- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03762707
Korelace mezi testováním analyzátoru funkce krevních destiček-100 a příhodami krvácení po perkutánní biopsii ledvin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Biopsie ledvin se často používá k vyšetření příčiny podezření na renální parenchymální onemocnění. Přestože biopsie ledvin může poskytnout důležité diagnostické informace a vodítko pro terapeutická rozhodnutí, je třeba zvážit přínosy biopsie oproti potenciálním škodám. Krvácení je jedním z nejobávanějších rizik renální biopsie.
Tato technika se významně vyvinula díky zavedení ultrazvukového navádění v reálném čase a použití automatizovaného pružinového bioptického zařízení. V důsledku toho se obecná bezpečnost a míra komplikací postupu podstatně zlepšila. Krvácení po biopsii (hematom a hematurie) je primární komplikací renálních biopsií. Většina perirenálních hematomů je však nezávažná a bez klinického významu a velké komplikace nejsou časté.
Abychom minimalizovali riziko krvácení, použili jsme jako vodítko následující parametry prebiopsie: protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), počet krevních destiček, věk, pohlaví, rychlost glomerulární filtrace a krevní tlak. Antiagregancia a antikoagulancia byla zastavena na 7-10 dní před biopsií. Byla provedena doba krvácení břečťanu (BT).
Ačkoli se k provedení relativně standardizovaného řezu na předloktí pacienta používá specifická lanceta, je technika doby krvácení Ivy závislá na pacientovi a operátorovi. Tloušťka kůže se liší nejen věkem, ale také řadou dalších faktorů, jako je například stav výživy. Z těchto důvodů byl vyvinut analyzátor funkce krevních destiček PFA-100. Tento test hodnotí primární hemostázu in vitro pomocí citrátové plné krve. Zařízení simuluje in vivo tvorbu hemostatické zátky za vysokého smykového toku měřením času potřebného k uzavření (doba uzavření, CT) apertury potažené kolagenem/epinefrinem (Coll-EPI) nebo kolagenem/ADP (Coll-ADP) vloženou do plastu. membrána. PFA-100 je citlivější než BT na abnormality primární hemostázy.
Cílem této studie je prokázat, zda abnormální PFA-100 může předpovídat krvácivé příhody po perkutánní biopsii ledvin.
Současná kohorta zahrnuje 250 všech dospělých pacientů, kteří podstoupili perkutánní renální biopsii nativní ledviny na Klinice urgentní a orgánové transplantace, University of Bari, Itálie, od ledna 2017 do prosince 2018. Biopsie transplantované ledviny byly z této studie vyloučeny. Všechny biopsie provedli tři zkušení nefrologové.
Účast zahrnovala sběr klinických dat, sériové odběry krve a moči před a po zákroku. U všech pacientů byl před výkonem proveden ultrazvuk ledvin.
U všech pacientů byly shromážděny následující údaje:
Proměnné před biopsií:
- základní demografické údaje (věk, pohlaví);
- indikace pro renální biopsii [abnormality moči (tj. proteinurie a hematurie) a/nebo rekurentní makrohematurie a/nebo nefrotický syndrom a/nebo nefritický syndrom a/nebo změna funkce ledvin a/nebo akutní selhání ledvin];
- základní systolický a diastolický krevní tlak;
- u které ledviny byla provedena biopsie;
- výchozí sérový kreatinin, azotémie a rychlost glomerulární filtrace;
- výchozí hemoglobin a počet krevních destiček;
- základní koagulační parametry (protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas, doba krvácení);
- základní vylučování proteinů močí;
- index tělesné hmotnosti.
Proměnné během biopsie:
- administrace DDAVP;
- počet průchodů;
- počet vzorků renální biopsie;
- poloha pacienta během biopsie ledviny [poloha na břiše nebo anterolaterální poloha vleže (SALP)];
Proměnné po biopsii:
- hemoglobin;
- postbioptické krvácivé komplikace (hrubá hematurie, hematom);
- pokud byla nutná transfuze krevních produktů nebo invazivní výkon (angiografie a arteriální embolizace nebo operace).
U všech pacientů bylo před výkonem provedeno ultrazvukové vyšetření stavu ledvin. Podélná a příčná velikost, tvar kortikomedulární diferenciace, umístění a související struktury ledviny byly hodnoceny pomocí ultrazvuku a průtok krve ledvinami byl hodnocen pomocí barevného dopplerovského signálu.
Všechny biopsie byly prováděny s použitím ultrazvukového fixovaného vedení v reálném čase nefrologem s pomocí odborníka na ultrasonografii ledvin. Pro biopsii byla použita automatická pružinová pistole ráže 16. Patolog okamžitě prohlédl bioptický vzorek pod světelným mikroskopem, aby potvrdil, že je k dispozici adekvátní renální tkáň pro další patologická hodnocení. 1-deamino-8-D-arginin vasopresin (DDAVP) byl podáván všem pacientům, kteří neměli kontraindikaci.
Po zákroku byli pacienti vyzváni k odpočinku na lůžku na zádech po dobu 24 hodin pozorování. Mezitím bylo provedeno klinické hodnocení (hrubá hematurie, bolest v boku, hypotenze) k identifikaci krvácivých komplikací. Ultrazvukové vyšetření bylo provedeno u všech pacientů po 24 hodinách od perkutánní renální biopsie, aby se vyloučila přítomnost komplikací, protože hematom a arteriovenózní píštěl Krvácavé komplikace po biopsii byly kategorizovány jako malé nebo velké. Menší krvácivé komplikace zahrnovaly makroskopickou hematurii a/nebo subkapsulární perinefrický hematom (<5 cm v průměru), které spontánně ustoupily bez nutnosti další intervence. Hlavní komplikace byly definovány jako ty, které k vyřešení vyžadovaly intervenci, buď transfuzi krevních produktů nebo invazivní postup (angiografie, chirurgie), a ty, které vedly k akutní renální obstrukci nebo selhání, septikémii nebo smrti. Velikost postbioptického hematomu (povrchová plocha) byla definována jako součin nejdelšího a nejkratšího průměru na dvourozměrných sonografických snímcích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
Kontakt:
- Loreto Gesualdo, Prof
- Telefonní číslo: +390805594040
- E-mail: trialnefrobari@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující standardní perkutánní renální biopsii provedenou na našem oddělení
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace standardní perkutánní renální biopsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení po biopsii ledvin
Časové okno: 24 hodin
|
Hrubá hematurie a/nebo subkapsulární perinefrický hematom při ultrazvukovém vyšetření.
Potřeba transfuze krevních produktů nebo invazivního výkonu (angiografie, operace).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin po biopsii ledvin
Časové okno: 24 hodin
|
Anemizace po biopsii ledvin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LGPFA100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .