Fluciclovine F18 tai Ga68-PSMA PET/CT parantaa eturauhassyövän tuloksia
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Ashesh B Jani, Emory University
Edistynyt PET-CT-ohjattu eturauhasleikkauksen jälkeinen sädehoito parantaa eturauhassyövän tuloksia
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) käyttäen flusikloviini F18:aa verrattuna PET/CT-skannaukseen 68Ga-PSMA:lla toimii säteilyhoidon suunnittelussa ja eturauhasen adenokarsinoomapotilaiden tulosten parantamisessa.
Fluciclovine F18 ja 68Ga-PSMA ovat merkkiaineita, joita kutsutaan radiomerkkiaineiksi, jotka injektoidaan ja jotka voivat kerääntyä kasvainsoluihin kehittääkseen niistä kuvia PET/CT-skannauksen aikana.
Vielä ei tiedetä, voiko flusikloviini F18:n tai 68Ga-PSMA:n antaminen toimia paremmin sädehoitojen suunnittelussa ja tulosten parantamisessa potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET
I. Parantaa eturauhassyöpäpotilaiden eturauhassyövän sädehoidon jälkeisiä tuloksia valinnalla ja hoidon optimoinnilla edistyneellä molekyylikuvauksella, jossa annosta nostetaan.
II. Selvitä edistyneen molekyylikuvantamisen rooli flusikloviini F18:lla (flusikloviini [18F]) ja gallium Ga68-leimatulla eturauhasspesifisellä kalvoantigeenillä PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET/CT:llä eturauhasen poiston jälkeistä sädehoitoa koskevaan päätöksentekoon.
III. Selvitä edistyneen molekyylikuvauksen rooli flusikloviini 18F:llä tai 68Ga-PSMA:lla sädehoidon volyymien muuttamisessa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat flusikloviini F18:aa suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT noin 30 minuutin ajan.
ARM II: Potilaat saavat 68Ga-PSMA IV:tä, odottavat 60 minuuttia ja sitten heille tehdään PET/CT noin 30 minuutin ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma, radikaali-prostatektomian jälkeinen
- Havaittava eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod suorituskykytila 0-2
- Ei lopullisia löydöksiä luuston etäpesäkkeistä teknetium 99-m metyylidifosfonaatilla (MDP) tai F-18 PET -luukuvauksella
- Vatsan ja lantion TT- ja/tai magneettikuvauksessa (MR) ei löytynyt lopullisia löydöksiä systeemisestä (extra lantion) etäpesäkkeestä
- Halukkuus lantion sädehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoidon vasta-aiheet (mukaan lukien aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aikaisempi lantion sädehoito)
- Kyvyttömyys tehdä flusikloviinille tai Ga-PSMA PET-CT:lle
- Lopulliset löydökset systeemisestä metastaasista tavanomaisessa kuvantamisessa tai biopsiassa
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
Vaikea akuutti samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Center for Disease Controlin (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (flusiclovine F18, PET/CT)
Potilaat saavat fluciclovine F18 IV -hoitoa ja heille tehdään positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) 30 minuutin ajan.
|
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (68Ga-PSMA, PET/CT)
Potilaat saavat gallium Ga68-leimattua PSMA-11 IV:tä, odottavat 60 minuuttia ja sitten heille suoritetaan positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) 30 minuutin ajan.
|
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Disease-Free at 2 Years
Aikaikkuna: Up to 2 years after study start
|
A survival analysis will be conducted on disease-free survival (DFS).
The survivor functions for DFS will be estimated with Kaplan and Meier method and plotted.
The logrank test will be used to test the difference in DFS of (a) both arms in aggregate with the survivor function on our prior R01 trial and (b) between the two study arms.
|
Up to 2 years after study start
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Decision to Offer Radiotherapy
Aikaikkuna: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Decision to offer radiotherapy or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Decision to Treat Pelvic Nodes
Aikaikkuna: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Decision to provide treatment on pelvic nodes or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Decision to Boost Between the Initial and Final Treatment Decisions
Aikaikkuna: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Decision to boost or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Prostate Bed and Pelvis Clinical Target Volume (CTV) and Planning Target Volume (PTV)
Aikaikkuna: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
Paired t-test will be used to compare the target volumes (CTV and PTV) and the planned dose delivered to surrounding bladder, rectum, and penile bulb between the initial (pre-positron emission tomography [PET]) and final (post-PET) radiation treatment plans.
|
Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
|
|
Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Rectum (Percentage of Rectum Receiving 65 Gy (Rectum V65), and 40 Gy (Rectum V40))
Aikaikkuna: Up to 4 weeks post-treatment
|
Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Rectum dosimetric endpoints (Rectum 65 and Rectum V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute gastrointestinal (GI) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
|
Up to 4 weeks post-treatment
|
|
Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Bladder (Percentage of Bladder Receiving 65 Gy (Bladder V65), and 40 Gy (Bladder V40))
Aikaikkuna: Up to 4 weeks post-treatment.
|
Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Bladder dosimetric endpoints (Bladder V65 and Bladder V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute genitourinary (GU) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
|
Up to 4 weeks post-treatment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashesh Jani, MD, MSEE, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 19. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00106863
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-02702 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4516-18 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA226992 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .