전립선암 결과를 향상시키는 Fluciclovine F18 또는 Ga68-PSMA PET/CT
2026년 8월 12일 업데이트: Ashesh B Jani, Emory University
전립선암 결과를 향상시키기 위한 고급 PET-CT 지시 전립선 절제술 후 방사선 요법
이 2상 시험은 68Ga-PSMA를 사용한 PET/CT 스캔과 비교하여 플루시클로빈 F18을 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 전립선 선암종 환자의 방사선 치료 계획 및 결과 향상에 얼마나 효과적인지 연구합니다.
Fluciclovine F18 및 68Ga-PSMA는 방사성 추적자라고 하는 추적자의 유형으로, 주입되어 종양 세포에 축적되어 PET/CT 스캔 중에 이미지를 생성할 수 있습니다.
플루시클로빈 F18 또는 68Ga-PSMA를 투여하는 것이 전립선 선암종 환자의 방사선 치료 계획 및 결과 향상에 더 효과적일 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
주요 목표
I. 선량 증량과 함께 고급 분자 이미징을 통한 선택 및 치료 최적화를 통해 전립선 절제술 후 방사선 요법 전립선암 환자의 결과를 개선합니다.
II. 플루시클로빈 F18(플루시클로빈[18F]) 및 갈륨 Ga68 표지 전립선 특이적 막 항원 PSMA-11(68Ga-PSMA) PET/CT를 사용하여 전립선 절제술 후 방사선 치료 의사 결정에 영향을 미치는 고급 분자 이미징의 역할을 확립합니다.
III. 방사선 요법 치료량을 변경하는 데 있어 fluciclovine 18F 또는 68Ga-PSMA를 사용하여 고급 분자 이미징의 역할을 설정합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자에게 플루시클로빈 F18을 정맥 주사(IV)하고 약 30분 동안 PET/CT를 실시합니다.
ARM II: 환자는 68Ga-PSMA IV를 받고 60분을 기다린 다음 약 30분 동안 PET/CT를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종, 근치-전립선 절제술 후
- 검출 가능한 전립선 특이 항원(PSA)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/Zubrod 성능 상태 0-2
- Technetium 99-m methyl diphosphonate (MDP) 또는 F-18 PET 뼈 스캔에서 골격 전이에 대한 결정적인 소견 없음
- 복부 및 골반의 CT 및/또는 자기 공명(MR) 스캔에서 전신(골반외) 전이의 결정적인 소견 없음
- 골반 방사선 치료를 받을 의향
제외 기준:
- 방사선 요법에 대한 금기 사항(활동성 염증성 장 질환 또는 이전 골반 방사선 요법 포함)
- 플루시클로빈 또는 Ga-PSMA PET-CT를 받을 수 없음
- 기존 영상 또는 생검에서 전신 전이의 결정적인 소견
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
다음과 같이 정의되는 중증 급성 동반이환:
- 최근 3개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 등록 시점에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 근거한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜을 입력하는 데 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜 특정 요구 사항은 또한 면역 약화된 환자를 제외할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(플루시클로빈 F18, PET/CT)
환자들은 플루시클로빈 F18 IV를 투여받고 30분에 걸쳐 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT)을 받는다.
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PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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활성 비교기: 암 II(68Ga-PSMA, PET/CT)
환자는 갈륨 Ga68 표지 PSMA-11 IV를 투여받고 60분을 기다린 다음 30분에 걸쳐 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받습니다.
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PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Disease-Free at 2 Years
기간: Up to 2 years after study start
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A survival analysis will be conducted on disease-free survival (DFS).
The survivor functions for DFS will be estimated with Kaplan and Meier method and plotted.
The logrank test will be used to test the difference in DFS of (a) both arms in aggregate with the survivor function on our prior R01 trial and (b) between the two study arms.
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Up to 2 years after study start
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Decision to Offer Radiotherapy
기간: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to offer radiotherapy or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to Treat Pelvic Nodes
기간: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to provide treatment on pelvic nodes or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to Boost Between the Initial and Final Treatment Decisions
기간: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to boost or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Prostate Bed and Pelvis Clinical Target Volume (CTV) and Planning Target Volume (PTV)
기간: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Paired t-test will be used to compare the target volumes (CTV and PTV) and the planned dose delivered to surrounding bladder, rectum, and penile bulb between the initial (pre-positron emission tomography [PET]) and final (post-PET) radiation treatment plans.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Rectum (Percentage of Rectum Receiving 65 Gy (Rectum V65), and 40 Gy (Rectum V40))
기간: Up to 4 weeks post-treatment
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Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Rectum dosimetric endpoints (Rectum 65 and Rectum V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute gastrointestinal (GI) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
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Up to 4 weeks post-treatment
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Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Bladder (Percentage of Bladder Receiving 65 Gy (Bladder V65), and 40 Gy (Bladder V40))
기간: Up to 4 weeks post-treatment.
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Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Bladder dosimetric endpoints (Bladder V65 and Bladder V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute genitourinary (GU) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
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Up to 4 weeks post-treatment.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ashesh Jani, MD, MSEE, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 19일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00106863
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-02702 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4516-18 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA226992 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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