Флуцикловин F18 или Ga68-PSMA ПЭТ/КТ для улучшения исходов рака предстательной железы
12 августа 2026 г. обновлено: Ashesh B Jani, Emory University
Усовершенствованная ПЭТ-КТ-направленная лучевая терапия после простатэктомии для улучшения результатов лечения рака предстательной железы
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с использованием флуцикловина F18 по сравнению с ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA работает при планировании лучевой терапии и улучшении результатов у пациентов с аденокарциномой простаты.
Флуцикловин F18 и 68Ga-PSMA представляют собой типы индикаторов, называемых радиоактивными индикаторами, которые вводятся путем инъекции и могут накапливаться в опухолевых клетках для получения их изображений во время сканирования ПЭТ/КТ.
Пока неизвестно, может ли введение флуцикловина F18 или 68Ga-PSMA работать лучше при планировании лучевой терапии и улучшении результатов у пациентов с аденокарциномой предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
I. Улучшить результаты лучевой терапии после простатэктомии у пациентов с раком предстательной железы за счет отбора и оптимизации лечения с помощью усовершенствованной молекулярной визуализации с увеличением дозы.
II. Установить роль продвинутой молекулярной визуализации с флуцикловином F18 (флуцикловином [18F]) и меченым галлием Ga68 специфическим мембранным антигеном простаты PSMA-11 (68Ga-PSMA) ПЭТ/КТ во влиянии на принятие решений о лучевой терапии после простатэктомии.
III. Установить роль передовой молекулярной визуализации с флуцикловином 18F или 68Ga-PSMA в изменении объемов лучевой терапии.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты получают флуцикловин F18 внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/КТ в течение приблизительно 30 минут.
ARM II: пациенты получают внутривенно 68Ga-PSMA, ждут 60 минут, затем проходят ПЭТ/КТ в течение приблизительно 30 минут.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев на срок до 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома предстательной железы после радикальной простатэктомии
- Обнаруживаемый простатспецифический антиген (ПСА)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/Зуброд, статус эффективности 0-2
- Нет окончательных результатов скелетных метастазов при 99-м метилдифосфонате технеция (MDP) или ПЭТ-сканировании костей F-18.
- Нет четких признаков системных (внетазовых) метастазов при КТ и/или магнитно-резонансной (МРТ) сканограмме брюшной полости и таза.
- Готовность пройти лучевую терапию малого таза
Критерий исключения:
- Противопоказания к лучевой терапии (включая активное воспалительное заболевание кишечника или предшествующую лучевую терапию органов малого таза)
- Невозможность прохождения флуцикловина или Ga-PSMA ПЭТ-КТ
- Окончательные признаки системных метастазов при обычной визуализации или биопсии
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
Тяжелая острая сопутствующая патология, определяемая следующим образом:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 3 месяцев
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центра контроля заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (флуцикловин F18, ПЭТ/КТ)
Пациенты получают флуцикловин F18 внутривенно и проходят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) в течение 30 минут.
|
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рукав II (68Ga-ПСМА, ПЭТ/КТ)
Пациенты получают внутривенно меченный галлием Ga68 PSMA-11, ждут 60 минут, затем проходят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) в течение 30 минут.
|
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Disease-Free at 2 Years
Временное ограничение: Up to 2 years after study start
|
A survival analysis will be conducted on disease-free survival (DFS).
The survivor functions for DFS will be estimated with Kaplan and Meier method and plotted.
The logrank test will be used to test the difference in DFS of (a) both arms in aggregate with the survivor function on our prior R01 trial and (b) between the two study arms.
|
Up to 2 years after study start
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Decision to Offer Radiotherapy
Временное ограничение: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Decision to offer radiotherapy or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Decision to Treat Pelvic Nodes
Временное ограничение: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Decision to provide treatment on pelvic nodes or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Decision to Boost Between the Initial and Final Treatment Decisions
Временное ограничение: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Decision to boost or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Prostate Bed and Pelvis Clinical Target Volume (CTV) and Planning Target Volume (PTV)
Временное ограничение: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Paired t-test will be used to compare the target volumes (CTV and PTV) and the planned dose delivered to surrounding bladder, rectum, and penile bulb between the initial (pre-positron emission tomography [PET]) and final (post-PET) radiation treatment plans.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Rectum (Percentage of Rectum Receiving 65 Gy (Rectum V65), and 40 Gy (Rectum V40))
Временное ограничение: Up to 4 weeks post-treatment
|
Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Rectum dosimetric endpoints (Rectum 65 and Rectum V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute gastrointestinal (GI) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
|
Up to 4 weeks post-treatment
|
|
Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Bladder (Percentage of Bladder Receiving 65 Gy (Bladder V65), and 40 Gy (Bladder V40))
Временное ограничение: Up to 4 weeks post-treatment.
|
Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Bladder dosimetric endpoints (Bladder V65 and Bladder V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute genitourinary (GU) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
|
Up to 4 weeks post-treatment.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashesh Jani, MD, MSEE, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00106863
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-02702 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4516-18 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA226992 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .