- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03762707
Verihiutaleiden toiminta-analysaattorin 100 testauksen ja perkutaanisen munuaisbiopsian jälkeisten verenvuototapahtumien välinen korrelaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisbiopsiaa käytetään usein epäillyn munuaisparenkymaalisairauden syyn tutkimiseen. Vaikka munuaisbiopsia voi tarjota tärkeää diagnostista tietoa ja ohjata terapeuttisia päätöksiä, hyötyjä on punnittava biopsian mahdollisiin haittoihin nähden. Verenvuoto on yksi pelätyimmistä munuaisbiopsian riskeistä.
Tekniikka on kehittynyt merkittävästi reaaliaikaisen ultraääniohjauksen käyttöönoton ja automaattisen jousikuormitetun biopsialaitteen käytön ansiosta. Tämän seurauksena toimenpiteen yleinen turvallisuus ja komplikaatioaste on parantunut huomattavasti. Biopsian jälkeinen verenvuoto (hematooma ja hematuria) on munuaisbiopsioiden ensisijainen komplikaatio. Suurin osa perirenaalisista hematoomista on kuitenkin vähäisiä ja ilman kliinistä merkitystä, ja suuret komplikaatiot ovat harvinaisia.
Verenvuotoriskin minimoimiseksi käytimme seuraavia prebiopsiaparametreja ohjeena: protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), verihiutaleiden määrä, ikä, sukupuoli, glomerulusten suodatusnopeus ja verenpaine. Antiaggregantti ja antikoagulantti lopetettiin 7-10 päiväksi ennen biopsiaa. Ivy-verenvuotoaika (BT) suoritettiin.
Vaikka erityistä lansettia käytetään suhteellisen standardoidun viillon tekemiseen potilaan kyynärvarteen, Ivy-vuotoaikatekniikka on potilaasta ja käyttäjästä riippuvainen. Ihon paksuus ei vaihtele vain iän mukaan, vaan myös useiden muiden tekijöiden, kuten ravitsemustilan, mukaan. Näistä syistä kehitettiin verihiutaleiden toiminta-analysaattori, PFA-100. Tämä testi arvioi primaarista hemostaasia in vitro käyttäen sitroitua kokoverta. Laite simuloi hemostaattisen tulpan muodostumista in vivo suuressa leikkausvirtauksessa mittaamalla aikaa, joka kuluu muoviin työnnetyn kollageeni/epinefriinillä (Coll-EPI) tai kollageeni/ADP (Coll-ADP) päällystetyn aukon sulkemiseen (sulkemisaika, CT) kalvo. PFA-100 on herkempi kuin BT primaarisen hemostaasin poikkeavuuksille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, pystyykö epänormaali PFA-100 ennustamaan verenvuototapahtumia perkutaanisen munuaisbiopsian jälkeen.
Nykyiseen kohorttiin kuuluu 250 aikuista potilasta, joille tehtiin perkutaaninen munuaisbiopsia alkuperäisestä munuaisesta Barin yliopiston ensiapu- ja elinsiirtoosastolla, Italiassa tammikuusta 2017 joulukuuhun 2018. Munuaissiirtobiopsiat jätettiin tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Kolme kokenutta nefrologia teki kaikki biopsiat.
Osallistumiseen sisältyi kliinisen tiedon kerääminen, sarjaveri- ja virtsanäytteet ennen ja jälkeen toimenpiteen. Kaikille potilaille tehtiin munuaisten ultraääni ennen toimenpidettä.
Kaikista potilaista kerättiin seuraavat tiedot:
Muuttujat ennen biopsiaa:
- perusdemografiset tiedot (ikä, sukupuoli);
- käyttöaihe munuaisbiopsialle [virtsan poikkeavuudet (eli proteinuria ja hematuria) ja/tai toistuva makrohematuria ja/tai nefroottinen oireyhtymä ja/tai nefriittisyndrooma ja/tai munuaisten toiminnan muutos ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta];
- systolinen ja diastolinen verenpaine lähtötilanteessa;
- mistä munuaisesta otettiin biopsia;
- seerumin kreatiniinin lähtötaso, atsotemia ja glomerulussuodatusnopeus;
- lähtötason hemoglobiini- ja verihiutaleiden määrä;
- lähtötason hyytymisparametrit (protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika, vuotoaika);
- proteiinin erittyminen virtsaan;
- painoindeksi.
Muuttujat biopsian aikana:
- DDAVP:n antaminen;
- passien määrä;
- munuaisbiopsianäytteiden määrä;
- potilaan asento munuaisbiopsian aikana [makas asento tai selällään anterolateraalinen asento (SALP)];
Muuttujat biopsian jälkeen:
- hemoglobiini;
- koepalan jälkeiset verenvuotokomplikaatiot (karkea hematuria, hematooma);
- tarvittaessa verivalmisteiden siirto tai invasiivinen toimenpide (angiografia ja valtimoembolisaatio tai leikkaus).
Munuaisten tilan arviointi suoritettiin ultraäänellä ennen toimenpidettä kaikille potilaille. Munuaisen pituus- ja poikittaiskoko, kortikomedullaarinen erilaistumismuoto, sijainti ja siihen liittyvät rakenteet arvioitiin ultraäänellä ja munuaisten verenkiertoa arvioitiin värivirtaus-Doppler-signaalilla.
Kaikki biopsiat suoritettiin reaaliaikaisella ultraäänikiinteällä nefrologin ohjauksella munuaisten ultraääniasiantuntijan avustuksella. Biopsiaan käytettiin 16-koon automaattista jousikuormitteista pistoolia. Patologi tutki nopeasti biopsianäytteen valomikroskoopilla varmistaakseen, että riittävästi munuaiskudosta oli saatavilla muita patologisia arviointeja varten. 1-deamino-8-D-arginiinivasopressiiniä (DDAVP) annettiin kaikille potilaille, joilla ei ollut vasta-aiheita.
Toimenpiteen jälkeen potilaat kutsuttiin lepäämään sänkyyn selällään 24 tunnin havainnointiajaksi. Sillä välin suoritettiin kliininen arviointi (rohkea hematuria, kylkikipu, hypotensio) verenvuotokomplikaatioiden tunnistamiseksi. Ultraääniarviointi suoritettiin kaikille potilaille 24 tunnin kuluttua perkutaanisesta munuaisbiopsiasta komplikaatioiden poissulkemiseksi, koska hematooma ja arteriovenoosinen fisteli Biopsian jälkeiset verenvuotokomplikaatiot luokiteltiin joko vähäisiksi tai vakaviksi. Pieniä verenvuotokomplikaatioita olivat karkea hematuria ja/tai subkapsulaarinen perinefriinen hematooma (halkaisija < 5 cm), jotka paranivat spontaanisti ilman lisätoimenpiteitä. Tärkeimmät komplikaatiot määriteltiin komplikaatioiksi, jotka vaativat interventiota ratkaistakseen, joko verivalmisteiden siirtoa tai invasiivista toimenpidettä (angiografia, leikkaus), ja komplikaatiot, jotka johtivat akuuttiin munuaisten tukkeutumiseen tai vajaatoimintaan, verenmyrkytykseen tai kuolemaan. Biopsian jälkeisen hematooman koko (pinta-ala) määriteltiin kaksiulotteisten sonografisten kuvien pisimmän ja lyhimmän halkaisijan tulona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Loreto Gesualdo, Prof
- Puhelinnumero: +390805594040
- Sähköposti: trialnefrobari@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikille potilaille, joille tehdään yksikössämme normaali perkutaaninen munuaisbiopsia
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe tavalliselle perkutaaniselle munuaisbiopsialle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto munuaisbiopsian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Karkea hematuria ja/tai subkapsulaarinen perinefriinen hematooma ultraäänitutkimuksessa.
Verivalmisteiden tai invasiivisten toimenpiteiden (angiografia, leikkaus) tarve.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini munuaisbiopsian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Anemisaatio munuaisbiopsian jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LGPFA100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .