev indsamlet for alle patienter:

  • Variabler før biopsi:

    • baseline demografi (alder, køn);
    • indikation for nyrebiopsi [urinabnormiteter (dvs. proteinuri og hæmaturi) og/eller tilbagevendende makrohæmaturi og/eller nefrotisk syndrom og/eller nefritisk syndrom og/eller ændring af nyrefunktion og/eller akut nyresvigt];
    • baseline systolisk og diastolisk blodtryk;
    • hvilken nyre blev biopsieret;
    • baseline serum kreatinin, azotæmi og glomerulær filtrationshastighed;
    • baseline hæmoglobin og blodpladetal;
    • baseline koagulationsparametre (protrombintid, delvis tromboplastintid, blødningstid);
    • baseline udskillelse af protein i urinen;
    • BMI.
  • Variabler under biopsi:

    • administration af DDAVP;
    • antal gennemløb;
    • antal nyrebiopsiprøver;
    • patientens stilling under nyrebiopsi [tilbøjelig stilling eller rygliggende anterolateral stilling (SALP)];
  • Variabler efter biopsi:

    • hæmoglobin;
    • blødningskomplikationer efter biopsi (grov hæmaturi, hæmatom);
    • hvis det var nødvendigt transfusion af blodprodukter eller en invasiv procedure (angiografi og arteriel embolisering eller kirurgi).

Evaluering af nyretilstande blev udført ved ultralyd før proceduren hos alle patienter. Langsgående og tværgående størrelse, kortikomedullær differentieringsform, placering og relaterede strukturer af nyren blev vurderet ved hjælp af ultralyd, og blodgennemstrømningen af ​​nyrerne blev vurderet ved hjælp af et farve-flow Doppler-signal.

Alle biopsier blev udført ved hjælp af ultralydsfikseret vejledning i realtid af en nefrolog med assistance fra en ekspert i renal ultralyd. En 16-gauge automatiseret fjederbelastet pistol blev brugt til biopsien. En patolog undersøgte prompte biopsiprøven under lysmikroskop for at bekræfte, at tilstrækkeligt nyrevæv var tilgængeligt til yderligere patologiske evalueringer. 1-deamino-8-D-arginin vasopressin (DDAVP) blev administreret til alle patienter, der ikke havde kontraindikation.

Efter proceduren blev patienterne inviteret til at hvile i sengen på ryggen i en 24-timers observationstid. I mellemtiden blev klinisk evaluering (grov hæmaturi, flankesmerter, hypotension) udført for at identificere en blødningskomplikation. Ultralydsevaluering blev udført for alle patienter efter 24 timer efter perkutan nyrebiopsi for at udelukke tilstedeværelse af komplikationer, da hæmatom og arteriovenøs fistel Blødningskomplikationer efter biopsi blev kategoriseret som enten mindre eller større. Mindre blødningskomplikationer inkluderede grov hæmaturi og/eller subkapsulært perinephrisk hæmatom (<5 cm diameter), som spontant forsvandt uden behov for yderligere intervention. Større komplikationer blev defineret som dem, der krævede en intervention for at løse problemet, enten transfusion af blodprodukter eller en invasiv procedure (angiografi, kirurgi), og dem, der førte til akut nyreinsufficiens eller -svigt, septikæmi eller død. Størrelsen af ​​postbiopsihæmatom (overfladeareal) blev defineret som produktet af den længste og den korteste diametre på de todimensionelle sonografiske billeder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • AOUConsorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den nuværende kohorte omfatter 250 alle voksne patienter, som gennemgik perkutan nyrebiopsi af indfødt nyre i afdelingen for nødsituationer og organtransplantation, University of Bari, Italien, fra januar 2017 til december 2018. Transplanterede nyrebiopsier blev udelukket fra denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der gennemgår standard perkutan nyrebiopsi udført i vores afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til standard perkutan nyrebiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning efter nyrebiopsi
Tidsramme: 24 timer
Grov hæmaturi og/eller subkapsulær perinephrisk hæmatom ved ultralydsevaluering. Behov for transfusion af blodprodukter eller en invasiv procedure (angiografi, kirurgi).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin efter nyrebiopsi
Tidsramme: 24 timer
Anemisering efter nyrebiopsi
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Abonner