Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między testem analizatora funkcji płytek krwi-100 a krwawieniami po przezskórnej biopsji nerki

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Biopsja nerki stanowi standardowe kryterium uzyskiwania informacji na temat rozpoznania i rokowania dysfunkcji nerek. Wielu pacjentów z chorobą nerek ma predyspozycje do krwawień, zwłaszcza gdy przechodzą inwazyjną procedurę, taką jak biopsja nerki. Dominującym czynnikiem jest nieprawidłowa czynność płytek krwi. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena, czy analizator czynności płytek krwi (PFA-100), bardzo wiarygodny test do badania pierwotnej hemostazy, może być przydatny w przewidywaniu ryzyka powikłań krwotocznych u pacjentów poddawanych biopsji nerki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biopsję nerki często stosuje się w celu ustalenia przyczyny podejrzenia choroby miąższu nerki. Chociaż biopsja nerki może dostarczyć ważnych informacji diagnostycznych i pomóc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych, korzyści należy rozważyć w stosunku do potencjalnych szkód wynikających z biopsji. Krwawienie jest jednym z najbardziej przerażających zagrożeń związanych z biopsją nerki.

Technika znacznie się rozwinęła dzięki wprowadzeniu prowadzenia ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym i zastosowaniu zautomatyzowanego sprężynowego urządzenia do biopsji. W konsekwencji znacznie poprawiło się ogólne bezpieczeństwo i odsetek powikłań zabiegu. Krwawienie po biopsji (krwiak i krwiomocz) jest głównym powikłaniem biopsji nerki. Jednak większość krwiaków okołonerkowych jest niewielkich rozmiarów i nie ma znaczenia klinicznego, a poważne powikłania występują rzadko.

Aby zminimalizować ryzyko krwawienia, jako wskazówkę wykorzystaliśmy następujące parametry prebiopsji: czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), liczba płytek krwi, wiek, płeć, wskaźnik przesączania kłębuszkowego i ciśnienie krwi. Antyagregację i antykoagulant odstawiono na 7-10 dni przed biopsją. Wykonano pomiar czasu krwawienia Ivy (BT).

Chociaż do wykonania względnie wystandaryzowanego nacięcia na przedramieniu pacjenta używany jest specjalny lancet, technika pomiaru czasu krwawienia Ivy jest zależna od pacjenta i operatora. Grubość skóry zmienia się nie tylko z wiekiem, ale także z szeregiem innych czynników, takich jak stan odżywienia. Z tych powodów opracowano analizator funkcji płytek krwi PFA-100. Ten test ocenia pierwotną hemostazę in vitro przy użyciu krwi pełnej z cytrynianem. Urządzenie symuluje tworzenie się czopu hemostatycznego in vivo w warunkach przepływu o wysokim ścinaniu, mierząc czas potrzebny do zamknięcia (czas zamknięcia, CT) apertury pokrytej kolagenem/epinefryną (Coll-EPI) lub kolagenem/ADP (Coll-ADP) umieszczonej w plastikowym membrana. PFA-100 jest bardziej wrażliwy niż BT na nieprawidłowości pierwotnej hemostazy.

Celem tego badania jest wykazanie, czy nieprawidłowy PFA-100 może przewidywać krwawienia po przezskórnej biopsji nerki.

Obecna kohorta obejmuje 250 wszystkich dorosłych pacjentów, którzy przeszli przezskórną biopsję nerki natywnej w Klinice Ratunkowej i Transplantacji Narządów Uniwersytetu w Bari we Włoszech od stycznia 2017 r. do grudnia 2018 r. Biopsje przeszczepionej nerki zostały wyłączone z tego badania. Trzech doświadczonych nefrologów wykonało wszystkie biopsje.

Uczestnictwo obejmowało zbieranie danych klinicznych, seryjne pobieranie próbek krwi i moczu przed i po zabiegu. U wszystkich chorych przed zabiegiem wykonano USG nerek.

Dla wszystkich pacjentów zebrano następujące dane:

  • Zmienne przed biopsją:

    • podstawowe dane demograficzne (wiek, płeć);
    • wskazanie do biopsji nerki [nieprawidłowości w oddawaniu moczu (tj. białkomocz i krwiomocz) i/lub nawracające makrokrwiomocz i/lub zespół nerczycowy i/lub zespół nerczycowy i/lub zaburzenia czynności nerek i/lub ostra niewydolność nerek];
    • wyjściowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi;
    • której nerki wykonano biopsję;
    • wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy, azotemia i wskaźnik przesączania kłębuszkowego;
    • wyjściowa liczba hemoglobiny i płytek krwi;
    • wyjściowe parametry krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, czas krwawienia);
    • podstawowe wydalanie białka z moczem;
    • wskaźnik masy ciała.
  • Zmienne podczas biopsji:

    • administracja DDAVP;
    • Liczba przejazdów;
    • liczba próbek biopsji nerki;
    • ułożenie pacjenta podczas biopsji nerki [pozycja na brzuchu lub pozycja przednio-boczna na plecach (SALP)];
  • Zmienne po biopsji:

    • hemoglobina;
    • powikłania krwotoczne po biopsji (krwiomocz, krwiak);
    • jeśli była konieczna transfuzja produktów krwiopochodnych lub zabieg inwazyjny (angiografia i embolizacja tętnicza lub zabieg chirurgiczny).

U wszystkich chorych przed zabiegiem wykonano ocenę stanu nerek za pomocą ultrasonografii. Za pomocą ultradźwięków oceniono wielkość podłużną i poprzeczną, kształt zróżnicowania korowo-rdzeniowego nerki, położenie i związane z nimi struktury nerki, a przepływ krwi w nerkach za pomocą sygnału Dopplera z przepływem kolorów.

Wszystkie biopsje zostały wykonane przy pomocy ultrasonografii w czasie rzeczywistym przez nefrologa z pomocą eksperta w dziedzinie ultrasonografii nerek. Do biopsji użyto automatycznego pistoletu sprężynowego kalibru 16. Patolog niezwłocznie zbadał próbkę biopsyjną pod mikroskopem świetlnym, aby potwierdzić, że dostępna jest odpowiednia tkanka nerki do dalszych ocen patologicznych. Wazopresynę 1-deamino-8-D-argininy (DDAVP) podano wszystkim pacjentom, którzy nie mieli przeciwwskazań.

Po zabiegu pacjenci byli proszeni o odpoczynek w łóżku na plecach przez 24 godziny na obserwację. W międzyczasie przeprowadzono ocenę kliniczną (wyraźny krwiomocz, ból w boku, niedociśnienie) w celu wykrycia powikłań krwotocznych. U wszystkich pacjentów wykonano ocenę ultrasonograficzną po 24 godzinach od przezskórnej biopsji nerki w celu wykluczenia obecności powikłań, ponieważ krwiak i przetoka tętniczo-żylna Powikłania krwotoczne po biopsji zostały sklasyfikowane jako mniejsze lub większe. Drobne powikłania krwotoczne obejmowały makroskopowy krwiomocz i/lub podtorebkowy krwiak okołonerkowy (<5 cm średnicy), który ustępował samoistnie bez konieczności dalszej interwencji. Poważne powikłania zdefiniowano jako te, które wymagały interwencji w celu rozwiązania problemu, transfuzji produktów krwiopochodnych lub procedury inwazyjnej (angiografia, chirurgia) oraz te, które doprowadziły do ​​ostrej niedrożności lub niewydolności nerek, posocznicy lub śmierci. Wielkość krwiaka pobiopsyjnego (pole powierzchni) określono jako iloczyn najdłuższej i najkrótszej średnicy na dwuwymiarowych obrazach ultrasonograficznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • AOUConsorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecna kohorta obejmuje 250 wszystkich dorosłych pacjentów, którzy przeszli przezskórną biopsję nerki natywnej w Klinice Ratunkowej i Transplantacji Narządów Uniwersytetu w Bari we Włoszech od stycznia 2017 r. do grudnia 2018 r. Biopsje przeszczepionej nerki zostały wyłączone z tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów poddawanych standardowej przezskórnej biopsji nerki wykonywanej w naszym Oddziale

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do standardowej przezskórnej biopsji nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie po biopsji nerki
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyraźny krwiomocz i/lub podtorebkowy krwiak okołonerkowy w ocenie ultrasonograficznej. Konieczność transfuzji produktów krwiopochodnych lub procedura inwazyjna (angiografia, operacja).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina po biopsji nerki
Ramy czasowe: 24 godziny
Anemizacja po biopsji nerki
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj