- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03762707
Корреляция между анализом функции тромбоцитов Analyzer-100 и событиями кровотечения после чрескожной биопсии почки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Биопсия почки часто используется для выяснения причины подозрения на почечную паренхиматозную болезнь. Хотя биопсия почки может предоставить важную диагностическую информацию и направить терапевтические решения, преимущества биопсии необходимо сопоставлять с потенциальным вредом. Кровотечение является одним из наиболее опасных рисков при биопсии почки.
Техника значительно изменилась благодаря внедрению ультразвукового контроля в реальном времени и использованию автоматического подпружиненного устройства для биопсии. Как следствие, общая безопасность и частота осложнений процедуры значительно улучшились. Кровотечение после биопсии (гематома и гематурия) является основным осложнением биопсии почки. Однако большинство паранефральных гематом незначительны и не имеют клинического значения, а серьезные осложнения возникают нечасто.
Чтобы свести к минимуму риск кровотечения, мы использовали следующие параметры до биопсии в качестве ориентира: протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), количество тромбоцитов, возраст, пол, скорость клубочковой фильтрации и артериальное давление. Антиагреганты и антикоагулянты отменяли за 7-10 дней до биопсии. Определяли время кровотечения по Айви (ВТ).
Хотя для выполнения относительно стандартного разреза на предплечье пациента используется специальный ланцет, методика определения времени кровотечения Айви зависит от пациента и оператора. Толщина кожи зависит не только от возраста, но и от ряда других факторов, таких как состояние питания. По этим причинам был разработан анализатор функции тромбоцитов PFA-100. Этот тест оценивает первичный гемостаз in vitro с использованием цитратной цельной крови. Устройство моделирует образование гемостатической пробки in vivo при сильном сдвиговом потоке путем измерения времени, необходимого для окклюзии (время закрытия, КТ) апертуры, покрытой коллагеном/адреналином (Coll-EPI) или коллагеном/АДФ (Coll-ADP), вставленной в пластиковую трубку. мембрана. PFA-100 более чувствителен, чем БТ, к нарушениям первичного гемостаза.
Целью этого исследования является демонстрация того, может ли аномальный PFA-100 предсказывать кровотечения после чрескожной биопсии почки.
Настоящая когорта включает 250 взрослых пациентов, перенесших чрескожную биопсию нативной почки в отделении неотложной помощи и трансплантации органов Университета Бари, Италия, с января 2017 года по декабрь 2018 года. Биопсия трансплантированной почки была исключена из этого исследования. Три опытных нефролога выполнили все биопсии.
Участие включало сбор клинических данных, серийный забор крови и мочи до и после процедуры. Перед операцией всем пациентам выполняли УЗИ почек.
Для всех пациентов были собраны следующие данные:
Переменные до биопсии:
- базовые демографические данные (возраст, пол);
- показания к биопсии почек [аномалии мочеиспускания (например, протеинурия и гематурия), и/или рецидивирующая макрогематурия, и/или нефротический синдром, и/или нефритический синдром, и/или изменение функции почек, и/или острая почечная недостаточность];
- исходное систолическое и диастолическое артериальное давление;
- какая почка была биопсирована;
- исходный уровень креатинина сыворотки, азотемия и скорость клубочковой фильтрации;
- исходный уровень гемоглобина и количество тромбоцитов;
- исходные параметры свертывания крови (протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время, время кровотечения);
- исходная экскреция белка с мочой;
- индекс массы тела.
Переменные во время биопсии:
- введение ДДАВП;
- количество проходов;
- количество образцов почечной биопсии;
- положение пациента во время биопсии почки [положение на животе или переднебоковое положение на спине (SALP)];
Переменные после биопсии:
- гемоглобин;
- постбиопсийные геморрагические осложнения (макрогематурия, гематома);
- если было необходимо переливание продуктов крови или инвазивные процедуры (ангиография и артериальная эмболизация или хирургическое вмешательство).
Оценка состояния почек проводилась с помощью УЗИ перед операцией у всех пациентов. Продольный и поперечный размер, форма кортикомедуллярной дифференцировки, расположение и связанные с ними структуры почки оценивались с помощью ультразвука, а кровоток в почках оценивался с помощью цветового допплеровского сигнала.
Все биопсии выполнялись нефрологом под контролем УЗИ в режиме реального времени с помощью специалиста по УЗИ почек. Для биопсии использовали автоматический пружинный пистолет 16-го калибра. Патологоанатом немедленно исследовал образец биопсии под световым микроскопом, чтобы подтвердить наличие адекватной почечной ткани для дальнейших патологических исследований. 1-деамино-8-D-аргинин вазопрессин (ДДАВП) вводили всем пациентам, не имевшим противопоказаний.
После процедуры пациентам предлагалось отдохнуть в постели на спине под 24-часовым наблюдением. Между тем, клиническая оценка (грубая гематурия, боль в боку, гипотония) была проведена для выявления кровотечения. Ультразвуковое исследование проводилось всем пациентам через 24 часа после чрескожной биопсии почки для исключения наличия осложнений в виде гематомы и артериовенозной фистулы. Послебиопсийные кровотечения были классифицированы как незначительные или большие. Незначительные геморрагические осложнения включали массивную гематурию и/или субкапсулярную перинефральную гематому (диаметром <5 см), которые спонтанно разрешались без необходимости дальнейшего вмешательства. Серьезные осложнения были определены как те, которые требовали вмешательства для разрешения, будь то переливание продуктов крови или инвазивные процедуры (ангиография, хирургия), а также те, которые привели к острой почечной обструкции или недостаточности, септицемии или смерти. Размер постбиопсийной гематомы (площадь поверхности) определяли как произведение наибольшего и наименьшего диаметров на двумерных сонографических снимках.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
Контакт:
- Loreto Gesualdo, Prof
- Номер телефона: +390805594040
- Электронная почта: trialnefrobari@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, подвергающиеся стандартной чрескожной биопсии почки, выполненной в нашем отделении
Критерий исключения:
- противопоказания к стандартной чрескожной биопсии почки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение после биопсии почки
Временное ограничение: 24 часа
|
Выраженная гематурия и/или субкапсулярная паранефральная гематома при ультразвуковом исследовании.
Необходимость переливания продуктов крови или инвазивных процедур (ангиография, хирургия).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин после биопсии почки
Временное ограничение: 24 часа
|
Анемизация после биопсии почки
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LGPFA100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .