Fluciclovina F18 ou Ga68-PSMA PET/CT para melhorar os resultados do câncer de próstata
12 de agosto de 2026 atualizado por: Ashesh B Jani, Emory University
Radioterapia Pós-Prostatectomia Direcionada por PET-CT Avançada para Melhorar os Resultados do Câncer de Próstata
Este estudo de fase II estuda o quão bem uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) usando fluciclovina F18 em comparação com uma PET/CT com 68Ga-PSMA funciona no planejamento de tratamentos de radiação e melhora os resultados em pacientes com adenocarcinoma de próstata.
Fluciclovina F18 e 68Ga-PSMA são tipos de traçadores, chamados radiotraçadores, que são injetados e podem se acumular em células tumorais para desenvolver imagens delas durante uma varredura de PET/TC.
Ainda não se sabe se dar fluciclovina F18 ou 68Ga-PSMA pode funcionar melhor no planejamento de tratamentos de radiação e melhorar os resultados em pacientes com adenocarcinoma de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS
I. Melhorar os resultados de pacientes com câncer de próstata com radioterapia pós-prostatectomia por meio da seleção e otimização do tratamento com imagens moleculares avançadas com escalonamento de dose.
II. Estabelecer o papel da imagem molecular avançada com fluciclovina F18 (fluciclovina [18F]) e antígeno de membrana específico da próstata marcado com gálio Ga68 PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET/CT em influenciar a tomada de decisões de radioterapia pós-prostatectomia.
III. Estabelecer o papel da imagem molecular avançada com fluciclovina 18F ou 68Ga-PSMA na alteração dos volumes de tratamento de radioterapia.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem fluciclovina F18 por via intravenosa (IV) e passam por PET/CT em aproximadamente 30 minutos.
ARM II: Os pacientes recebem 68Ga-PSMA IV, aguardam 60 minutos e, em seguida, passam por PET/CT em aproximadamente 30 minutos.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata, pós-prostatectomia radical
- Antígeno específico da próstata (PSA) detectável
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/status de desempenho de Zubrod de 0-2
- Não há achados definitivos para metástase esquelética em tecnécio 99-m metil difosfonato (MDP) ou cintilografia óssea F-18 PET
- Nenhum achado definitivo de metástase sistêmica (extrapélvica) na TC e/ou ressonância magnética (RM) do abdome e da pelve
- Vontade de se submeter a radioterapia pélvica
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à radioterapia (incluindo doença inflamatória intestinal ativa ou radioterapia pélvica prévia)
- Incapacidade de submeter-se a fluciclovina ou Ga-PSMA PET-CT
- Achados definitivos de metástase sistêmica em imagem convencional ou biópsia
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos
Comorbidade aguda grave, definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 3 meses
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
- Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual do Centro de Controle de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (fluciclovina F18, PET/CT)
Os pacientes recebem fluciclovina F18 IV e são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) durante 30 minutos.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (68Ga-PSMA, PET/CT)
Os pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga68 IV, esperam 60 minutos e, em seguida, passam por tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) durante 30 minutos.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants Disease-Free at 2 Years
Prazo: Up to 2 years after study start
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A survival analysis will be conducted on disease-free survival (DFS).
The survivor functions for DFS will be estimated with Kaplan and Meier method and plotted.
The logrank test will be used to test the difference in DFS of (a) both arms in aggregate with the survivor function on our prior R01 trial and (b) between the two study arms.
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Up to 2 years after study start
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Decision to Offer Radiotherapy
Prazo: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to offer radiotherapy or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to Treat Pelvic Nodes
Prazo: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to provide treatment on pelvic nodes or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to Boost Between the Initial and Final Treatment Decisions
Prazo: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to boost or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Prostate Bed and Pelvis Clinical Target Volume (CTV) and Planning Target Volume (PTV)
Prazo: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Paired t-test will be used to compare the target volumes (CTV and PTV) and the planned dose delivered to surrounding bladder, rectum, and penile bulb between the initial (pre-positron emission tomography [PET]) and final (post-PET) radiation treatment plans.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Rectum (Percentage of Rectum Receiving 65 Gy (Rectum V65), and 40 Gy (Rectum V40))
Prazo: Up to 4 weeks post-treatment
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Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Rectum dosimetric endpoints (Rectum 65 and Rectum V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute gastrointestinal (GI) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
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Up to 4 weeks post-treatment
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Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Bladder (Percentage of Bladder Receiving 65 Gy (Bladder V65), and 40 Gy (Bladder V40))
Prazo: Up to 4 weeks post-treatment.
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Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Bladder dosimetric endpoints (Bladder V65 and Bladder V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute genitourinary (GU) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
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Up to 4 weeks post-treatment.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashesh Jani, MD, MSEE, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00106863
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-02702 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4516-18 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA226992 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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