フルシクロビン F18 または Ga68-PSMA PET/CT による前立腺癌の転帰の改善
2026年8月12日 更新者：Ashesh B Jani、Emory University
前立腺癌の転帰を高めるための高度な PET-CT による前立腺切除後の放射線療法
この第 II 相試験では、フルシクロビン F18 を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) スキャンが、68Ga-PSMA を使用した PET/CT スキャンと比較して、前立腺腺癌患者の放射線治療の計画と転帰の向上にどの程度効果があるかを研究しています。
フルシクロビン F18 および 68Ga-PSMA は、放射性トレーサーと呼ばれるトレーサーの一種で、注入されて腫瘍細胞に蓄積し、PET/CT スキャン中にそれらの画像を作成することができます。
フルシクロビン F18 または 68Ga-PSMA の投与が、前立腺腺癌患者の放射線治療の計画と転帰の向上に効果があるかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
I. 線量増加を伴う高度な分子イメージングによる選択と治療の最適化により、前立腺切除術後の放射線療法の前立腺癌患者の転帰を改善します。
Ⅱ．フルシクロビン F18 (フルシクロビン [18F]) およびガリウム Ga68 標識前立腺特異的膜抗原 PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET/CT を用いた高度な分子イメージングが、前立腺切除後の放射線療法の意思決定に影響を与える役割を確立します。
III.フルシクロビン 18F または 68Ga-PSMA を用いた高度な分子イメージングが、放射線療法の治療量を変更する際の役割を確立します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者はフルシクロビン F18 を静脈内 (IV) に投与され、約 30 分かけて PET/CT を受けます。
ARM II: 患者は 68Ga-PSMA IV を受け取り、60 分待ってから、約 30 分かけて PET/CT を受けます。
研究治療の完了後、患者は最大5年間、6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌、前立腺全摘除術後
- 検出可能な前立腺特異抗原（PSA）
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod パフォーマンス ステータス 0-2
- テクネチウム 99-m メチル ジホスホネート (MDP) または F-18 PET 骨スキャンで骨格転移の決定的な所見はない
- 腹部および骨盤のCTおよび/または磁気共鳴（MR）スキャンで全身性（骨盤外）転移の決定的な所見がない
- -骨盤放射線療法を受ける意欲
除外基準:
- -放射線療法の禁忌（活動性炎症性腸疾患または以前の骨盤放射線療法を含む）
- フルシクロビンまたは Ga-PSMA PET-CT を受けることができない
- 従来の画像検査または生検による全身転移の決定的な所見
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く
次のように定義される重度の急性併存疾患：
- -不安定狭心症および/または過去3か月の入院を必要とするうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
- -現在の疾病管理センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (フルシクロビン F18、PET/CT)
患者はフルシクロビン F18 IV を受け取り、陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を 30 分以上受けます。
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PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（68Ga-PSMA、PET/CT）
患者は、ガリウム Ga68 標識 PSMA-11 IV を受け取り、60 分待ってから、陽電子放射断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を 30 分かけて受けます。
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PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Disease-Free at 2 Years
時間枠：Up to 2 years after study start
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A survival analysis will be conducted on disease-free survival (DFS).
The survivor functions for DFS will be estimated with Kaplan and Meier method and plotted.
The logrank test will be used to test the difference in DFS of (a) both arms in aggregate with the survivor function on our prior R01 trial and (b) between the two study arms.
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Up to 2 years after study start
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Decision to Offer Radiotherapy
時間枠：Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to offer radiotherapy or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to Treat Pelvic Nodes
時間枠：Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to provide treatment on pelvic nodes or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to Boost Between the Initial and Final Treatment Decisions
時間枠：Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to boost or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Prostate Bed and Pelvis Clinical Target Volume (CTV) and Planning Target Volume (PTV)
時間枠：Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Paired t-test will be used to compare the target volumes (CTV and PTV) and the planned dose delivered to surrounding bladder, rectum, and penile bulb between the initial (pre-positron emission tomography [PET]) and final (post-PET) radiation treatment plans.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Rectum (Percentage of Rectum Receiving 65 Gy (Rectum V65), and 40 Gy (Rectum V40))
時間枠：Up to 4 weeks post-treatment
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Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Rectum dosimetric endpoints (Rectum 65 and Rectum V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute gastrointestinal (GI) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
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Up to 4 weeks post-treatment
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Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Bladder (Percentage of Bladder Receiving 65 Gy (Bladder V65), and 40 Gy (Bladder V40))
時間枠：Up to 4 weeks post-treatment.
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Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Bladder dosimetric endpoints (Bladder V65 and Bladder V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute genitourinary (GU) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
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Up to 4 weeks post-treatment.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ashesh Jani, MD, MSEE、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (実際)
2025年5月19日
研究の完了 (推定)
2030年5月19日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00106863
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-02702 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4516-18 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA226992 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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