Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluciclovine F18 of Ga68-PSMA PET/CT om de resultaten van prostaatkanker te verbeteren

4 mei 2023 bijgewerkt door: Ashesh B Jani, Emory University

Geavanceerde PET-CT-gestuurde post-prostatectomie-radiotherapie om de resultaten van prostaatkanker te verbeteren

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed een positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan met fluciclovine F18 in vergelijking met een PET/CT-scan met 68Ga-PSMA werkt bij het plannen van bestralingsbehandelingen en het verbeteren van de resultaten bij patiënten met prostaatadenocarcinoom. Fluciclovine F18 en 68Ga-PSMA zijn soorten tracers, radiotracers genaamd, die worden geïnjecteerd en zich kunnen ophopen in tumorcellen om er beelden van te ontwikkelen tijdens een PET/CT-scan. Het is nog niet bekend of het geven van fluciclovine F18 of 68Ga-PSMA beter kan werken bij het plannen van bestralingsbehandelingen en het verbeteren van de resultaten bij patiënten met prostaatadenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN

I. Verbeter de uitkomsten van post-prostatectomie radiotherapie prostaatkankerpatiënten via selectie en behandelingsoptimalisatie met geavanceerde moleculaire beeldvorming met dosisescalatie.

II. Bepaal de rol van geavanceerde moleculaire beeldvorming met fluciclovine F18 (fluciclovine [18F]) en gallium Ga68-gelabeld prostaatspecifiek membraanantigeen PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET/CT bij het beïnvloeden van de besluitvorming over radiotherapie na prostatectomie.

III. Bepaal de rol van geavanceerde moleculaire beeldvorming met fluciclovine 18F of 68Ga-PSMA bij het veranderen van de behandelvolumes van radiotherapie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen intraveneus (IV) fluciclovine F18 en ondergaan een PET/CT gedurende ongeveer 30 minuten.

ARM II: Patiënten krijgen 68Ga-PSMA IV, wachten 60 minuten en ondergaan vervolgens een PET/CT gedurende ongeveer 30 minuten.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de prostaat, na radicale prostatectomie
  • Detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod prestatiestatus van 0-2
  • Geen definitieve bevindingen voor skeletmetastase op technetium 99-m-methyldifosfonaat (MDP) of F-18 PET-botscan
  • Geen definitieve bevindingen van systemische (extrapelvische) metastase op CT en/of magnetische resonantie (MR) scan van buik en bekken
  • Bereidheid tot het ondergaan van bekkenbestraling

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor radiotherapie (inclusief actieve inflammatoire darmziekte of eerdere bekkenradiotherapie)
  • Onvermogen om fluciclovine of Ga-PSMA PET-CT te ondergaan
  • Definitieve bevindingen van systemische metastase op conventionele beeldvorming of biopsie
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar

  • Ernstige acute comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
    • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van het Center for Disease Control (CDC); houd er echter rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (fluciclovine F18, PET/CT)
Patiënten krijgen fluciclovine F18 IV en ondergaan positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) gedurende 30 minuten.
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Geautomatiseerde axiale tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Geneesmiddel: Fluciclovine F18
IV gegeven
Andere namen:
  • FACBC
  • [18F]FACBC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]fluorcyclobutaan-1-carbonzuur
  • Axumin
  • anti-3-[18F]FACBC
Actieve vergelijker: Arm II (68Ga-PSMA, PET/CT)
Patiënten krijgen gallium Ga68-gelabeld PSMA-11 IV, wachten 60 minuten en ondergaan vervolgens positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) gedurende 30 minuten.
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Geautomatiseerde axiale tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Straling: Gallium Ga68-gelabeld PSMA-11
IV gegeven
Andere namen:
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostaatspecifiek membraanantigeen 11
  • 68Ga PSMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na start studie
Er zal een overlevingsanalyse worden uitgevoerd op ziektevrije overleving (DFS). De overlevingsfuncties voor DFS worden geschat met de Kaplan- en Meier-methode en geplot. De logrank-test zal worden gebruikt om het verschil in DFS te testen van (a) beide armen in totaal met de overlevingsfunctie in onze eerdere R01-studie en (b) tussen de twee onderzoeksarmen.
Tot 2 jaar na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissing om radiotherapie aan te bieden
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na start studie
Beslissing om al dan niet radiotherapie aan te bieden tussen de initiële (pre-fluciclovine F18 of 68Ga-PSMA) en definitieve (post-fluciclovine F18 of 68Ga-PSMA) behandelingsbeslissingen zullen worden vergeleken met behulp van de Clopper-Pearson (exacte) binominale test.
Tot 5 jaar na start studie
Beslissing bekkenknopen te behandelen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na start studie
Beslissing om bekkenknopen al dan niet te behandelen tussen de initiële (pre-fluciclovine F18 of 68Ga-PSMA) en uiteindelijke (post-fluciclovine F18 of 68Ga-PSMA) behandelingsbeslissingen zullen worden vergeleken met behulp van de Clopper-Pearson (exacte) binominale test.
Tot 5 jaar na start studie
Beslissing om te boosten tussen de initiële en definitieve behandelingsbeslissingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na start studie
De beslissing om al dan niet een boost te geven tussen de initiële (pre-fluciclovine F18 of 68Ga-PSMA) en uiteindelijke (post-fluciclovine F18 of 68Ga-PSMA) behandelingsbeslissingen zal worden vergeleken met behulp van de Clopper-Pearson (exacte) binominale test.
Tot 5 jaar na start studie
Prostaatbed klinisch doelvolume (CTV) en planningsdoelvolume (PTV)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na start studie
Er wordt een gepaarde t-test gebruikt om de doelvolumes (CTV en PTV) en de geplande dosis die aan de omliggende blaas, endeldarm en penisbol wordt toegediend, te vergelijken tussen de initiële (pre-positronemissietomografie [PET]) en de uiteindelijke (post-PET ) bestralingsbehandelingsplannen.
Tot 5 jaar na start studie
PTV van het rectum (V65, V40)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na start studie
De correlatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de correlaties te meten van de dosimetrische eindpunten van de blaas en het rectum (V65, V40) met de graden (0, 1, 2 of 3) van acute urogenitale (GU) of gastro-intestinale (GI) toxiciteit. Een Wald-test zal worden gebruikt om het significantieniveau van hun correlaties te testen. Er zal een Cox-model worden gebruikt om de relatie tussen de tijd tot late GU- of GI-toxiciteit (graad ≥ 2) en de dosimetrische eindpunten van de blaas en het rectum (V65, V40) te beoordelen.
Tot 5 jaar na start studie
PTV van de blaas (V65, V40)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na start studie
De correlatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de correlaties van de dosimetrische eindpunten van de blaas en het rectum (V65, V40) met de graden (0, 1, 2 of 3) van acute GU- of GI-toxiciteit te meten. Een Wald-test zal worden gebruikt om het significantieniveau van hun correlaties te testen. Er zal een Cox-model worden gebruikt om de relatie tussen de tijd tot late GU- of GI-toxiciteit (graad ≥ 2) en de dosimetrische eindpunten van de blaas en het rectum (V65, V40) te beoordelen.
Tot 5 jaar na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Telix International Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashesh Jani, MD, MSEE, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00106863
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-02702 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4516-18 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01CA226992 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren