Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom blodplatefunksjonsanalysator-100-testing og blødningshendelser etter perkutan nyrebiopsi

14. juni 2019 oppdatert av: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Nyrebiopsi representerer kriteriet standard for å få informasjon om diagnose og prognose ved nedsatt nyrefunksjon. Mange pasienter med nyresykdom har en disposisjon for å blø, spesielt når de gjennomgår en invasiv prosedyre som nyrebiopsi. Den dominerende faktoren er unormal blodplatefunksjon. Derfor er målet med denne studien å evaluere om blodplatefunksjonsanalysatoren (PFA-100), en svært pålitelig test for å undersøke primær hemostase, kan være nyttig for å forutsi risikoen for blødningskomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår nyrebiopsi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyrebiopsi brukes ofte for å undersøke årsaken til mistanke om nyreparenkymsykdom. Selv om nyrebiopsi kan gi viktig diagnostisk informasjon og veilede terapeutiske beslutninger, må fordelene veies opp mot de potensielle skadene ved biopsi. Blødning er en av de mest fryktede risikoene ved en nyrebiopsi.

Teknikken har utviklet seg betydelig på grunn av introduksjonen av sanntids ultralydveiledning og bruk av en automatisert fjærbelastet biopsienhet. Som en konsekvens har den generelle sikkerheten og komplikasjonsraten for prosedyren betydelig forbedret. Blødning etter biopsi (hematom og hematuri) er den primære komplikasjonen ved nyrebiopsier. Imidlertid er de fleste perirenale hematomer mindre og uten klinisk betydning, og store komplikasjoner er sjeldne.

For å minimere blødningsrisiko brukte vi følgende prebiopsiparametere som en veiledning: protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), antall blodplater, alder, kjønn, glomerulær filtrasjonshastighet og blodtrykk. Antiaggregant og antikoagulant ble stoppet i 7-10 dager før biopsi. Ivy blødningstid (BT) ble utført.

Selv om en spesifikk lansett brukes til å gi et relativt standardisert snitt på pasientens underarm, er Ivy-blødningstidsteknikken pasient- og operatøravhengig. Hudens tykkelse varierer ikke bare med alderen, men også med en rekke andre faktorer, for eksempel ernæringsstatus. Av disse grunnene ble blodplatefunksjonsanalysatoren PFA-100 utviklet. Denne testen vurderer primær hemostase in vitro ved bruk av sitratert fullblod. Enheten simulerer in vivo hemostatisk pluggdannelse under høy skjærstrøm ved å måle tiden som kreves for å okkludere (lukketid, CT) en kollagen/epinefrin (Coll-EPI) eller kollagen/ADP (Coll-ADP)-belagt åpning satt inn i en plastikk membran. PFA-100 er mer følsom enn BT for abnormiteter ved primær hemostase.

Målet med denne studien er å demonstrere om en unormal PFA-100 kan forutsi blødningshendelser etter perkutan nyrebiopsi.

Den nåværende kohorten inkluderer 250 alle voksne pasienter som gjennomgikk perkutan nyrebiopsi av innfødt nyre ved avdelingen for akutt- og organtransplantasjon, University of Bari, Italia, fra januar 2017 til desember 2018. Transplanterte nyrebiopsier ble ekskludert fra denne studien. Tre erfarne nefrologer utførte alle biopsiene.

Deltakelsen inkluderte klinisk datainnsamling, serieblod- og urinprøver før og etter prosedyren. Nyre-ultralyd ble utført hos alle pasienter før prosedyren.

