- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03762707
Korrelasjon mellom blodplatefunksjonsanalysator-100-testing og blødningshendelser etter perkutan nyrebiopsi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nyrebiopsi brukes ofte for å undersøke årsaken til mistanke om nyreparenkymsykdom. Selv om nyrebiopsi kan gi viktig diagnostisk informasjon og veilede terapeutiske beslutninger, må fordelene veies opp mot de potensielle skadene ved biopsi. Blødning er en av de mest fryktede risikoene ved en nyrebiopsi.
Teknikken har utviklet seg betydelig på grunn av introduksjonen av sanntids ultralydveiledning og bruk av en automatisert fjærbelastet biopsienhet. Som en konsekvens har den generelle sikkerheten og komplikasjonsraten for prosedyren betydelig forbedret. Blødning etter biopsi (hematom og hematuri) er den primære komplikasjonen ved nyrebiopsier. Imidlertid er de fleste perirenale hematomer mindre og uten klinisk betydning, og store komplikasjoner er sjeldne.
For å minimere blødningsrisiko brukte vi følgende prebiopsiparametere som en veiledning: protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), antall blodplater, alder, kjønn, glomerulær filtrasjonshastighet og blodtrykk. Antiaggregant og antikoagulant ble stoppet i 7-10 dager før biopsi. Ivy blødningstid (BT) ble utført.
Selv om en spesifikk lansett brukes til å gi et relativt standardisert snitt på pasientens underarm, er Ivy-blødningstidsteknikken pasient- og operatøravhengig. Hudens tykkelse varierer ikke bare med alderen, men også med en rekke andre faktorer, for eksempel ernæringsstatus. Av disse grunnene ble blodplatefunksjonsanalysatoren PFA-100 utviklet. Denne testen vurderer primær hemostase in vitro ved bruk av sitratert fullblod. Enheten simulerer in vivo hemostatisk pluggdannelse under høy skjærstrøm ved å måle tiden som kreves for å okkludere (lukketid, CT) en kollagen/epinefrin (Coll-EPI) eller kollagen/ADP (Coll-ADP)-belagt åpning satt inn i en plastikk membran. PFA-100 er mer følsom enn BT for abnormiteter ved primær hemostase.
Målet med denne studien er å demonstrere om en unormal PFA-100 kan forutsi blødningshendelser etter perkutan nyrebiopsi.
Den nåværende kohorten inkluderer 250 alle voksne pasienter som gjennomgikk perkutan nyrebiopsi av innfødt nyre ved avdelingen for akutt- og organtransplantasjon, University of Bari, Italia, fra januar 2017 til desember 2018. Transplanterte nyrebiopsier ble ekskludert fra denne studien. Tre erfarne nefrologer utførte alle biopsiene.
Deltakelsen inkluderte klinisk datainnsamling, serieblod- og urinprøver før og etter prosedyren. Nyre-ultralyd ble utført hos alle pasienter før prosedyren.
Følgende data ble samlet inn for alle pasienter:
Variabler før biopsi:
- baseline demografi (alder, kjønn);
- indikasjon for nyrebiopsi [urinavvik (dvs. proteinuri og hematuri), og/eller tilbakevendende makrohematuri og/eller nefrotisk syndrom og/eller nefrotisk syndrom og/eller endring av nyrefunksjon og/eller akutt nyresvikt];
- baseline systolisk og diastolisk blodtrykk;
- hvilken nyre ble biopsiert;
- baseline serumkreatinin, azotemi og glomerulær filtrasjonshastighet;
- baseline hemoglobin og antall blodplater;
- baseline koagulasjonsparametere (protrombintid, delvis tromboplastintid, blødningstid);
- baseline utskillelse av proteiner i urinen;
- kroppsmasseindeks.
Variabler under biopsi:
- administrering av DDAVP;
- antall passeringer;
- antall nyrebiopsiprøver;
- posisjonen til pasienten under nyrebiopsi [benstilling eller ryggliggende anterolateral stilling (SALP)];
Variabler etter biopsi:
- hemoglobin;
- blødningskomplikasjoner etter biopsi (grov hematuri, hematom);
- hvis det var nødvendig transfusjon av blodprodukter eller en invasiv prosedyre (angiografi og arteriell embolisering eller kirurgi).
Evaluering av nyretilstander ble utført ved ultralyd før prosedyren hos alle pasienter. Longitudinell og tverrgående størrelse, kortikomedullær differensieringsform, plassering og beslektede strukturer av nyren ble vurdert ved hjelp av ultralyd, og blodstrømmen til nyrene ble vurdert ved hjelp av et farge-flow Doppler-signal.
Alle biopsier ble utført ved hjelp av sanntids ultralydfiksert veiledning av en nefrolog med assistanse fra en ekspert på nyre-ultralyd. En 16-gauge automatisert fjærbelastet pistol ble brukt til biopsien. En patolog undersøkte umiddelbart biopsiprøven under lysmikroskop for å bekrefte at tilstrekkelig nyrevev var tilgjengelig for videre patologiske evalueringer. 1-deamino-8-D-arginin vasopressin (DDAVP) ble administrert til alle pasienter som ikke hadde kontraindikasjoner.
Etter prosedyren ble pasientene invitert til å hvile i sengen på ryggen for en 24-timers observasjonstid. I mellomtiden ble det utført klinisk evaluering (grov hematuri, flankesmerter, hypotensjon) for å identifisere blødningskomplikasjoner. Ultralydevaluering ble utført for alle pasienter etter 24 timer etter perkutan nyrebiopsi for å utelukke tilstedeværelse av komplikasjoner, da hematom og arteriovenøs fistel Blødningskomplikasjoner etter biopsi ble kategorisert som enten mindre eller større. Mindre blødningskomplikasjoner inkluderte grov hematuri og/eller subkapsulært perinefritt hematom (<5 cm diameter) som spontant forsvant uten behov for ytterligere intervensjon. Større komplikasjoner ble definert som de som krevde en intervensjon for løsning, enten transfusjon av blodprodukter eller en invasiv prosedyre (angiografi, kirurgi), og de som førte til akutt nyreobstruksjon eller -svikt, septikemi eller død. Størrelsen på hematom etter biopsi (overflate) ble definert som produktet av den lengste og den korteste diameteren på de todimensjonale sonografiske bildene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
Ta kontakt med:
- Loreto Gesualdo, Prof
- Telefonnummer: +390805594040
- E-post: trialnefrobari@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som gjennomgår standard perkutan nyrebiopsi utført i vår enhet
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for standard perkutan nyrebiopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning etter nyrebiopsi
Tidsramme: 24 timer
|
Grov hematuri og/eller subkapsulært perinefritt hematom ved ultralydsevaluering.
Behov for transfusjon av blodprodukter eller en invasiv prosedyre (angiografi, kirurgi).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin etter nyrebiopsi
Tidsramme: 24 timer
|
Anemisering etter nyrebiopsi
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LGPFA100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .