Fluciclovine F18 或 Ga68-PSMA PET/CT 增强前列腺癌预后
2023年5月4日 更新者：Ashesh B Jani、Emory University
先进的 PET-CT 定向前列腺切除术后放疗以提高前列腺癌的疗效
该 II 期试验研究了使用氟昔洛韦 F18 的正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描与使用 68Ga-PSMA 的 PET/CT 扫描相比在规划放射治疗和改善前列腺癌患者预后方面的效果。
Fluciclovine F18 和 68Ga-PSMA 是一种称为放射性示踪剂的示踪剂，它们被注射并可以在肿瘤细胞中积聚，以便在 PET/CT 扫描期间显影它们的图像。
目前尚不清楚给予氟昔洛韦 F18 或 68Ga-PSMA 是否可以更好地规划放射治疗和改善前列腺癌患者的预后。
研究概览
详细说明
主要目标
I. 通过使用剂量递增的高级分子成像进行选择和治疗优化，改善前列腺切除术后放射治疗前列腺癌患者的结果。
二。使用氟昔洛韦 F18（氟昔洛韦 [18F]）和镓 Ga68 标记的前列腺特异性膜抗原 PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET/CT 确定高级分子成像在影响前列腺切除术后放疗决策中的作用。
三、使用氟昔洛韦 18F 或 68Ga-PSMA 确定高级分子成像在改变放射治疗量中的作用。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者静脉内 (IV) 接受氟昔洛韦 F18，并在大约 30 分钟内接受 PET/CT。
ARM II：患者接受 68Ga-PSMA IV，等待 60 分钟，然后在大约 30 分钟内接受 PET/CT。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，最长 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashesh Jani, MD, MSEE
- 电话号码：404-778-3827
- 邮箱：abjani@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：David Schuster, MD
- 电话号码：404-712-4859
- 邮箱：dschust@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前列腺癌，根治性前列腺切除术后
- 可检测的前列腺特异性抗原 (PSA)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG)/Zubrod 表现状态为 0-2
- 锝 99-m 甲基二膦酸盐 (MDP) 或 F-18 PET 骨扫描未明确发现骨骼转移
- 腹部和骨盆的 CT 和/或磁共振 (MR) 扫描未明确发现全身性（盆腔外）转移
- 愿意接受盆腔放疗
排除标准：
- 放疗禁忌症（包括活动性炎症性肠病或既往盆腔放疗）
- 无法接受氟环洛维或 Ga-PSMA PET-CT
- 常规影像学或活检的全身转移的明确发现
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病
严重急性合并症，定义如下：
- 最近 3 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
- 根据当前疾病控制中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但请注意，加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。 协议特定要求也可能排除免疫功能低下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 I 组（氟昔洛韦 F18，PET/CT）
患者接受 flucicclovine F18 IV 并接受超过 30 分钟的正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT)。
|
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
|
有源比较器：第二臂（68Ga-PSMA，PET/CT）
患者接受镓 Ga68 标记的 PSMA-11 IV，等待 60 分钟，然后进行超过 30 分钟的正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT)。
|
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：研究开始后最多 2 年
|
将对无病生存 (DFS) 进行生存分析。
DFS 的幸存者函数将使用 Kaplan 和 Meier 方法进行估计并绘制。
对数秩检验将用于检验 (a) 两组的 DFS 与我们之前的 R01 试验中幸存者函数的总和以及 (b) 两个研究组之间的差异。
|
研究开始后最多 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提供放射治疗的决定
大体时间：学习开始后最多 5 年
|
将使用 Clopper-Pearson（精确）二项式检验比较初始（氟昔洛韦 F18 或 68Ga-PSMA 前）和最终（氟昔洛韦 F18 或 68Ga-PSMA 后）治疗决定之间是否提供放疗的决定。
|
学习开始后最多 5 年
|
|
决定治疗盆腔淋巴结
大体时间：学习开始后最多 5 年
|
将使用 Clopper-Pearson（精确）二项式检验比较初始（氟昔洛韦 F18 或 68Ga-PSMA 前）和最终（氟昔洛韦 F18 或 68Ga-PSMA 后）治疗决策之间是否对盆腔淋巴结提供治疗的决定。
|
学习开始后最多 5 年
|
|
在初始和最终治疗决定之间加强的决定
大体时间：学习开始后最多 5 年
|
将使用 Clopper-Pearson（精确）二项式检验比较初始（氟昔洛韦 F18 或 68Ga-PSMA 前）和最终（氟昔洛韦 F18 或 68Ga-PSMA 后）治疗决策之间是否加强的决定。
|
学习开始后最多 5 年
|
|
前列腺床临床目标体积（CTV）和计划目标体积（PTV）
大体时间：学习开始后最多 5 年
|
配对 t 检验将用于比较目标体积（CTV 和 PTV）和在初始（正电子发射断层扫描 [PET] 前）和最终（PET 后）之间输送到周围膀胱、直肠和阴茎球的计划剂量) 放射治疗计划。
|
学习开始后最多 5 年
|
|
直肠 PTV（V65、V40）
大体时间：学习开始后最多 5 年
|
Spearman 的相关系数将用于衡量膀胱和直肠剂量学终点（V65、V40）与急性泌尿生殖系统 (GU) 或胃肠道 (GI) 毒性等级（0、1、2 或 3）的相关性。
Wald 检验将用于检验它们相关性的显着性水平。
Cox 模型将分别用于评估晚期 GU 或 GI 毒性（≥ 2 级）与膀胱和直肠剂量学终点（V65、V40）之间的关系。
|
学习开始后最多 5 年
|
|
膀胱 PTV（V65、V40）
大体时间：学习开始后最多 5 年
|
Spearman 的相关系数将用于测量膀胱和直肠剂量学终点（V65、V40）与急性 GU 或 GI 毒性等级（0、1、2 或 3）的相关性。
Wald 检验将用于检验它们相关性的显着性水平。
Cox 模型将分别用于评估晚期 GU 或 GI 毒性（≥ 2 级）与膀胱和直肠剂量学终点（V65、V40）之间的关系。
|
学习开始后最多 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashesh Jani, MD, MSEE、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月10日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月30日
首次发布 (实际的)
2018年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00106863
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-02702 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4516-18 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA226992 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.