Følgende data ble samlet inn for alle pasienter:

  • Variabler før biopsi:

    • baseline demografi (alder, kjønn);
    • indikasjon for nyrebiopsi [urinavvik (dvs. proteinuri og hematuri), og/eller tilbakevendende makrohematuri og/eller nefrotisk syndrom og/eller nefrotisk syndrom og/eller endring av nyrefunksjon og/eller akutt nyresvikt];
    • baseline systolisk og diastolisk blodtrykk;
    • hvilken nyre ble biopsiert;
    • baseline serumkreatinin, azotemi og glomerulær filtrasjonshastighet;
    • baseline hemoglobin og antall blodplater;
    • baseline koagulasjonsparametere (protrombintid, delvis tromboplastintid, blødningstid);
    • baseline utskillelse av proteiner i urinen;
    • kroppsmasseindeks.
  • Variabler under biopsi:

    • administrering av DDAVP;
    • antall passeringer;
    • antall nyrebiopsiprøver;
    • posisjonen til pasienten under nyrebiopsi [benstilling eller ryggliggende anterolateral stilling (SALP)];
  • Variabler etter biopsi:

    • hemoglobin;
    • blødningskomplikasjoner etter biopsi (grov hematuri, hematom);
    • hvis det var nødvendig transfusjon av blodprodukter eller en invasiv prosedyre (angiografi og arteriell embolisering eller kirurgi).

Evaluering av nyretilstander ble utført ved ultralyd før prosedyren hos alle pasienter. Longitudinell og tverrgående størrelse, kortikomedullær differensieringsform, plassering og beslektede strukturer av nyren ble vurdert ved hjelp av ultralyd, og blodstrømmen til nyrene ble vurdert ved hjelp av et farge-flow Doppler-signal.

Alle biopsier ble utført ved hjelp av sanntids ultralydfiksert veiledning av en nefrolog med assistanse fra en ekspert på nyre-ultralyd. En 16-gauge automatisert fjærbelastet pistol ble brukt til biopsien. En patolog undersøkte umiddelbart biopsiprøven under lysmikroskop for å bekrefte at tilstrekkelig nyrevev var tilgjengelig for videre patologiske evalueringer. 1-deamino-8-D-arginin vasopressin (DDAVP) ble administrert til alle pasienter som ikke hadde kontraindikasjoner.

Etter prosedyren ble pasientene invitert til å hvile i sengen på ryggen for en 24-timers observasjonstid. I mellomtiden ble det utført klinisk evaluering (grov hematuri, flankesmerter, hypotensjon) for å identifisere blødningskomplikasjoner. Ultralydevaluering ble utført for alle pasienter etter 24 timer etter perkutan nyrebiopsi for å utelukke tilstedeværelse av komplikasjoner, da hematom og arteriovenøs fistel Blødningskomplikasjoner etter biopsi ble kategorisert som enten mindre eller større. Mindre blødningskomplikasjoner inkluderte grov hematuri og/eller subkapsulært perinefritt hematom (<5 cm diameter) som spontant forsvant uten behov for ytterligere intervensjon. Større komplikasjoner ble definert som de som krevde en intervensjon for løsning, enten transfusjon av blodprodukter eller en invasiv prosedyre (angiografi, kirurgi), og de som førte til akutt nyreobstruksjon eller -svikt, septikemi eller død. Størrelsen på hematom etter biopsi (overflate) ble definert som produktet av den lengste og den korteste diameteren på de todimensjonale sonografiske bildene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • AOUConsorziale Policlinico Di Bari
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den nåværende kohorten inkluderer 250 alle voksne pasienter som gjennomgikk perkutan nyrebiopsi av innfødt nyre ved avdelingen for akutt- og organtransplantasjon, University of Bari, Italia, fra januar 2017 til desember 2018. Transplanterte nyrebiopsier ble ekskludert fra denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som gjennomgår standard perkutan nyrebiopsi utført i vår enhet

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for standard perkutan nyrebiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning etter nyrebiopsi
Tidsramme: 24 timer
Grov hematuri og/eller subkapsulært perinefritt hematom ved ultralydsevaluering. Behov for transfusjon av blodprodukter eller en invasiv prosedyre (angiografi, kirurgi).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin etter nyrebiopsi
Tidsramme: 24 timer
Anemisering etter nyrebiopsi
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere