- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03762707
Correlación entre la prueba del analizador de función plaquetaria-100 y los eventos hemorrágicos después de una biopsia renal percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La biopsia renal se utiliza con frecuencia para investigar la causa de la sospecha de enfermedad del parénquima renal. Aunque la biopsia renal puede proporcionar información diagnóstica importante y guiar las decisiones terapéuticas, los beneficios deben sopesarse frente a los daños potenciales de la biopsia. El sangrado es uno de los riesgos más temidos de una biopsia renal.
La técnica ha evolucionado significativamente debido a la introducción de la guía de ultrasonido en tiempo real y al uso de un dispositivo de biopsia automático con resorte. Como consecuencia, la seguridad general y la tasa de complicaciones del procedimiento han mejorado sustancialmente. El sangrado post-biopsia (hematoma y hematuria) es la principal complicación de las biopsias renales. Sin embargo, la mayoría de los hematomas perirrenales son menores y sin importancia clínica, y las complicaciones mayores son infrecuentes.
Para minimizar el riesgo de sangrado, utilizamos como guía los siguientes parámetros prebiopsia: tiempo de protrombina (TP), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), recuento de plaquetas, edad, sexo, filtrado glomerular y presión arterial. Se suspendieron los antiagregantes y anticoagulantes durante 7 a 10 días antes de la biopsia. Se realizó el tiempo de sangrado de Ivy (BT).
Aunque se usa una lanceta específica para realizar una incisión relativamente estandarizada en el antebrazo del paciente, la técnica del tiempo de sangrado de Ivy depende del paciente y del operador. El grosor de la piel varía no solo con la edad, sino también con otros factores, como el estado nutricional. Por estas razones se desarrolló el analizador de función plaquetaria, PFA-100. Esta prueba evalúa la hemostasia primaria in vitro utilizando sangre entera citratada. El dispositivo simula la formación de un tapón hemostático in vivo bajo un flujo de alto cizallamiento midiendo el tiempo necesario para ocluir (tiempo de cierre, CT) una abertura recubierta de colágeno/epinefrina (Coll-EPI) o colágeno/ADP (Coll-ADP) insertada en un plástico membrana. PFA-100 es más sensible que BT a las anomalías de la hemostasia primaria.
El objetivo de este estudio es demostrar si un PFA-100 anormal puede predecir eventos hemorrágicos después de una biopsia renal percutánea.
La presente cohorte incluye 250 pacientes adultos que se sometieron a biopsia renal percutánea de riñón nativo en el Departamento de Emergencia y Trasplante de Órganos de la Universidad de Bari, Italia, desde enero de 2017 hasta diciembre de 2018. Las biopsias de trasplante de riñón se excluyeron de este estudio. Tres nefrólogos experimentados realizaron todas las biopsias.
La participación incluyó la recolección de datos clínicos, muestras seriadas de sangre y orina antes y después del procedimiento. Se realizó ecografía renal a todos los pacientes antes del procedimiento.
Se recogieron los siguientes datos de todos los pacientes:
Variables prebiopsia:
- datos demográficos de referencia (edad, género);
- indicación de biopsia renal [anomalías urinarias (es decir, proteinuria y hematuria), y/o macrohematuria recurrente y/o síndrome nefrótico y/o síndrome nefrítico y/o alteración de la función renal y/o insuficiencia renal aguda];
- presión arterial sistólica y diastólica de referencia;
- qué riñón fue biopsiado;
- creatinina sérica basal, azotemia y tasa de filtración glomerular;
- recuento basal de hemoglobina y plaquetas;
- parámetros de coagulación basales (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial, tiempo de sangrado);
- excreción urinaria de proteínas basal;
- índice de masa corporal.
Variables durante la biopsia:
- administración de DDAVP;
- número de pases;
- número de muestras de biopsia renal;
- la posición del paciente durante la biopsia renal [posición prona o posición supina anterolateral (SALP)];
Variables posbiopsia:
- hemoglobina;
- complicaciones hemorrágicas posteriores a la biopsia (hematuria macroscópica, hematoma);
- si fue necesaria una transfusión de hemoderivados o un procedimiento invasivo (angiografía y embolización arterial o cirugía).
La evaluación de las condiciones de los riñones se realizó mediante ultrasonido antes del procedimiento en todos los pacientes. El tamaño longitudinal y transversal, la forma de la diferenciación corticomedular, la ubicación y las estructuras relacionadas del riñón se evaluaron mediante ultrasonido y el flujo sanguíneo de los riñones se evaluó mediante una señal Doppler de flujo en color.
Todas las biopsias se realizaron utilizando la guía fijada por ultrasonido en tiempo real por un nefrólogo con la asistencia de un experto en ultrasonografía renal. Para la biopsia se utilizó una pistola de resorte automática de calibre 16. Un patólogo examinó rápidamente la muestra de la biopsia bajo un microscopio óptico para confirmar que había suficiente tejido renal disponible para evaluaciones patológicas adicionales. Se administró 1-desamino-8-D-arginina vasopresina (DDAVP) a todos los pacientes que no presentaban contraindicación.
Después del procedimiento, se invitó a los pacientes a descansar boca arriba en la cama durante un tiempo de observación de 24 horas. Mientras tanto, se realizó una evaluación clínica (hematuria macroscópica, dolor en el costado, hipotensión) para identificar complicaciones hemorrágicas. Se realizó una evaluación ecográfica de todos los pacientes después de 24 horas de la biopsia renal percutánea para descartar la presencia de complicaciones, como hematoma y fístula arteriovenosa. Las complicaciones hemorrágicas posteriores a la biopsia se clasificaron como menores o mayores. Las complicaciones hemorrágicas menores incluyeron hematuria macroscópica y/o hematoma perirrenal subcapsular (<5 cm de diámetro) que se resolvieron espontáneamente sin necesidad de una intervención adicional. Se definieron como complicaciones mayores aquellas que requirieron una intervención para su resolución, ya sea la transfusión de hemoderivados o un procedimiento invasivo (angiografía, cirugía), y las que derivaron en obstrucción o insuficiencia renal aguda, septicemia o muerte. El tamaño del hematoma posterior a la biopsia (área de superficie) se definió como el producto de los diámetros más largo y más corto en las imágenes ecográficas bidimensionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
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Contacto:
- Loreto Gesualdo, Prof
- Número de teléfono: +390805594040
- Correo electrónico: trialnefrobari@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a biopsia renal percutánea estándar realizada en nuestra Unidad
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la biopsia renal percutánea estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado después de la biopsia de riñón
Periodo de tiempo: 24 horas
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Hematuria macroscópica y/o hematoma perirrenal subcapsular en la evaluación ecográfica.
Necesidad de transfusión de hemoderivados o de un procedimiento invasivo (angiografía, cirugía).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina después de la biopsia renal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Anemización después de la biopsia renal
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LGPFA100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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