Fluciclovina F18 o Ga68-PSMA PET/CT per migliorare gli esiti del cancro alla prostata
12 agosto 2026 aggiornato da: Ashesh B Jani, Emory University
Radioterapia post-prostatectomia diretta PET-CT avanzata per migliorare gli esiti del cancro alla prostata
Questo studio di fase II studia l'efficacia di una tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) utilizzando fluciclovina F18 rispetto a una scansione PET/TC con 68Ga-PSMA nella pianificazione dei trattamenti con radiazioni e nel miglioramento dei risultati nei pazienti con adenocarcinoma prostatico.
Fluciclovina F18 e 68Ga-PSMA sono tipi di traccianti, chiamati radiotraccianti, che vengono iniettati e possono accumularsi nelle cellule tumorali per svilupparne le immagini durante una scansione PET/TC.
Non è ancora noto se la somministrazione di fluciclovina F18 o 68Ga-PSMA possa funzionare meglio nella pianificazione dei trattamenti con radiazioni e migliorare i risultati nei pazienti con adenocarcinoma prostatico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI
I. Migliorare i risultati dei pazienti con carcinoma prostatico radioterapico post-prostatectomia attraverso la selezione e l'ottimizzazione del trattamento con imaging molecolare avanzato con aumento della dose.
II. Stabilire il ruolo dell'imaging molecolare avanzato con fluciclovina F18 (fluciclovina [18F]) e antigene prostatico specifico di membrana PSMA-11 (68Ga-PSMA) PSMA-11 (68Ga-PSMA) marcato con gallio nell'influenzare il processo decisionale della radioterapia post-prostatectomia.
III. Stabilire il ruolo dell'imaging molecolare avanzato con fluciclovina 18F o 68Ga-PSMA nell'alterazione dei volumi di trattamento radioterapico.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
ARM I: i pazienti ricevono fluciclovina F18 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a PET/TC per circa 30 minuti.
ARM II: i pazienti ricevono 68Ga-PSMA IV, attendono 60 minuti, quindi vengono sottoposti a PET/TC per circa 30 minuti.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata, post-prostatectomia radicale
- Antigene prostatico specifico rilevabile (PSA)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod di 0-2
- Nessun risultato definitivo per metastasi scheletriche su tecnezio 99-m metil difosfonato (MDP) o scansione ossea F-18 PET
- Nessun riscontro definitivo di metastasi sistemiche (extrapelviche) alla TC e/o alla risonanza magnetica (RM) dell'addome e della pelvi
- Disponibilità a sottoporsi a radioterapia pelvica
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla radioterapia (inclusa malattia infiammatoria intestinale attiva o precedente radioterapia pelvica)
- Incapacità di sottoporsi a fluciclovina o Ga-PSMA PET-CT
- Risultati definitivi di metastasi sistemiche su imaging convenzionale o biopsia
- - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni
Grave comorbilità acuta, definita come segue:
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
- Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione del Center for Disease Control (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (fluciclovina F18, PET/TC)
I pazienti ricevono fluciclovina F18 EV e vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) per oltre 30 minuti.
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Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II (68Ga-PSMA, PET/TC)
I pazienti ricevono PSMA-11 IV marcato con gallio Ga68, attendono 60 minuti, quindi vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) per oltre 30 minuti.
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Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants Disease-Free at 2 Years
Lasso di tempo: Up to 2 years after study start
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A survival analysis will be conducted on disease-free survival (DFS).
The survivor functions for DFS will be estimated with Kaplan and Meier method and plotted.
The logrank test will be used to test the difference in DFS of (a) both arms in aggregate with the survivor function on our prior R01 trial and (b) between the two study arms.
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Up to 2 years after study start
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decision to Offer Radiotherapy
Lasso di tempo: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to offer radiotherapy or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to Treat Pelvic Nodes
Lasso di tempo: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to provide treatment on pelvic nodes or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to Boost Between the Initial and Final Treatment Decisions
Lasso di tempo: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to boost or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Prostate Bed and Pelvis Clinical Target Volume (CTV) and Planning Target Volume (PTV)
Lasso di tempo: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Paired t-test will be used to compare the target volumes (CTV and PTV) and the planned dose delivered to surrounding bladder, rectum, and penile bulb between the initial (pre-positron emission tomography [PET]) and final (post-PET) radiation treatment plans.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Rectum (Percentage of Rectum Receiving 65 Gy (Rectum V65), and 40 Gy (Rectum V40))
Lasso di tempo: Up to 4 weeks post-treatment
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Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Rectum dosimetric endpoints (Rectum 65 and Rectum V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute gastrointestinal (GI) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
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Up to 4 weeks post-treatment
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Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Bladder (Percentage of Bladder Receiving 65 Gy (Bladder V65), and 40 Gy (Bladder V40))
Lasso di tempo: Up to 4 weeks post-treatment.
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Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Bladder dosimetric endpoints (Bladder V65 and Bladder V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute genitourinary (GU) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
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Up to 4 weeks post-treatment.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashesh Jani, MD, MSEE, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
19 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00106863
- P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-02702 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4516-18 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA226992 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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