Fluciclovine F18 o Ga68-PSMA PET/CT para mejorar los resultados del cáncer de próstata
12 de agosto de 2026 actualizado por: Ashesh B Jani, Emory University
Radioterapia posprostatectomía dirigida por PET-CT avanzada para mejorar los resultados del cáncer de próstata
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fluciclovina F18 en comparación con una exploración PET/CT con 68Ga-PSMA para planificar tratamientos de radiación y mejorar los resultados en pacientes con adenocarcinoma de próstata.
La fluciclovina F18 y el 68Ga-PSMA son tipos de marcadores, llamados radiotrazadores, que se inyectan y pueden acumularse en las células tumorales para desarrollar imágenes de ellas durante una exploración PET/CT.
Todavía no se sabe si administrar fluciclovine F18 o 68Ga-PSMA puede funcionar mejor en la planificación de tratamientos de radiación y mejorar los resultados en pacientes con adenocarcinoma de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES
I. Mejorar los resultados de los pacientes de cáncer de próstata con radioterapia posterior a la prostatectomía a través de la selección y optimización del tratamiento con imágenes moleculares avanzadas con aumento de la dosis.
II. Establecer el papel de la imaginología molecular avanzada con fluciclovina F18 (fluciclovina [18F]) y antígeno de membrana específico de próstata marcado con galio Ga68 PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET/TC para influir en la toma de decisiones de radioterapia posterior a la prostatectomía.
tercero Establecer el papel de la imagenología molecular avanzada con fluciclovina 18F o 68Ga-PSMA en la alteración de los volúmenes de tratamiento de radioterapia.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben fluciclovina F18 por vía intravenosa (IV) y se someten a una PET/CT durante aproximadamente 30 minutos.
BRAZO II: los pacientes reciben 68Ga-PSMA IV, esperan 60 minutos y luego se someten a una PET/TC durante aproximadamente 30 minutos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata, pos prostatectomía radical
- Antígeno prostático específico detectable (PSA)
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)/Estado funcional de Zubrod de 0-2
- Sin hallazgos definitivos de metástasis esqueléticas en el tecnecio 99-m metil difosfonato (MDP) o F-18 PET gammagrafía ósea
- Sin hallazgos definitivos de metástasis sistémica (extrapélvica) en la tomografía computarizada y/o resonancia magnética (RM) del abdomen y la pelvis
- Disposición a someterse a radioterapia pélvica
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a la radioterapia (incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal activa o radioterapia pélvica previa)
- Incapacidad para someterse a fluciclovina o Ga-PSMA PET-CT
- Hallazgos definitivos de metástasis sistémica en imágenes convencionales o biopsia
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años
Comorbilidad aguda grave, definida como sigue:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardiaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 3 meses
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual del Centro para el Control de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (fluciclovina F18, PET/TC)
Los pacientes reciben fluciclovina F18 IV y se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) durante 30 minutos.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (68Ga-PSMA, PET/CT)
Los pacientes reciben PSMA-11 IV marcado con galio Ga68, esperan 60 minutos y luego se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) durante 30 minutos.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Disease-Free at 2 Years
Periodo de tiempo: Up to 2 years after study start
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A survival analysis will be conducted on disease-free survival (DFS).
The survivor functions for DFS will be estimated with Kaplan and Meier method and plotted.
The logrank test will be used to test the difference in DFS of (a) both arms in aggregate with the survivor function on our prior R01 trial and (b) between the two study arms.
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Up to 2 years after study start
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Decision to Offer Radiotherapy
Periodo de tiempo: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to offer radiotherapy or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to Treat Pelvic Nodes
Periodo de tiempo: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to provide treatment on pelvic nodes or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to Boost Between the Initial and Final Treatment Decisions
Periodo de tiempo: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to boost or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Prostate Bed and Pelvis Clinical Target Volume (CTV) and Planning Target Volume (PTV)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Paired t-test will be used to compare the target volumes (CTV and PTV) and the planned dose delivered to surrounding bladder, rectum, and penile bulb between the initial (pre-positron emission tomography [PET]) and final (post-PET) radiation treatment plans.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Rectum (Percentage of Rectum Receiving 65 Gy (Rectum V65), and 40 Gy (Rectum V40))
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks post-treatment
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Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Rectum dosimetric endpoints (Rectum 65 and Rectum V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute gastrointestinal (GI) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
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Up to 4 weeks post-treatment
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Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Bladder (Percentage of Bladder Receiving 65 Gy (Bladder V65), and 40 Gy (Bladder V40))
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks post-treatment.
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Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Bladder dosimetric endpoints (Bladder V65 and Bladder V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute genitourinary (GU) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
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Up to 4 weeks post-treatment.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashesh Jani, MD, MSEE, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
19 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00106863
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-02702 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4516-18 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA226992 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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