Fluciclovine F18 nebo Ga68-PSMA PET/CT ke zlepšení výsledků rakoviny prostaty
12. srpna 2026 aktualizováno: Ashesh B Jani, Emory University
Pokročilá radioterapie po prostatektomii řízená PET-CT ke zlepšení výsledků rakoviny prostaty
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) s použitím fluciklovinu F18 ve srovnání s PET/CT skenem s 68Ga-PSMA při plánování radiační léčby a zlepšování výsledků u pacientů s adenokarcinomem prostaty.
Fluciclovine F18 a 68Ga-PSMA jsou typy indikátorů, nazývaných radioaktivní indikátory, které jsou injikovány a mohou se akumulovat v nádorových buňkách za účelem vytvoření jejich zobrazení během PET/CT skenu.
Dosud není známo, zda podávání fluciklovinu F18 nebo 68Ga-PSMA může fungovat lépe při plánování radiační léčby a zlepšení výsledků u pacientů s adenokarcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE
I. Zlepšit výsledky radioterapie pacientů s karcinomem prostaty po prostatektomii prostřednictvím výběru a optimalizace léčby pomocí pokročilého molekulárního zobrazování s eskalací dávky.
II. Stanovit roli pokročilého molekulárního zobrazování s fluciclovinem F18 (fluciclovine [18F]) a galliem Ga68 značeným prostatickým specifickým membránovým antigenem PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET/CT při ovlivňování rozhodování o radioterapii po prostatektomii.
III. Stanovit roli pokročilého molekulárního zobrazování s fluciklovinem 18F nebo 68Ga-PSMA při změně objemů radioterapie.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají fluciklovin F18 intravenózně (IV) a podstupují PET/CT během přibližně 30 minut.
ARM II: Pacienti dostanou 68Ga-PSMA IV, počkají 60 minut a poté podstoupí PET/CT během přibližně 30 minut.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom prostaty po radikální prostatektomii
- Detekovatelný prostatický specifický antigen (PSA)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod výkonnostní stav 0-2
- Žádné definitivní nálezy skeletálních metastáz na technecium 99-m methyl difosfonátu (MDP) nebo F-18 PET kostním skenu
- Žádné definitivní nálezy systémových (extrapelvických) metastáz na CT a/nebo magnetické rezonanci (MR) břicha a pánve
- Ochota podstoupit radioterapii pánve
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace radioterapie (včetně aktivního zánětlivého onemocnění střev nebo předchozí radioterapie pánve)
- Neschopnost podstoupit fluciklovin nebo Ga-PSMA PET-CT
- Definitivní nálezy systémových metastáz na konvenčním zobrazení nebo biopsii
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není bez onemocnění po dobu minimálně 3 let
Těžká akutní komorbidita, definovaná takto:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
- Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV). Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (fluciklovin F18, PET/CT)
Pacienti dostávají fluciklovin F18 IV a podstupují pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) po dobu 30 minut.
|
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II (68Ga-PSMA, PET/CT)
Pacienti dostanou galliem Ga68-značený PSMA-11 IV, počkají 60 minut, poté podstoupí pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) po dobu 30 minut.
|
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Disease-Free at 2 Years
Časové okno: Up to 2 years after study start
|
A survival analysis will be conducted on disease-free survival (DFS).
The survivor functions for DFS will be estimated with Kaplan and Meier method and plotted.
The logrank test will be used to test the difference in DFS of (a) both arms in aggregate with the survivor function on our prior R01 trial and (b) between the two study arms.
|
Up to 2 years after study start
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Decision to Offer Radiotherapy
Časové okno: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Decision to offer radiotherapy or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Decision to Treat Pelvic Nodes
Časové okno: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Decision to provide treatment on pelvic nodes or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Decision to Boost Between the Initial and Final Treatment Decisions
Časové okno: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Decision to boost or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Prostate Bed and Pelvis Clinical Target Volume (CTV) and Planning Target Volume (PTV)
Časové okno: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Paired t-test will be used to compare the target volumes (CTV and PTV) and the planned dose delivered to surrounding bladder, rectum, and penile bulb between the initial (pre-positron emission tomography [PET]) and final (post-PET) radiation treatment plans.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Rectum (Percentage of Rectum Receiving 65 Gy (Rectum V65), and 40 Gy (Rectum V40))
Časové okno: Up to 4 weeks post-treatment
|
Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Rectum dosimetric endpoints (Rectum 65 and Rectum V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute gastrointestinal (GI) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
|
Up to 4 weeks post-treatment
|
|
Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Bladder (Percentage of Bladder Receiving 65 Gy (Bladder V65), and 40 Gy (Bladder V40))
Časové okno: Up to 4 weeks post-treatment.
|
Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Bladder dosimetric endpoints (Bladder V65 and Bladder V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute genitourinary (GU) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
|
Up to 4 weeks post-treatment.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashesh Jani, MD, MSEE, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00106863
- P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-02702 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4516-18 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA226992 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .