Fluciclovine F18 eller Ga68-PSMA PET/CT for å forbedre utfallene for prostatakreft
12. august 2026 oppdatert av: Ashesh B Jani, Emory University
Avansert PET-CT-rettet post-prostatektomi strålebehandling for å forbedre prostatakreftutfall
Denne fase II-studien studerer hvor godt en positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT)-skanning ved bruk av fluciklovin F18 sammenlignet med en PET/CT-skanning med 68Ga-PSMA fungerer i planlegging av strålebehandlinger og forbedrer resultater hos pasienter med prostataadenokarsinom.
Fluciclovine F18 og 68Ga-PSMA er typer sporstoffer, kalt radiosporere, som injiseres og kan samle seg i tumorceller for å utvikle bilder av dem under en PET/CT-skanning.
Det er foreløpig ikke kjent om det å gi fluciklovin F18 eller 68Ga-PSMA kan fungere bedre ved planlegging av strålebehandlinger og forbedre resultatene hos pasienter med prostataadenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL
I. Forbedre resultatene av strålebehandling med prostatakreftpasienter etter prostatektomi via seleksjon og behandlingsoptimalisering med avansert molekylær avbildning med doseeskalering.
II. Etablere rollen til avansert molekylær avbildning med fluciklovin F18 (fluciklovin [18F]) og gallium Ga68-merket prostataspesifikt membranantigen PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET/CT i å påvirke beslutningsprosessen for strålebehandling etter prostatektomi.
III. Etablere rollen til avansert molekylær avbildning med fluciklovin 18F eller 68Ga-PSMA i endring av strålebehandlingsvolumer.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får fluciklovin F18 intravenøst (IV) og gjennomgår en PET/CT over ca. 30 minutter.
ARM II: Pasienter får 68Ga-PSMA IV, venter i 60 minutter og gjennomgår deretter en PET/CT i omtrent 30 minutter.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i inntil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adenokarsinom i prostata, etter radikal prostatektomi
- Detekterbart prostataspesifikt antigen (PSA)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod ytelsesstatus på 0-2
- Ingen definitive funn for skjelettmetastaser på technetium 99-m methyl diphosphonate (MDP) eller F-18 PET beinskanning
- Ingen definitive funn av systemisk (ekstrapelvic) metastaser på CT og/eller magnetisk resonans (MR) skanning av mage og bekken
- Vilje til å gjennomgå bekkenstrålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for strålebehandling (inkludert aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere bekkenstrålebehandling)
- Manglende evne til å gjennomgå fluciklovin eller Ga-PSMA PET-CT
- Definitive funn av systemisk metastase på konvensjonell bildediagnostikk eller biopsi
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
Alvorlig akutt komorbiditet, definert som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Center for Disease Control (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at testing av humant immunsviktvirus (HIV) ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (fluciclovin F18, PET/CT)
Pasienter får fluciklovin F18 IV og gjennomgår positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) over 30 minutter.
|
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (68Ga-PSMA, PET/CT)
Pasienter får gallium Ga68-merket PSMA-11 IV, venter 60 minutter, og gjennomgår deretter positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) over 30 minutter.
|
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Disease-Free at 2 Years
Tidsramme: Up to 2 years after study start
|
A survival analysis will be conducted on disease-free survival (DFS).
The survivor functions for DFS will be estimated with Kaplan and Meier method and plotted.
The logrank test will be used to test the difference in DFS of (a) both arms in aggregate with the survivor function on our prior R01 trial and (b) between the two study arms.
|
Up to 2 years after study start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decision to Offer Radiotherapy
Tidsramme: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Decision to offer radiotherapy or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Decision to Treat Pelvic Nodes
Tidsramme: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Decision to provide treatment on pelvic nodes or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Decision to Boost Between the Initial and Final Treatment Decisions
Tidsramme: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Decision to boost or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Prostate Bed and Pelvis Clinical Target Volume (CTV) and Planning Target Volume (PTV)
Tidsramme: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Paired t-test will be used to compare the target volumes (CTV and PTV) and the planned dose delivered to surrounding bladder, rectum, and penile bulb between the initial (pre-positron emission tomography [PET]) and final (post-PET) radiation treatment plans.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Rectum (Percentage of Rectum Receiving 65 Gy (Rectum V65), and 40 Gy (Rectum V40))
Tidsramme: Up to 4 weeks post-treatment
|
Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Rectum dosimetric endpoints (Rectum 65 and Rectum V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute gastrointestinal (GI) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
|
Up to 4 weeks post-treatment
|
|
Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Bladder (Percentage of Bladder Receiving 65 Gy (Bladder V65), and 40 Gy (Bladder V40))
Tidsramme: Up to 4 weeks post-treatment.
|
Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Bladder dosimetric endpoints (Bladder V65 and Bladder V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute genitourinary (GU) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
|
Up to 4 weeks post-treatment.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashesh Jani, MD, MSEE, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
19. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00106863
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-02702 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4516-18 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA226992 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .