- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03762707
Korelacja między testem analizatora funkcji płytek krwi-100 a krwawieniami po przezskórnej biopsji nerki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Biopsję nerki często stosuje się w celu ustalenia przyczyny podejrzenia choroby miąższu nerki. Chociaż biopsja nerki może dostarczyć ważnych informacji diagnostycznych i pomóc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych, korzyści należy rozważyć w stosunku do potencjalnych szkód wynikających z biopsji. Krwawienie jest jednym z najbardziej przerażających zagrożeń związanych z biopsją nerki.
Technika znacznie się rozwinęła dzięki wprowadzeniu prowadzenia ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym i zastosowaniu zautomatyzowanego sprężynowego urządzenia do biopsji. W konsekwencji znacznie poprawiło się ogólne bezpieczeństwo i odsetek powikłań zabiegu. Krwawienie po biopsji (krwiak i krwiomocz) jest głównym powikłaniem biopsji nerki. Jednak większość krwiaków okołonerkowych jest niewielkich rozmiarów i nie ma znaczenia klinicznego, a poważne powikłania występują rzadko.
Aby zminimalizować ryzyko krwawienia, jako wskazówkę wykorzystaliśmy następujące parametry prebiopsji: czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), liczba płytek krwi, wiek, płeć, wskaźnik przesączania kłębuszkowego i ciśnienie krwi. Antyagregację i antykoagulant odstawiono na 7-10 dni przed biopsją. Wykonano pomiar czasu krwawienia Ivy (BT).
Chociaż do wykonania względnie wystandaryzowanego nacięcia na przedramieniu pacjenta używany jest specjalny lancet, technika pomiaru czasu krwawienia Ivy jest zależna od pacjenta i operatora. Grubość skóry zmienia się nie tylko z wiekiem, ale także z szeregiem innych czynników, takich jak stan odżywienia. Z tych powodów opracowano analizator funkcji płytek krwi PFA-100. Ten test ocenia pierwotną hemostazę in vitro przy użyciu krwi pełnej z cytrynianem. Urządzenie symuluje tworzenie się czopu hemostatycznego in vivo w warunkach przepływu o wysokim ścinaniu, mierząc czas potrzebny do zamknięcia (czas zamknięcia, CT) apertury pokrytej kolagenem/epinefryną (Coll-EPI) lub kolagenem/ADP (Coll-ADP) umieszczonej w plastikowym membrana. PFA-100 jest bardziej wrażliwy niż BT na nieprawidłowości pierwotnej hemostazy.
Celem tego badania jest wykazanie, czy nieprawidłowy PFA-100 może przewidywać krwawienia po przezskórnej biopsji nerki.
Obecna kohorta obejmuje 250 wszystkich dorosłych pacjentów, którzy przeszli przezskórną biopsję nerki natywnej w Klinice Ratunkowej i Transplantacji Narządów Uniwersytetu w Bari we Włoszech od stycznia 2017 r. do grudnia 2018 r. Biopsje przeszczepionej nerki zostały wyłączone z tego badania. Trzech doświadczonych nefrologów wykonało wszystkie biopsje.
Uczestnictwo obejmowało zbieranie danych klinicznych, seryjne pobieranie próbek krwi i moczu przed i po zabiegu. U wszystkich chorych przed zabiegiem wykonano USG nerek.
Dla wszystkich pacjentów zebrano następujące dane:
Zmienne przed biopsją:
- podstawowe dane demograficzne (wiek, płeć);
- wskazanie do biopsji nerki [nieprawidłowości w oddawaniu moczu (tj. białkomocz i krwiomocz) i/lub nawracające makrokrwiomocz i/lub zespół nerczycowy i/lub zespół nerczycowy i/lub zaburzenia czynności nerek i/lub ostra niewydolność nerek];
- wyjściowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi;
- której nerki wykonano biopsję;
- wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy, azotemia i wskaźnik przesączania kłębuszkowego;
- wyjściowa liczba hemoglobiny i płytek krwi;
- wyjściowe parametry krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, czas krwawienia);
- podstawowe wydalanie białka z moczem;
- wskaźnik masy ciała.
Zmienne podczas biopsji:
- administracja DDAVP;
- Liczba przejazdów;
- liczba próbek biopsji nerki;
- ułożenie pacjenta podczas biopsji nerki [pozycja na brzuchu lub pozycja przednio-boczna na plecach (SALP)];
Zmienne po biopsji:
- hemoglobina;
- powikłania krwotoczne po biopsji (krwiomocz, krwiak);
- jeśli była konieczna transfuzja produktów krwiopochodnych lub zabieg inwazyjny (angiografia i embolizacja tętnicza lub zabieg chirurgiczny).
U wszystkich chorych przed zabiegiem wykonano ocenę stanu nerek za pomocą ultrasonografii. Za pomocą ultradźwięków oceniono wielkość podłużną i poprzeczną, kształt zróżnicowania korowo-rdzeniowego nerki, położenie i związane z nimi struktury nerki, a przepływ krwi w nerkach za pomocą sygnału Dopplera z przepływem kolorów.
Wszystkie biopsje zostały wykonane przy pomocy ultrasonografii w czasie rzeczywistym przez nefrologa z pomocą eksperta w dziedzinie ultrasonografii nerek. Do biopsji użyto automatycznego pistoletu sprężynowego kalibru 16. Patolog niezwłocznie zbadał próbkę biopsyjną pod mikroskopem świetlnym, aby potwierdzić, że dostępna jest odpowiednia tkanka nerki do dalszych ocen patologicznych. Wazopresynę 1-deamino-8-D-argininy (DDAVP) podano wszystkim pacjentom, którzy nie mieli przeciwwskazań.
Po zabiegu pacjenci byli proszeni o odpoczynek w łóżku na plecach przez 24 godziny na obserwację. W międzyczasie przeprowadzono ocenę kliniczną (wyraźny krwiomocz, ból w boku, niedociśnienie) w celu wykrycia powikłań krwotocznych. U wszystkich pacjentów wykonano ocenę ultrasonograficzną po 24 godzinach od przezskórnej biopsji nerki w celu wykluczenia obecności powikłań, ponieważ krwiak i przetoka tętniczo-żylna Powikłania krwotoczne po biopsji zostały sklasyfikowane jako mniejsze lub większe. Drobne powikłania krwotoczne obejmowały makroskopowy krwiomocz i/lub podtorebkowy krwiak okołonerkowy (<5 cm średnicy), który ustępował samoistnie bez konieczności dalszej interwencji. Poważne powikłania zdefiniowano jako te, które wymagały interwencji w celu rozwiązania problemu, transfuzji produktów krwiopochodnych lub procedury inwazyjnej (angiografia, chirurgia) oraz te, które doprowadziły do ostrej niedrożności lub niewydolności nerek, posocznicy lub śmierci. Wielkość krwiaka pobiopsyjnego (pole powierzchni) określono jako iloczyn najdłuższej i najkrótszej średnicy na dwuwymiarowych obrazach ultrasonograficznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
Kontakt:
- Loreto Gesualdo, Prof
- Numer telefonu: +390805594040
- E-mail: trialnefrobari@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów poddawanych standardowej przezskórnej biopsji nerki wykonywanej w naszym Oddziale
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do standardowej przezskórnej biopsji nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie po biopsji nerki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyraźny krwiomocz i/lub podtorebkowy krwiak okołonerkowy w ocenie ultrasonograficznej.
Konieczność transfuzji produktów krwiopochodnych lub procedura inwazyjna (angiografia, operacja).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina po biopsji nerki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Anemizacja po biopsji nerki
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LGPFA100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .