Fluciclovine F18 o Ga68-PSMA PET/CT para mejorar los resultados del cáncer de próstata
4 de mayo de 2023 actualizado por: Ashesh B Jani, Emory University
Radioterapia posprostatectomía dirigida por PET-CT avanzada para mejorar los resultados del cáncer de próstata
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fluciclovina F18 en comparación con una exploración PET/CT con 68Ga-PSMA para planificar tratamientos de radiación y mejorar los resultados en pacientes con adenocarcinoma de próstata.
La fluciclovina F18 y el 68Ga-PSMA son tipos de marcadores, llamados radiotrazadores, que se inyectan y pueden acumularse en las células tumorales para desarrollar imágenes de ellas durante una exploración PET/CT.
Todavía no se sabe si administrar fluciclovine F18 o 68Ga-PSMA puede funcionar mejor en la planificación de tratamientos de radiación y mejorar los resultados en pacientes con adenocarcinoma de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES
I. Mejorar los resultados de los pacientes de cáncer de próstata con radioterapia posterior a la prostatectomía a través de la selección y optimización del tratamiento con imágenes moleculares avanzadas con aumento de la dosis.
II. Establecer el papel de la imaginología molecular avanzada con fluciclovina F18 (fluciclovina [18F]) y antígeno de membrana específico de próstata marcado con galio Ga68 PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET/TC para influir en la toma de decisiones de radioterapia posterior a la prostatectomía.
tercero Establecer el papel de la imagenología molecular avanzada con fluciclovina 18F o 68Ga-PSMA en la alteración de los volúmenes de tratamiento de radioterapia.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben fluciclovina F18 por vía intravenosa (IV) y se someten a una PET/CT durante aproximadamente 30 minutos.
BRAZO II: los pacientes reciben 68Ga-PSMA IV, esperan 60 minutos y luego se someten a una PET/TC durante aproximadamente 30 minutos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata, pos prostatectomía radical
- Antígeno prostático específico detectable (PSA)
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)/Estado funcional de Zubrod de 0-2
- Sin hallazgos definitivos de metástasis esqueléticas en el tecnecio 99-m metil difosfonato (MDP) o F-18 PET gammagrafía ósea
- Sin hallazgos definitivos de metástasis sistémica (extrapélvica) en la tomografía computarizada y/o resonancia magnética (RM) del abdomen y la pelvis
- Disposición a someterse a radioterapia pélvica
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a la radioterapia (incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal activa o radioterapia pélvica previa)
- Incapacidad para someterse a fluciclovina o Ga-PSMA PET-CT
- Hallazgos definitivos de metástasis sistémica en imágenes convencionales o biopsia
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años
Comorbilidad aguda grave, definida como sigue:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardiaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 3 meses
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual del Centro para el Control de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (fluciclovina F18, PET/TC)
Los pacientes reciben fluciclovina F18 IV y se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) durante 30 minutos.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (68Ga-PSMA, PET/CT)
Los pacientes reciben PSMA-11 IV marcado con galio Ga68, esperan 60 minutos y luego se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) durante 30 minutos.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio de los estudios
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Se realizará un análisis de supervivencia sobre supervivencia libre de enfermedad (DFS).
Las funciones de supervivencia para DFS se estimarán con el método de Kaplan y Meier y se representarán gráficamente.
La prueba de rango logarítmico se usará para probar la diferencia en la DFS de (a) ambos brazos en conjunto con la función de sobreviviente en nuestro ensayo R01 anterior y (b) entre los dos brazos del estudio.
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Hasta 2 años después del inicio de los estudios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Decisión de ofrecer radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio de los estudios
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La decisión de ofrecer o no radioterapia entre las decisiones de tratamiento inicial (pre-fluciclovina F18 o 68Ga-PSMA) y final (post-fluciclovina F18 o 68Ga-PSMA) se comparará mediante la prueba binomial de Clopper-Pearson (exacta).
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Hasta 5 años después del inicio de los estudios
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Decisión de tratar los ganglios pélvicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio de los estudios
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La decisión de proporcionar tratamiento en los ganglios pélvicos o no entre las decisiones de tratamiento inicial (pre-fluciclovina F18 o 68Ga-PSMA) y final (post-fluciclovina F18 o 68Ga-PSMA) se comparará utilizando la prueba binomial (exacta) de Clopper-Pearson.
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Hasta 5 años después del inicio de los estudios
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Decisión de impulsar entre las decisiones de tratamiento inicial y final
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio de los estudios
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La decisión de potenciar o no entre las decisiones de tratamiento inicial (pre-fluciclovina F18 o 68Ga-PSMA) y final (post-fluciclovina F18 o 68Ga-PSMA) se comparará mediante la prueba binomial (exacta) de Clopper-Pearson.
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Hasta 5 años después del inicio de los estudios
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Volumen objetivo clínico del lecho prostático (CTV) y volumen objetivo de planificación (PTV)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio de los estudios
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Se usará la prueba t pareada para comparar los volúmenes objetivo (CTV y PTV) y la dosis planificada administrada a la vejiga, el recto y el bulbo del pene circundantes entre la inicial (pre-tomografía por emisión de positrones [PET]) y la final (post-PET). ) planes de radioterapia.
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Hasta 5 años después del inicio de los estudios
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PTV del recto (V65, V40)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio de los estudios
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El coeficiente de correlación de Spearman se utilizará para medir las correlaciones de los puntos finales dosimétricos de vejiga y recto (V65, V40) con los grados (0, 1, 2 o 3) de toxicidad genitourinaria (GU) o gastrointestinal (GI) aguda.
Se utilizará una prueba de Wald para probar el nivel de significación de sus correlaciones.
Se empleará un modelo de Cox para evaluar la relación entre el tiempo hasta la toxicidad GU o GI tardía (grado ≥ 2) y los puntos finales dosimétricos de la vejiga y el recto (V65, V40), respectivamente.
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Hasta 5 años después del inicio de los estudios
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PTV de la vejiga (V65, V40)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio de los estudios
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El coeficiente de correlación de Spearman se utilizará para medir las correlaciones de los puntos finales dosimétricos de vejiga y recto (V65, V40) con los grados (0, 1, 2 o 3) de toxicidad GU o GI aguda.
Se utilizará una prueba de Wald para probar el nivel de significación de sus correlaciones.
Se empleará un modelo de Cox para evaluar la relación entre el tiempo hasta la toxicidad GU o GI tardía (grado ≥ 2) y los puntos finales dosimétricos de la vejiga y el recto (V65, V40), respectivamente.
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Hasta 5 años después del inicio de los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashesh Jani, MD, MSEE, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00106863
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-02702 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4516-18 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA226992 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .