Fluciclovin F18 eller Ga68-PSMA PET/CT for at forbedre resultaterne af prostatacancer
12. august 2026 opdateret af: Ashesh B Jani, Emory University
Avanceret PET-CT rettet post-prostatektomi strålebehandling for at forbedre prostatacancer resultater
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt en positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT)-scanning ved hjælp af fluciclovine F18 sammenlignet med en PET/CT-scanning med 68Ga-PSMA fungerer ved planlægning af strålebehandlinger og forbedring af resultater hos patienter med prostataadenokarcinom.
Fluciclovin F18 og 68Ga-PSMA er typer af sporstoffer, kaldet radiotracere, der injiceres og kan akkumuleres i tumorceller for at udvikle billeder af dem under en PET/CT-scanning.
Det vides endnu ikke, om det at give fluciclovin F18 eller 68Ga-PSMA kan fungere bedre ved planlægning af strålebehandlinger og forbedre resultaterne hos patienter med prostata-adenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL
I. Forbedre resultaterne af post-prostatektomi strålebehandling prostatacancerpatienter via selektion og behandlingsoptimering med avanceret molekylær billeddannelse med dosiseskalering.
II. Etabler rollen af avanceret molekylær billeddannelse med fluciclovin F18 (fluciclovin [18F]) og gallium Ga68-mærket prostataspecifikt membranantigen PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET/CT i at påvirke beslutningstagningen for post-prostatektomi strålebehandling.
III. Etabler rollen af avanceret molekylær billeddannelse med fluciclovin 18F eller 68Ga-PSMA i ændring af strålebehandlingsbehandlingsvolumener.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter får fluciclovin F18 intravenøst (IV) og gennemgår en PET/CT over cirka 30 minutter.
ARM II: Patienter modtager 68Ga-PSMA IV, venter 60 minutter og gennemgår derefter en PET/CT over cirka 30 minutter.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom i prostata, efter radikal prostatektomi
- Detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod præstationsstatus på 0-2
- Ingen definitive fund for skeletmetastaser på technetium 99-m methyldiphosphonat (MDP) eller F-18 PET knoglescanning
- Ingen definitive fund af systemisk (ekstrapelvic) metastaser på CT og/eller magnetisk resonans (MR) scanning af abdomen og bækkenet
- Vilje til at gennemgå bækkenstrålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til strålebehandling (herunder aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere bækkenstrålebehandling)
- Manglende evne til at gennemgå fluciclovin eller Ga-PSMA PET-CT
- Endelige fund af systemisk metastase på konventionel billeddannelse eller biopsi
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
Alvorlig akut komorbiditet, defineret som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
- Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
- Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Center for Disease Control (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (fluciclovin F18, PET/CT)
Patienter får fluciclovin F18 IV og gennemgår positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) over 30 minutter.
|
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (68Ga-PSMA, PET/CT)
Patienter får gallium Ga68-mærket PSMA-11 IV, venter 60 minutter og gennemgår derefter positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) over 30 minutter.
|
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Disease-Free at 2 Years
Tidsramme: Up to 2 years after study start
|
A survival analysis will be conducted on disease-free survival (DFS).
The survivor functions for DFS will be estimated with Kaplan and Meier method and plotted.
The logrank test will be used to test the difference in DFS of (a) both arms in aggregate with the survivor function on our prior R01 trial and (b) between the two study arms.
|
Up to 2 years after study start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decision to Offer Radiotherapy
Tidsramme: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Decision to offer radiotherapy or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Decision to Treat Pelvic Nodes
Tidsramme: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Decision to provide treatment on pelvic nodes or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Decision to Boost Between the Initial and Final Treatment Decisions
Tidsramme: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Decision to boost or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Prostate Bed and Pelvis Clinical Target Volume (CTV) and Planning Target Volume (PTV)
Tidsramme: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Paired t-test will be used to compare the target volumes (CTV and PTV) and the planned dose delivered to surrounding bladder, rectum, and penile bulb between the initial (pre-positron emission tomography [PET]) and final (post-PET) radiation treatment plans.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Rectum (Percentage of Rectum Receiving 65 Gy (Rectum V65), and 40 Gy (Rectum V40))
Tidsramme: Up to 4 weeks post-treatment
|
Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Rectum dosimetric endpoints (Rectum 65 and Rectum V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute gastrointestinal (GI) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
|
Up to 4 weeks post-treatment
|
|
Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Bladder (Percentage of Bladder Receiving 65 Gy (Bladder V65), and 40 Gy (Bladder V40))
Tidsramme: Up to 4 weeks post-treatment.
|
Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Bladder dosimetric endpoints (Bladder V65 and Bladder V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute genitourinary (GU) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
|
Up to 4 weeks post-treatment.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashesh Jani, MD, MSEE, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
19. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (Faktiske)
4. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00106863
- P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-02702 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4516-18 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA226992 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .