- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03762707
Korrelation mellem blodpladefunktionsanalysator-100-testning og blødningshændelser efter perkutan nyrebiopsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nyrebiopsi bruges ofte til at undersøge årsagen til mistanke om nyreparenkymsygdom. Selvom nyrebiopsi kan give vigtig diagnostisk information og vejlede terapeutiske beslutninger, skal fordelene afvejes mod de potentielle skader ved biopsi. Blødning er en af de mest frygtede risici ved en nyrebiopsi.
Teknikken har udviklet sig markant på grund af indførelsen af ultralydsvejledning i realtid og brug af en automatiseret fjederbelastet biopsianordning. Som følge heraf er procedurens generelle sikkerhed og komplikationsfrekvens forbedret væsentligt. Blødning efter biopsi (hæmatom og hæmaturi) er den primære komplikation ved nyrebiopsier. De fleste af de perirenale hæmatomer er dog mindre og uden klinisk betydning, og større komplikationer er sjældne.
For at minimere blødningsrisikoen brugte vi følgende præbiopsiparametre som guide: protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), blodpladetal, alder, køn, glomerulær filtrationshastighed og blodtryk. Antiaggregant og antikoagulant blev stoppet i 7-10 dage før biopsi. Ivy blødningstid (BT) blev udført.
Selvom en specifik lancet bruges til at levere et relativt standardiseret snit på patientens underarm, er Ivy-blødningstidsteknikken patient- og operatørafhængig. Hudens tykkelse varierer ikke kun med alderen, men også med en række andre faktorer, såsom ernæringsstatus. Af disse grunde blev blodpladefunktionsanalysatoren PFA-100 udviklet. Denne test vurderer primær hæmostase in vitro ved hjælp af citreret fuldblod. Enheden simulerer in vivo hæmostatisk propdannelse under høj forskydningsflow ved at måle den tid, der kræves for at okkludere (lukketid, CT) en kollagen/epinephrin (Coll-EPI) eller kollagen/ADP (Coll-ADP)-belagt åbning indsat i en plastik membran. PFA-100 er mere følsom end BT over for abnormiteter af primær hæmostase.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise, om en unormal PFA-100 kan forudsige blødningsbegivenheder efter perkutan nyrebiopsi.
Den nuværende kohorte omfatter 250 alle voksne patienter, som gennemgik perkutan nyrebiopsi af indfødt nyre i afdelingen for nødsituationer og organtransplantation, University of Bari, Italien, fra januar 2017 til december 2018. Transplanterede nyrebiopsier blev udelukket fra denne undersøgelse. Tre erfarne nefrologer udførte alle biopsierne.
Deltagelsen omfattede klinisk dataindsamling, serielle blod- og urinprøver før og efter proceduren. Nyre-ultralyd blev udført hos alle patienter før proceduren.
Følgende data blev indsamlet for alle patienter:
Variabler før biopsi:
- baseline demografi (alder, køn);
- indikation for nyrebiopsi [urinabnormiteter (dvs. proteinuri og hæmaturi) og/eller tilbagevendende makrohæmaturi og/eller nefrotisk syndrom og/eller nefritisk syndrom og/eller ændring af nyrefunktion og/eller akut nyresvigt];
- baseline systolisk og diastolisk blodtryk;
- hvilken nyre blev biopsieret;
- baseline serum kreatinin, azotæmi og glomerulær filtrationshastighed;
- baseline hæmoglobin og blodpladetal;
- baseline koagulationsparametre (protrombintid, delvis tromboplastintid, blødningstid);
- baseline udskillelse af protein i urinen;
- BMI.
Variabler under biopsi:
- administration af DDAVP;
- antal gennemløb;
- antal nyrebiopsiprøver;
- patientens stilling under nyrebiopsi [tilbøjelig stilling eller rygliggende anterolateral stilling (SALP)];
Variabler efter biopsi:
- hæmoglobin;
- blødningskomplikationer efter biopsi (grov hæmaturi, hæmatom);
- hvis det var nødvendigt transfusion af blodprodukter eller en invasiv procedure (angiografi og arteriel embolisering eller kirurgi).
Evaluering af nyretilstande blev udført ved ultralyd før proceduren hos alle patienter. Langsgående og tværgående størrelse, kortikomedullær differentieringsform, placering og relaterede strukturer af nyren blev vurderet ved hjælp af ultralyd, og blodgennemstrømningen af nyrerne blev vurderet ved hjælp af et farve-flow Doppler-signal.
Alle biopsier blev udført ved hjælp af ultralydsfikseret vejledning i realtid af en nefrolog med assistance fra en ekspert i renal ultralyd. En 16-gauge automatiseret fjederbelastet pistol blev brugt til biopsien. En patolog undersøgte prompte biopsiprøven under lysmikroskop for at bekræfte, at tilstrækkeligt nyrevæv var tilgængeligt til yderligere patologiske evalueringer. 1-deamino-8-D-arginin vasopressin (DDAVP) blev administreret til alle patienter, der ikke havde kontraindikation.
Efter proceduren blev patienterne inviteret til at hvile i sengen på ryggen i en 24-timers observationstid. I mellemtiden blev klinisk evaluering (grov hæmaturi, flankesmerter, hypotension) udført for at identificere en blødningskomplikation. Ultralydsevaluering blev udført for alle patienter efter 24 timer efter perkutan nyrebiopsi for at udelukke tilstedeværelse af komplikationer, da hæmatom og arteriovenøs fistel Blødningskomplikationer efter biopsi blev kategoriseret som enten mindre eller større. Mindre blødningskomplikationer inkluderede grov hæmaturi og/eller subkapsulært perinephrisk hæmatom (<5 cm diameter), som spontant forsvandt uden behov for yderligere intervention. Større komplikationer blev defineret som dem, der krævede en intervention for at løse problemet, enten transfusion af blodprodukter eller en invasiv procedure (angiografi, kirurgi), og dem, der førte til akut nyreinsufficiens eller -svigt, septikæmi eller død. Størrelsen af postbiopsihæmatom (overfladeareal) blev defineret som produktet af den længste og den korteste diametre på de todimensionelle sonografiske billeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekruttering
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
Kontakt:
- Loreto Gesualdo, Prof
- Telefonnummer: +390805594040
- E-mail: trialnefrobari@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der gennemgår standard perkutan nyrebiopsi udført i vores afdeling
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation til standard perkutan nyrebiopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning efter nyrebiopsi
Tidsramme: 24 timer
|
Grov hæmaturi og/eller subkapsulær perinephrisk hæmatom ved ultralydsevaluering.
Behov for transfusion af blodprodukter eller en invasiv procedure (angiografi, kirurgi).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin efter nyrebiopsi
Tidsramme: 24 timer
|
Anemisering efter nyrebiopsi
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LGPFA100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater