Fluciclovine F18 ou Ga68-PSMA PET/CT pour améliorer les résultats du cancer de la prostate
12 août 2026 mis à jour par: Ashesh B Jani, Emory University
Radiothérapie avancée post-prostatectomie dirigée par PET-CT pour améliorer les résultats du cancer de la prostate
Cet essai de phase II étudie dans quelle mesure une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) utilisant la fluciclovine F18 par rapport à une TEP/TDM avec 68Ga-PSMA fonctionne dans la planification des traitements de radiothérapie et l'amélioration des résultats chez les patients atteints d'adénocarcinome de la prostate.
La fluciclovine F18 et le 68Ga-PSMA sont des types de traceurs, appelés radiotraceurs, qui sont injectés et peuvent s'accumuler dans les cellules tumorales pour en développer des images lors d'une TEP/TDM.
On ne sait pas encore si l'administration de fluciclovine F18 ou de 68Ga-PSMA peut être plus efficace pour planifier les traitements de radiothérapie et améliorer les résultats chez les patients atteints d'adénocarcinome de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX
I. Améliorer les résultats des patients atteints d'un cancer de la prostate par radiothérapie post-prostatectomie via la sélection et l'optimisation du traitement grâce à l'imagerie moléculaire avancée avec escalade de dose.
II. Établir le rôle de l'imagerie moléculaire avancée avec la fluciclovine F18 (fluciclovine [18F]) et l'antigène membranaire spécifique de la prostate marqué au gallium Ga68 PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET/CT pour influencer la prise de décision en matière de radiothérapie post-prostatectomie.
III. Établir le rôle de l'imagerie moléculaire avancée avec la fluciclovine 18F ou 68Ga-PSMA dans la modification des volumes de traitement de radiothérapie.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent de la fluciclovine F18 par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/TDM pendant environ 30 minutes.
ARM II : les patients reçoivent du 68Ga-PSMA IV, attendent 60 minutes, puis subissent une TEP/TDM pendant environ 30 minutes.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate, après prostatectomie radicale
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) détectable
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Statut de performance de Zubrod de 0-2
- Aucun résultat définitif pour les métastases squelettiques sur le technétium 99-m méthyl diphosphonate (MDP) ou la scintigraphie osseuse F-18 PET
- Aucun résultat définitif de métastases systémiques (extrapelviennes) sur la tomodensitométrie et/ou la résonance magnétique (IRM) de l'abdomen et du bassin
- Volonté de subir une radiothérapie pelvienne
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la radiothérapie (y compris maladie intestinale inflammatoire active ou radiothérapie pelvienne antérieure)
- Incapacité à subir fluciclovine ou Ga-PSMA PET-CT
- Résultats définitifs de métastases systémiques sur l'imagerie conventionnelle ou la biopsie
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans
Co-morbidité aiguë sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du Center for Disease Control (CDC) ; notez cependant que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs. Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (fluciclovine F18, PET/CT)
Les patients reçoivent de la fluciclovine F18 IV et subissent une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) pendant 30 minutes.
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Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (68Ga-PSMA, PET/CT)
Les patients reçoivent du PSMA-11 IV marqué au gallium Ga68, attendent 60 minutes, puis subissent une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) pendant 30 minutes.
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Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants Disease-Free at 2 Years
Délai: Up to 2 years after study start
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A survival analysis will be conducted on disease-free survival (DFS).
The survivor functions for DFS will be estimated with Kaplan and Meier method and plotted.
The logrank test will be used to test the difference in DFS of (a) both arms in aggregate with the survivor function on our prior R01 trial and (b) between the two study arms.
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Up to 2 years after study start
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Decision to Offer Radiotherapy
Délai: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to offer radiotherapy or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to Treat Pelvic Nodes
Délai: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to provide treatment on pelvic nodes or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to Boost Between the Initial and Final Treatment Decisions
Délai: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to boost or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Prostate Bed and Pelvis Clinical Target Volume (CTV) and Planning Target Volume (PTV)
Délai: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Paired t-test will be used to compare the target volumes (CTV and PTV) and the planned dose delivered to surrounding bladder, rectum, and penile bulb between the initial (pre-positron emission tomography [PET]) and final (post-PET) radiation treatment plans.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Rectum (Percentage of Rectum Receiving 65 Gy (Rectum V65), and 40 Gy (Rectum V40))
Délai: Up to 4 weeks post-treatment
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Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Rectum dosimetric endpoints (Rectum 65 and Rectum V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute gastrointestinal (GI) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
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Up to 4 weeks post-treatment
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Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Bladder (Percentage of Bladder Receiving 65 Gy (Bladder V65), and 40 Gy (Bladder V40))
Délai: Up to 4 weeks post-treatment.
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Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Bladder dosimetric endpoints (Bladder V65 and Bladder V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute genitourinary (GU) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
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Up to 4 weeks post-treatment.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashesh Jani, MD, MSEE, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Première publication (Réel)
4 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00106863
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-02702 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4516-18 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA226992 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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