Fluciclovine F18 oder Ga68-PSMA PET/CT zur Verbesserung der Ergebnisse bei Prostatakrebs
12. August 2026 aktualisiert von: Ashesh B Jani, Emory University
Fortschrittliche PET-CT-gesteuerte Strahlentherapie nach Prostatektomie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Prostatakrebs
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut ein Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan mit Fluciclovin F18 im Vergleich zu einem PET/CT-Scan mit 68Ga-PSMA bei der Planung von Strahlenbehandlungen und der Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Prostata-Adenokarzinom funktioniert.
Fluciclovin F18 und 68Ga-PSMA sind Arten von Tracern, sogenannten Radiotracern, die injiziert werden und sich in Tumorzellen anreichern können, um während eines PET/CT-Scans Bilder davon zu erstellen.
Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Fluciclovin F18 oder 68Ga-PSMA bei der Planung von Strahlenbehandlungen und der Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Prostata-Adenokarzinom besser funktionieren könnte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE
I. Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit Prostatakrebs nach Prostatektomie-Strahlentherapie durch Selektion und Behandlungsoptimierung mit fortschrittlicher molekularer Bildgebung mit Dosiseskalation.
II. Etablieren Sie die Rolle der fortschrittlichen molekularen Bildgebung mit Fluciclovin F18 (Fluciclovin [18F]) und Gallium Ga68-markiertem prostataspezifischem Membranantigen PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET/CT bei der Beeinflussung der Strahlentherapieentscheidung nach Prostatektomie.
III. Etablieren Sie die Rolle der fortschrittlichen molekularen Bildgebung mit Fluciclovin 18F oder 68Ga-PSMA bei der Änderung des Behandlungsvolumens der Strahlentherapie.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten Fluciclovin F18 intravenös (IV) und unterziehen sich einer PET/CT über etwa 30 Minuten.
ARM II: Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA IV, warten 60 Minuten und unterziehen sich dann einer PET/CT über etwa 30 Minuten.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenokarzinom der Prostata, nach radikaler Prostatektomie
- Nachweisbares Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod von 0-2
- Keine endgültigen Befunde für Skelettmetastasen bei Technetium-99-m-Methyldiphosphonat (MDP) oder F-18-PET-Knochenscan
- Keine definitiven Befunde einer systemischen (extrapelvinen) Metastasierung im CT und/oder Magnetresonanz (MR)-Scan von Abdomen und Becken
- Bereitschaft zur Strahlentherapie des Beckens
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Strahlentherapie (einschließlich aktiver entzündlicher Darmerkrankung oder vorheriger Strahlentherapie des Beckens)
- Unfähigkeit, sich Fluciclovin oder Ga-PSMA-PET-CT zu unterziehen
- Eindeutige Befunde einer systemischen Metastasierung bei konventioneller Bildgebung oder Biopsie
- Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei
Schwere akute Komorbidität, definiert wie folgt:
- Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
- Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Center for Disease Control (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV) erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (Fluciclovin F18, PET/CT)
Die Patienten erhalten Fluciclovin F18 i.v. und werden über 30 Minuten einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) unterzogen.
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Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm II (68Ga-PSMA, PET/CT)
Die Patienten erhalten Gallium Ga68-markiertes PSMA-11 IV, warten 60 Minuten und unterziehen sich dann über 30 Minuten einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT).
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Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants Disease-Free at 2 Years
Zeitfenster: Up to 2 years after study start
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A survival analysis will be conducted on disease-free survival (DFS).
The survivor functions for DFS will be estimated with Kaplan and Meier method and plotted.
The logrank test will be used to test the difference in DFS of (a) both arms in aggregate with the survivor function on our prior R01 trial and (b) between the two study arms.
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Up to 2 years after study start
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Decision to Offer Radiotherapy
Zeitfenster: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to offer radiotherapy or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to Treat Pelvic Nodes
Zeitfenster: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to provide treatment on pelvic nodes or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to Boost Between the Initial and Final Treatment Decisions
Zeitfenster: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Decision to boost or not between the initial (pre-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) and final (post-fluciclovine F18 or 68Ga-PSMA) treatment decisions will be compared using the Clopper-Pearson (exact) binomial test.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Prostate Bed and Pelvis Clinical Target Volume (CTV) and Planning Target Volume (PTV)
Zeitfenster: Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Paired t-test will be used to compare the target volumes (CTV and PTV) and the planned dose delivered to surrounding bladder, rectum, and penile bulb between the initial (pre-positron emission tomography [PET]) and final (post-PET) radiation treatment plans.
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Baseline (pre-PET treatment) and final treatment decision (post-PET), up to 4 weeks
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Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Rectum (Percentage of Rectum Receiving 65 Gy (Rectum V65), and 40 Gy (Rectum V40))
Zeitfenster: Up to 4 weeks post-treatment
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Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Rectum dosimetric endpoints (Rectum 65 and Rectum V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute gastrointestinal (GI) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
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Up to 4 weeks post-treatment
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Quality of Life: Dose Volume Histogram (DVH) of the Bladder (Percentage of Bladder Receiving 65 Gy (Bladder V65), and 40 Gy (Bladder V40))
Zeitfenster: Up to 4 weeks post-treatment.
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Spearman's correlation coefficient will be used to measure the correlations of the Bladder dosimetric endpoints (Bladder V65 and Bladder V40) with the grades (0, 1, 2, or 3) (as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) with acute genitourinary (GU) toxicity.
A Wald test will be used to test the significance level of their correlations.
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Up to 4 weeks post-treatment.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashesh Jani, MD, MSEE, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00106863
- P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-02702 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4516-18 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA226992 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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