Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden toiminta-analysaattorin 100 testauksen ja perkutaanisen munuaisbiopsian jälkeisten verenvuototapahtumien välinen korrelaatio

perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Munuaisbiopsia on kriteeristandardi, jolla saadaan tietoa munuaisten vajaatoiminnan diagnoosista ja ennusteesta. Monilla potilailla, joilla on munuaissairaus, on taipumus verenvuotoon, varsinkin kun heille tehdään invasiivinen toimenpide, kuten munuaisbiopsia. Vallitseva tekijä on epänormaali verihiutaleiden toiminta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko verihiutaleiden toiminta-analysaattori (PFA-100), erittäin luotettava testi primaarisen hemostaasin tutkimiseen, olla hyödyllinen ennustettaessa verenvuotokomplikaatioiden riskiä potilailla, joille tehdään munuaisbiopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisbiopsiaa käytetään usein epäillyn munuaisparenkymaalisairauden syyn tutkimiseen. Vaikka munuaisbiopsia voi tarjota tärkeää diagnostista tietoa ja ohjata terapeuttisia päätöksiä, hyötyjä on punnittava biopsian mahdollisiin haittoihin nähden. Verenvuoto on yksi pelätyimmistä munuaisbiopsian riskeistä.

Tekniikka on kehittynyt merkittävästi reaaliaikaisen ultraääniohjauksen käyttöönoton ja automaattisen jousikuormitetun biopsialaitteen käytön ansiosta. Tämän seurauksena toimenpiteen yleinen turvallisuus ja komplikaatioaste on parantunut huomattavasti. Biopsian jälkeinen verenvuoto (hematooma ja hematuria) on munuaisbiopsioiden ensisijainen komplikaatio. Suurin osa perirenaalisista hematoomista on kuitenkin vähäisiä ja ilman kliinistä merkitystä, ja suuret komplikaatiot ovat harvinaisia.

Verenvuotoriskin minimoimiseksi käytimme seuraavia prebiopsiaparametreja ohjeena: protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), verihiutaleiden määrä, ikä, sukupuoli, glomerulusten suodatusnopeus ja verenpaine. Antiaggregantti ja antikoagulantti lopetettiin 7-10 päiväksi ennen biopsiaa. Ivy-verenvuotoaika (BT) suoritettiin.

Vaikka erityistä lansettia käytetään suhteellisen standardoidun viillon tekemiseen potilaan kyynärvarteen, Ivy-vuotoaikatekniikka on potilaasta ja käyttäjästä riippuvainen. Ihon paksuus ei vaihtele vain iän mukaan, vaan myös useiden muiden tekijöiden, kuten ravitsemustilan, mukaan. Näistä syistä kehitettiin verihiutaleiden toiminta-analysaattori, PFA-100. Tämä testi arvioi primaarista hemostaasia in vitro käyttäen sitroitua kokoverta. Laite simuloi hemostaattisen tulpan muodostumista in vivo suuressa leikkausvirtauksessa mittaamalla aikaa, joka kuluu muoviin työnnetyn kollageeni/epinefriinillä (Coll-EPI) tai kollageeni/ADP (Coll-ADP) päällystetyn aukon sulkemiseen (sulkemisaika, CT) kalvo. PFA-100 on herkempi kuin BT primaarisen hemostaasin poikkeavuuksille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, pystyykö epänormaali PFA-100 ennustamaan verenvuototapahtumia perkutaanisen munuaisbiopsian jälkeen.

Nykyiseen kohorttiin kuuluu 250 aikuista potilasta, joille tehtiin perkutaaninen munuaisbiopsia alkuperäisestä munuaisesta Barin yliopiston ensiapu- ja elinsiirtoosastolla, Italiassa tammikuusta 2017 joulukuuhun 2018. Munuaissiirtobiopsiat jätettiin tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Kolme kokenutta nefrologia teki kaikki biopsiat.

Osallistumiseen sisältyi kliinisen tiedon kerääminen, sarjaveri- ja virtsanäytteet ennen ja jälkeen toimenpiteen. Kaikille potilaille tehtiin munuaisten ultraääni ennen toimenpidettä.

Kaikista potilaista kerättiin seuraavat tiedot:

  • Muuttujat ennen biopsiaa:

    • perusdemografiset tiedot (ikä, sukupuoli);
    • käyttöaihe munuaisbiopsialle [virtsan poikkeavuudet (eli proteinuria ja hematuria) ja/tai toistuva makrohematuria ja/tai nefroottinen oireyhtymä ja/tai nefriittisyndrooma ja/tai munuaisten toiminnan muutos ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta];
    • systolinen ja diastolinen verenpaine lähtötilanteessa;
    • mistä munuaisesta otettiin biopsia;
    • seerumin kreatiniinin lähtötaso, atsotemia ja glomerulussuodatusnopeus;
    • lähtötason hemoglobiini- ja verihiutaleiden määrä;
    • lähtötason hyytymisparametrit (protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika, vuotoaika);
    • proteiinin erittyminen virtsaan;
    • painoindeksi.
  • Muuttujat biopsian aikana:

    • DDAVP:n antaminen;
    • passien määrä;
    • munuaisbiopsianäytteiden määrä;
    • potilaan asento munuaisbiopsian aikana [makas asento tai selällään anterolateraalinen asento (SALP)];
  • Muuttujat biopsian jälkeen:

    • hemoglobiini;
    • koepalan jälkeiset verenvuotokomplikaatiot (karkea hematuria, hematooma);
    • tarvittaessa verivalmisteiden siirto tai invasiivinen toimenpide (angiografia ja valtimoembolisaatio tai leikkaus).

Munuaisten tilan arviointi suoritettiin ultraäänellä ennen toimenpidettä kaikille potilaille. Munuaisen pituus- ja poikittaiskoko, kortikomedullaarinen erilaistumismuoto, sijainti ja siihen liittyvät rakenteet arvioitiin ultraäänellä ja munuaisten verenkiertoa arvioitiin värivirtaus-Doppler-signaalilla.

Kaikki biopsiat suoritettiin reaaliaikaisella ultraäänikiinteällä nefrologin ohjauksella munuaisten ultraääniasiantuntijan avustuksella. Biopsiaan käytettiin 16-koon automaattista jousikuormitteista pistoolia. Patologi tutki nopeasti biopsianäytteen valomikroskoopilla varmistaakseen, että riittävästi munuaiskudosta oli saatavilla muita patologisia arviointeja varten. 1-deamino-8-D-arginiinivasopressiiniä (DDAVP) annettiin kaikille potilaille, joilla ei ollut vasta-aiheita.

Toimenpiteen jälkeen potilaat kutsuttiin lepäämään sänkyyn selällään 24 tunnin havainnointiajaksi. Sillä välin suoritettiin kliininen arviointi (rohkea hematuria, kylkikipu, hypotensio) verenvuotokomplikaatioiden tunnistamiseksi. Ultraääniarviointi suoritettiin kaikille potilaille 24 tunnin kuluttua perkutaanisesta munuaisbiopsiasta komplikaatioiden poissulkemiseksi, koska hematooma ja arteriovenoosinen fisteli Biopsian jälkeiset verenvuotokomplikaatiot luokiteltiin joko vähäisiksi tai vakaviksi. Pieniä verenvuotokomplikaatioita olivat karkea hematuria ja/tai subkapsulaarinen perinefriinen hematooma (halkaisija < 5 cm), jotka paranivat spontaanisti ilman lisätoimenpiteitä. Tärkeimmät komplikaatiot määriteltiin komplikaatioiksi, jotka vaativat interventiota ratkaistakseen, joko verivalmisteiden siirtoa tai invasiivista toimenpidettä (angiografia, leikkaus), ja komplikaatiot, jotka johtivat akuuttiin munuaisten tukkeutumiseen tai vajaatoimintaan, verenmyrkytykseen tai kuolemaan. Biopsian jälkeisen hematooman koko (pinta-ala) määriteltiin kaksiulotteisten sonografisten kuvien pisimmän ja lyhimmän halkaisijan tulona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • AOUConsorziale Policlinico Di Bari
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nykyiseen kohorttiin kuuluu 250 aikuista potilasta, joille tehtiin perkutaaninen munuaisbiopsia alkuperäisestä munuaisesta Barin yliopiston ensiapu- ja elinsiirtoosastolla, Italiassa tammikuusta 2017 joulukuuhun 2018. Munuaissiirtobiopsiat jätettiin tämän tutkimuksen ulkopuolelle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikille potilaille, joille tehdään yksikössämme normaali perkutaaninen munuaisbiopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe tavalliselle perkutaaniselle munuaisbiopsialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto munuaisbiopsian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Karkea hematuria ja/tai subkapsulaarinen perinefriinen hematooma ultraäänitutkimuksessa. Verivalmisteiden tai invasiivisten toimenpiteiden (angiografia, leikkaus) tarve.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini munuaisbiopsian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Anemisaatio munuaisbiopsian jälkeen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa