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Correlación entre la prueba del analizador de función plaquetaria-100 y los eventos hemorrágicos después de una biopsia renal percutánea

14 de junio de 2019 actualizado por: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
La biopsia renal representa el criterio estándar para obtener información sobre el diagnóstico y pronóstico de las disfunciones renales. Muchos pacientes con enfermedad renal tienen predisposición a sangrar, especialmente cuando se someten a un procedimiento invasivo como una biopsia renal. El factor predominante es la función plaquetaria anormal. Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si el analizador de función plaquetaria (PFA-100), una prueba muy fiable para investigar la hemostasia primaria, puede ser útil para predecir el riesgo de complicaciones hemorrágicas en pacientes sometidos a biopsia renal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La biopsia renal se utiliza con frecuencia para investigar la causa de la sospecha de enfermedad del parénquima renal. Aunque la biopsia renal puede proporcionar información diagnóstica importante y guiar las decisiones terapéuticas, los beneficios deben sopesarse frente a los daños potenciales de la biopsia. El sangrado es uno de los riesgos más temidos de una biopsia renal.

La técnica ha evolucionado significativamente debido a la introducción de la guía de ultrasonido en tiempo real y al uso de un dispositivo de biopsia automático con resorte. Como consecuencia, la seguridad general y la tasa de complicaciones del procedimiento han mejorado sustancialmente. El sangrado post-biopsia (hematoma y hematuria) es la principal complicación de las biopsias renales. Sin embargo, la mayoría de los hematomas perirrenales son menores y sin importancia clínica, y las complicaciones mayores son infrecuentes.

Para minimizar el riesgo de sangrado, utilizamos como guía los siguientes parámetros prebiopsia: tiempo de protrombina (TP), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), recuento de plaquetas, edad, sexo, filtrado glomerular y presión arterial. Se suspendieron los antiagregantes y anticoagulantes durante 7 a 10 días antes de la biopsia. Se realizó el tiempo de sangrado de Ivy (BT).

Aunque se usa una lanceta específica para realizar una incisión relativamente estandarizada en el antebrazo del paciente, la técnica del tiempo de sangrado de Ivy depende del paciente y del operador. El grosor de la piel varía no solo con la edad, sino también con otros factores, como el estado nutricional. Por estas razones se desarrolló el analizador de función plaquetaria, PFA-100. Esta prueba evalúa la hemostasia primaria in vitro utilizando sangre entera citratada. El dispositivo simula la formación de un tapón hemostático in vivo bajo un flujo de alto cizallamiento midiendo el tiempo necesario para ocluir (tiempo de cierre, CT) una abertura recubierta de colágeno/epinefrina (Coll-EPI) o colágeno/ADP (Coll-ADP) insertada en un plástico membrana. PFA-100 es más sensible que BT a las anomalías de la hemostasia primaria.

El objetivo de este estudio es demostrar si un PFA-100 anormal puede predecir eventos hemorrágicos después de una biopsia renal percutánea.

La presente cohorte incluye 250 pacientes adultos que se sometieron a biopsia renal percutánea de riñón nativo en el Departamento de Emergencia y Trasplante de Órganos de la Universidad de Bari, Italia, desde enero de 2017 hasta diciembre de 2018. Las biopsias de trasplante de riñón se excluyeron de este estudio. Tres nefrólogos experimentados realizaron todas las biopsias.

La participación incluyó la recolección de datos clínicos, muestras seriadas de sangre y orina antes y después del procedimiento. Se realizó ecografía renal a todos los pacientes antes del procedimiento.

Se recogieron los siguientes datos de todos los pacientes:

  • Variables prebiopsia:

    • datos demográficos de referencia (edad, género);
    • indicación de biopsia renal [anomalías urinarias (es decir, proteinuria y hematuria), y/o macrohematuria recurrente y/o síndrome nefrótico y/o síndrome nefrítico y/o alteración de la función renal y/o insuficiencia renal aguda];
    • presión arterial sistólica y diastólica de referencia;
    • qué riñón fue biopsiado;
    • creatinina sérica basal, azotemia y tasa de filtración glomerular;
    • recuento basal de hemoglobina y plaquetas;
    • parámetros de coagulación basales (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial, tiempo de sangrado);
    • excreción urinaria de proteínas basal;
    • índice de masa corporal.
  • Variables durante la biopsia:

    • administración de DDAVP;
    • número de pases;
    • número de muestras de biopsia renal;
    • la posición del paciente durante la biopsia renal [posición prona o posición supina anterolateral (SALP)];
  • Variables posbiopsia:

    • hemoglobina;
    • complicaciones hemorrágicas posteriores a la biopsia (hematuria macroscópica, hematoma);
    • si fue necesaria una transfusión de hemoderivados o un procedimiento invasivo (angiografía y embolización arterial o cirugía).

La evaluación de las condiciones de los riñones se realizó mediante ultrasonido antes del procedimiento en todos los pacientes. El tamaño longitudinal y transversal, la forma de la diferenciación corticomedular, la ubicación y las estructuras relacionadas del riñón se evaluaron mediante ultrasonido y el flujo sanguíneo de los riñones se evaluó mediante una señal Doppler de flujo en color.

Todas las biopsias se realizaron utilizando la guía fijada por ultrasonido en tiempo real por un nefrólogo con la asistencia de un experto en ultrasonografía renal. Para la biopsia se utilizó una pistola de resorte automática de calibre 16. Un patólogo examinó rápidamente la muestra de la biopsia bajo un microscopio óptico para confirmar que había suficiente tejido renal disponible para evaluaciones patológicas adicionales. Se administró 1-desamino-8-D-arginina vasopresina (DDAVP) a todos los pacientes que no presentaban contraindicación.

Después del procedimiento, se invitó a los pacientes a descansar boca arriba en la cama durante un tiempo de observación de 24 horas. Mientras tanto, se realizó una evaluación clínica (hematuria macroscópica, dolor en el costado, hipotensión) para identificar complicaciones hemorrágicas. Se realizó una evaluación ecográfica de todos los pacientes después de 24 horas de la biopsia renal percutánea para descartar la presencia de complicaciones, como hematoma y fístula arteriovenosa. Las complicaciones hemorrágicas posteriores a la biopsia se clasificaron como menores o mayores. Las complicaciones hemorrágicas menores incluyeron hematuria macroscópica y/o hematoma perirrenal subcapsular (<5 cm de diámetro) que se resolvieron espontáneamente sin necesidad de una intervención adicional. Se definieron como complicaciones mayores aquellas que requirieron una intervención para su resolución, ya sea la transfusión de hemoderivados o un procedimiento invasivo (angiografía, cirugía), y las que derivaron en obstrucción o insuficiencia renal aguda, septicemia o muerte. El tamaño del hematoma posterior a la biopsia (área de superficie) se definió como el producto de los diámetros más largo y más corto en las imágenes ecográficas bidimensionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • AOUConsorziale Policlinico Di Bari
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La presente cohorte incluye 250 pacientes adultos que se sometieron a biopsia renal percutánea de riñón nativo en el Departamento de Emergencia y Trasplante de Órganos de la Universidad de Bari, Italia, desde enero de 2017 hasta diciembre de 2018. Las biopsias de trasplante de riñón se excluyeron de este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes sometidos a biopsia renal percutánea estándar realizada en nuestra Unidad

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para la biopsia renal percutánea estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado después de la biopsia de riñón
Periodo de tiempo: 24 horas
Hematuria macroscópica y/o hematoma perirrenal subcapsular en la evaluación ecográfica. Necesidad de transfusión de hemoderivados o de un procedimiento invasivo (angiografía, cirugía).
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina después de la biopsia renal
Periodo de tiempo: 24 horas
Anemización después de la biopsia renal
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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