- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03762707
Correlatie tussen bloedplaatjesfunctie Analyzer-100-testen en bloedingen na percutane nierbiopsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nierbiopsie wordt vaak gebruikt om de oorzaak van een vermoedelijke nierparenchymziekte te onderzoeken. Hoewel een nierbiopsie belangrijke diagnostische informatie kan verschaffen en therapeutische beslissingen kan sturen, moeten de voordelen worden afgewogen tegen de mogelijke nadelen van biopsie. Bloeden is een van de meest gevreesde risico's van een nierbiopsie.
De techniek is aanzienlijk geëvolueerd door de introductie van real-time echografie en het gebruik van een geautomatiseerd biopsieapparaat met veermechanisme. Als gevolg hiervan zijn de algemene veiligheid en het aantal complicaties van de procedure aanzienlijk verbeterd. Postbiopsiebloeding (hematoom en hematurie) is de belangrijkste complicatie van nierbiopten. De meeste perirenale hematomen zijn echter klein en zonder klinische betekenis, en grote complicaties komen niet vaak voor.
Om het bloedingsrisico te minimaliseren, gebruikten we de volgende prebiopsieparameters als richtlijn: protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), aantal bloedplaatjes, leeftijd, geslacht, glomerulaire filtratiesnelheid en bloeddruk. Antiaggregant en anticoagulans werden gedurende 7-10 dagen vóór biopsie gestopt. De Ivy-bloedingstijd (BT) werd uitgevoerd.
Hoewel een specifiek lancet wordt gebruikt om een relatief gestandaardiseerde incisie in de onderarm van de patiënt te maken, is de Ivy-bloedingstijdtechniek patiënt- en operatorafhankelijk. De dikte van de huid varieert niet alleen met de leeftijd, maar ook met een aantal andere factoren, zoals de voedingstoestand. Om deze redenen is de bloedplaatjesfunctieanalysator, PFA-100, ontwikkeld. Deze test beoordeelt de primaire hemostase in vitro met behulp van gecitreerd volbloed. Het apparaat simuleert in vivo hemostatische plugvorming onder hoge afschuiving door de tijd te meten die nodig is om een met collageen/epinefrine (Coll-EPI) of collageen/ADP (Coll-ADP) gecoate opening in een plastic membraan. PFA-100 is gevoeliger dan BT voor afwijkingen van primaire hemostase.
Het doel van deze studie is om aan te tonen of een abnormale PFA-100 bloedingen na percutane nierbiopsie kan voorspellen.
Het huidige cohort omvat 250 alle volwassen patiënten die van januari 2017 tot december 2018 een percutane nierbiopsie van de inheemse nier ondergingen op de afdeling Spoedeisende Hulp en Orgaantransplantatie van de Universiteit van Bari, Italië. Biopsieën van getransplanteerde nieren werden uitgesloten van deze studie. Drie ervaren nefrologen voerden alle biopten uit.
Deelname omvatte het verzamelen van klinische gegevens, seriële bloed- en urinemonsters voor en na de procedure. Nier echografie werd uitgevoerd bij alle patiënten vóór de procedure.
Van alle patiënten werden de volgende gegevens verzameld:
Variabelen pre-biopsie:
- baseline demografische gegevens (leeftijd, geslacht);
- indicatie voor nierbiopsie [urineafwijkingen (d.w.z. proteïnurie en hematurie), en/of terugkerende macrohematurie en/of nefrotisch syndroom en/of nefritisch syndroom en/of wijziging van de nierfunctie en/of acuut nierfalen];
- basislijn systolische en diastolische bloeddruk;
- welke nier werd gebiopteerd;
- baseline serumcreatinine, azotemie en glomerulaire filtratiesnelheid;
- baseline hemoglobine en aantal bloedplaatjes;
- baseline stollingsparameters (protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd, bloedingstijd);
- basislijn eiwituitscheiding in de urine;
- lichaamsmassa-index.
Variabelen tijdens biopsie:
- toediening van DDAVP;
- aantal passen;
- aantal nierbiopsiemonsters;
- de positie van de patiënt tijdens nierbiopsie [buikligging of liggende anterolaterale houding (SALP)];
Variabelen na biopsie:
- hemoglobine;
- bloedingscomplicaties na biopsie (grove hematurie, hematoom);
- indien nodig transfusie van bloedproducten of een invasieve ingreep (angiografie en arteriële embolisatie of operatie).
Evaluatie van de nieraandoeningen werd vóór de procedure bij alle patiënten uitgevoerd door middel van echografie. Longitudinale en transversale grootte, corticomedullaire differentiatievorm, locatie en verwante structuren van de nier werden beoordeeld met behulp van echografie en de bloedstroom van de nieren werd beoordeeld met behulp van een kleurenstroom Doppler-signaal.
Alle biopsieën werden uitgevoerd met behulp van real-time ultrasone begeleiding door een nefroloog met assistentie van een expert in renale echografie. Voor de biopsie werd een geautomatiseerd pistool met veermechanisme van 16 gauge gebruikt. Een patholoog onderzocht het biopsiemonster onmiddellijk onder een lichtmicroscoop om te bevestigen dat er voldoende nierweefsel beschikbaar was voor verdere pathologische evaluaties. 1-deamino-8-D-arginine vasopressine (DDAVP) werd toegediend aan alle patiënten die geen contra-indicatie hadden.
Na de procedure werden de patiënten uitgenodigd om gedurende 24 uur op hun rug in bed te rusten. Ondertussen werd een klinische evaluatie (ernstige hematurie, flankpijn, hypotensie) uitgevoerd om bloedingscomplicaties te identificeren. Echografie-evaluatie werd uitgevoerd voor alle patiënten 24 uur na percutane nierbiopsie om de aanwezigheid van complicaties uit te sluiten, aangezien hematoom en arterioveneuze fistel Bloedingscomplicaties na biopsie werden gecategoriseerd als klein of groot. Kleine bloedingscomplicaties omvatten grove hematurie en/of subcapsulair perinefrisch hematoom (diameter < 5 cm) die spontaan verdwenen zonder verdere interventie. Ernstige complicaties werden gedefinieerd als complicaties die een interventie vereisten om op te lossen, ofwel de transfusie van bloedproducten of een invasieve procedure (angiografie, chirurgie), en complicaties die leidden tot acute nierobstructie of -falen, bloedvergiftiging of overlijden. De grootte van hematoom na biopsie (oppervlak) werd gedefinieerd als het product van de langste en de kortste diameters op de tweedimensionale echografiebeelden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
Contact:
- Loreto Gesualdo, Prof
- Telefoonnummer: +390805594040
- E-mail: trialnefrobari@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die een standaard percutane nierbiopsie ondergaan, uitgevoerd in onze afdeling
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor standaard percutane nierbiopsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden na nierbiopsie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bruto hematurie en/of subcapsulair perinefrisch hematoom bij echografie.
Behoefte aan transfusie van bloedproducten of een invasieve procedure (angiografie, operatie).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine na nierbiopsie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Anemisatie na nierbiopsie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LGPFA100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .