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경피적 신장 생검 후 혈소판 기능 분석기-100 검사와 출혈 사례 간의 상관관계

2019년 6월 14일 업데이트: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
신장 생검은 신기능 장애의 진단 및 예후에 대한 정보를 얻기 위한 기준 기준이다. 신장 질환이 있는 많은 환자는 특히 신장 생검과 같은 침습적 시술을 받을 때 출혈 소인이 있습니다. 우세한 요인은 비정상적인 혈소판 기능입니다. 따라서 본 연구의 목적은 일차 지혈을 조사하는 매우 신뢰할 수 있는 검사인 혈소판 기능 분석기(PFA-100)가 신생검을 받는 환자에서 출혈 합병증의 위험도를 예측하는 데 유용할 수 있는지 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

신장 생검은 의심되는 신장 실질 질환의 원인을 조사하기 위해 자주 사용됩니다. 신장 생검이 중요한 진단 정보를 제공하고 치료 결정을 안내할 수 있지만, 생검의 잠재적인 피해와 이점을 비교 평가해야 합니다. 출혈은 신장 생검에서 가장 두려운 위험 중 하나입니다.

이 기술은 실시간 초음파 안내의 도입과 자동화된 스프링 장착 생검 장치를 사용하기 때문에 크게 발전했습니다. 결과적으로 절차의 전반적인 안전성과 합병증 비율이 크게 향상되었습니다. 생검 후 출혈(혈종 및 혈뇨)은 신장 생검의 주요 합병증입니다. 그러나 대부분의 신주위 혈종은 경미하고 임상적 의미가 없으며 주요 합병증은 드물다.

출혈 위험을 최소화하기 위해 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 혈소판 수, 연령, 성별, 사구체 여과율 및 혈압과 같은 생검 전 매개변수를 가이드로 사용했습니다. 항응집제 및 항응고제는 생검 전 7 내지 10일 동안 중단하였다. Ivy 출혈 시간(BT)을 수행했습니다.

환자의 팔뚝에 상대적으로 표준화된 절개를 전달하기 위해 특정 란셋이 사용되지만 아이비 출혈 시간 기술은 환자와 시술자에 따라 다릅니다. 피부 두께는 나이뿐만 아니라 영양 상태와 같은 여러 요인에 따라 달라집니다. 이러한 이유로 혈소판 기능 분석기인 PFA-100이 개발되었습니다. 이 테스트는 구연산 전혈을 사용하여 체외에서 일차 지혈을 평가합니다. 이 장치는 플라스틱에 삽입된 콜라겐/에피네프린(Coll-EPI) 또는 콜라겐/ADP(Coll-ADP) 코팅 개구를 폐색(폐쇄 시간, CT)하는 데 필요한 시간을 측정하여 고전단 흐름 하에서 생체 내 지혈 마개 형성을 시뮬레이션합니다. 막. PFA-100은 일차 지혈의 이상에 대해 BT보다 더 민감합니다.

이 연구의 목적은 비정상적인 PFA-100이 경피적 신장 생검 후 출혈 사건을 예측할 수 있는지 여부를 입증하는 것입니다.

현재 코호트는 2017년 1월부터 2018년 12월까지 이탈리아 바리 대학교 응급 및 장기 이식 부서에서 자연 신장의 경피 신장 생검을 받은 250명의 모든 성인 환자를 포함합니다. 이식 신장 생검은 이 연구에서 제외되었습니다. 세 명의 숙련된 신장 전문의가 모든 생검을 수행했습니다.

참여에는 절차 전후에 임상 데이터 수집, 일련의 혈액 및 소변 샘플링이 포함되었습니다. 신장 초음파는 절차 전에 모든 환자에서 수행되었습니다.

모든 환자에 대해 다음 데이터를 수집했습니다.

  • 생검 전 변수:

    • 기준선 인구통계(연령, 성별);
    • 신장 생검[요로 이상(즉, 단백뇨 및 혈뇨), 및/또는 재발성 대혈뇨 및/또는 신증후군 및/또는 신증후군 및/또는 신기능의 변경 및/또는 급성 신부전]에 대한 적응증;
    • 기저선 수축기 및 이완기 혈압;
    • 생검된 신장;
    • 베이스라인 혈청 크레아티닌, 질소혈증 및 사구체 여과율;
    • 기준선 헤모글로빈 및 혈소판 수;
    • 베이스라인 응고 매개변수(프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간, 출혈 시간);
    • 베이스라인 소변 단백질 배설;
    • 체질량 지수.
  • 생검 중 변수:

    • DDAVP 투여;
    • 패스 수;
    • 신장 생검 샘플의 수;
    • 신장 생검 동안 환자의 위치[엎드린 자세 또는 누운 자세(SALP)];
  • 생검 후 변수:

    • 헤모글로빈;
    • 생검 후 출혈 합병증(육체적 혈뇨, 혈종);
    • 필요한 경우 혈액 제품의 수혈 또는 침습적 절차(혈관 조영술 및 동맥 색전술 또는 수술).

신장 상태의 평가는 모든 환자에서 시술 전에 초음파로 수행되었습니다. 초음파를 이용하여 신장의 세로 및 가로 크기, 피질수질 분화 형태, 위치 및 관련 구조를 평가하였고, 색류 도플러 신호를 이용하여 신장의 혈류를 평가하였다.

모든 생검은 신장 초음파 전문가의 도움을 받아 신장 전문의의 실시간 초음파 고정 안내를 사용하여 수행되었습니다. 생검을 위해 16게이지 자동 스프링 장착 총을 사용했습니다. 병리학자는 추가 병리학적 평가를 위해 적절한 신장 조직이 사용 가능한지 확인하기 위해 생체 검사 표본을 가벼운 현미경으로 즉시 검사했습니다. 금기 사항이 없는 모든 환자에게 1-deamino-8-D-arginine vasopressin(DDAVP)을 투여했습니다.

시술 후, 환자는 24시간 관찰 시간 동안 등을 대고 침대에 누워 휴식을 취하도록 초대되었습니다. 한편, 출혈 합병증을 확인하기 위해 임상적 평가(육안적 혈뇨, 옆구리 통증, 저혈압)를 시행하였다. 혈종 및 동정맥루와 같은 합병증의 존재를 배제하기 위해 경피적 신생검으로부터 24시간 후 모든 환자에 대해 초음파 평가를 수행하였다. 생검 후 출혈 합병증은 경미한 또는 주요한 것으로 분류되었다. 경미한 출혈 합병증에는 육안적 혈뇨 및/또는 피막하 신주위 혈종(직경 < 5cm)이 포함되었으며 추가 개입 없이 저절로 해결되었습니다. 주요 합병증은 해결을 위해 혈액제제 수혈이나 침습적 시술(혈관조영술, 수술) 등의 개입이 필요한 합병증과 급성 신장애 또는 신부전, 패혈증 또는 사망을 초래한 합병증으로 정의됐다. 생검 후 혈종의 크기(표면적)는 2차원 초음파 사진에서 가장 긴 지름과 가장 짧은 지름의 곱으로 정의하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 모병
        • AOUConsorziale Policlinico Di Bari
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 코호트는 2017년 1월부터 2018년 12월까지 이탈리아 바리 대학교 응급 및 장기 이식 부서에서 자연 신장의 경피 신장 생검을 받은 250명의 모든 성인 환자를 포함합니다. 이식 신장 생검은 이 연구에서 제외되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 우리 단위에서 수행된 표준 경피 신장 생검을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 표준 경피 신장 생검에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 생검 후 출혈
기간: 24 시간
초음파 평가에서 육안적 혈뇨 및/또는 피막하 신주위 혈종. 혈액 제제 수혈 또는 침습적 절차(혈관조영술, 수술)가 필요한 경우.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 생검 후 헤모글로빈
기간: 24 시간
신장 생검 후 말소화
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 13일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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