Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fluciclovine F18 oder Ga68-PSMA PET/CT zur Verbesserung der Ergebnisse bei Prostatakrebs

4. Mai 2023 aktualisiert von: Ashesh B Jani, Emory University

Fortschrittliche PET-CT-gesteuerte Strahlentherapie nach Prostatektomie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Prostatakrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut ein Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan mit Fluciclovin F18 im Vergleich zu einem PET/CT-Scan mit 68Ga-PSMA bei der Planung von Strahlenbehandlungen und der Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Prostata-Adenokarzinom funktioniert. Fluciclovin F18 und 68Ga-PSMA sind Arten von Tracern, sogenannten Radiotracern, die injiziert werden und sich in Tumorzellen anreichern können, um während eines PET/CT-Scans Bilder davon zu erstellen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Fluciclovin F18 oder 68Ga-PSMA bei der Planung von Strahlenbehandlungen und der Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Prostata-Adenokarzinom besser funktionieren könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE

I. Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit Prostatakrebs nach Prostatektomie-Strahlentherapie durch Selektion und Behandlungsoptimierung mit fortschrittlicher molekularer Bildgebung mit Dosiseskalation.

II. Etablieren Sie die Rolle der fortschrittlichen molekularen Bildgebung mit Fluciclovin F18 (Fluciclovin [18F]) und Gallium Ga68-markiertem prostataspezifischem Membranantigen PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET/CT bei der Beeinflussung der Strahlentherapieentscheidung nach Prostatektomie.

III. Etablieren Sie die Rolle der fortschrittlichen molekularen Bildgebung mit Fluciclovin 18F oder 68Ga-PSMA bei der Änderung des Behandlungsvolumens der Strahlentherapie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Fluciclovin F18 intravenös (IV) und unterziehen sich einer PET/CT über etwa 30 Minuten.

ARM II: Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA IV, warten 60 Minuten und unterziehen sich dann einer PET/CT über etwa 30 Minuten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata, nach radikaler Prostatektomie
  • Nachweisbares Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod von 0-2
  • Keine endgültigen Befunde für Skelettmetastasen bei Technetium-99-m-Methyldiphosphonat (MDP) oder F-18-PET-Knochenscan
  • Keine definitiven Befunde einer systemischen (extrapelvinen) Metastasierung im CT und/oder Magnetresonanz (MR)-Scan von Abdomen und Becken
  • Bereitschaft zur Strahlentherapie des Beckens

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie (einschließlich aktiver entzündlicher Darmerkrankung oder vorheriger Strahlentherapie des Beckens)
  • Unfähigkeit, sich Fluciclovin oder Ga-PSMA-PET-CT zu unterziehen
  • Eindeutige Befunde einer systemischen Metastasierung bei konventioneller Bildgebung oder Biopsie
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei

  • Schwere akute Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Center for Disease Control (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV) erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Fluciclovin F18, PET/CT)
Die Patienten erhalten Fluciclovin F18 i.v. und werden über 30 Minuten einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • CT-Scan
  • Computergestützte axiale Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Fluciclovin F18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FACBC
  • [18F]FACBC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorcyclobutan-1-Carbonsäure
  • Axumin
  • Anti-3-[18F]FACBC
Aktiver Komparator: Arm II (68Ga-PSMA, PET/CT)
Die Patienten erhalten Gallium Ga68-markiertes PSMA-11 IV, warten 60 Minuten und unterziehen sich dann über 30 Minuten einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT).
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • CT-Scan
  • Computergestützte axiale Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Strahlung: Gallium Ga68-markiertes PSMA-11
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Studienbeginn
Es wird eine Überlebensanalyse zum krankheitsfreien Überleben (DFS) durchgeführt. Die Überlebensfunktionen für DFS werden mit der Methode von Kaplan und Meier geschätzt und aufgetragen. Der Logrank-Test wird verwendet, um den Unterschied im DFS von (a) beiden Armen insgesamt mit der Überlebensfunktion in unserer früheren R01-Studie und (b) zwischen den beiden Studienarmen zu testen.
Bis 2 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung, eine Strahlentherapie anzubieten
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Studienbeginn
Die Entscheidung, eine Strahlentherapie anzubieten oder nicht, zwischen der anfänglichen (vor Fluciclovin F18 oder 68Ga-PSMA) und der endgültigen (nach Fluciclovin F18 oder 68Ga-PSMA) Behandlungsentscheidung wird mit dem Clopper-Pearson (exakten) Binomialtest verglichen.
Bis 5 Jahre nach Studienbeginn
Entscheidung zur Behandlung von Beckenknoten
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Studienbeginn
Die Entscheidung, eine Behandlung an Beckenknoten durchzuführen oder nicht, zwischen der anfänglichen (vor Fluciclovin F18 oder 68Ga-PSMA) und der endgültigen (nach Fluciclovin F18 oder 68Ga-PSMA) Behandlungsentscheidung wird unter Verwendung des Clopper-Pearson (exakten) Binomialtests verglichen.
Bis 5 Jahre nach Studienbeginn
Entscheidung zur Auffrischung zwischen der ersten und der endgültigen Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Studienbeginn
Die Entscheidung zwischen der anfänglichen (vor Fluciclovin F18 oder 68Ga-PSMA) und der endgültigen (nach Fluciclovin F18 oder 68Ga-PSMA) Behandlungsentscheidung zur Auffrischung oder Nichtauffrischung wird unter Verwendung des Clopper-Pearson (exakten) Binomialtests verglichen.
Bis 5 Jahre nach Studienbeginn
Klinisches Prostatabett-Zielvolumen (CTV) und Planungszielvolumen (PTV)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Studienbeginn
Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die Zielvolumina (CTV und PTV) und die geplante Dosis, die an die umgebende Blase, das Rektum und den Penisballen abgegeben wird, zwischen der anfänglichen (Prä-Positronen-Emissions-Tomographie [PET]) und der letzten (Post-PET) zu vergleichen ) Bestrahlungspläne.
Bis 5 Jahre nach Studienbeginn
PTV des Rektums (V65, V40)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Studienbeginn
Der Korrelationskoeffizient von Spearman wird verwendet, um die Korrelationen der dosimetrischen Endpunkte der Blase und des Rektums (V65, V40) mit den Graden (0, 1, 2 oder 3) der akuten urogenitalen (GU) oder gastrointestinalen (GI) Toxizität zu messen. Ein Wald-Test wird verwendet, um das Signifikanzniveau ihrer Korrelationen zu testen. Ein Cox-Modell wird verwendet, um die Beziehung zwischen der Zeit bis zur späten GU- oder GI-Toxizität (Grad ≥ 2) und den dosimetrischen Endpunkten für Blase und Rektum (V65, V40) zu bewerten.
Bis 5 Jahre nach Studienbeginn
PTV der Blase (V65, V40)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Studienbeginn
Der Korrelationskoeffizient von Spearman wird verwendet, um die Korrelationen der dosimetrischen Endpunkte für Blase und Rektum (V65, V40) mit den Graden (0, 1, 2 oder 3) der akuten GU- oder GI-Toxizität zu messen. Ein Wald-Test wird verwendet, um das Signifikanzniveau ihrer Korrelationen zu testen. Ein Cox-Modell wird verwendet, um die Beziehung zwischen der Zeit bis zur späten GU- oder GI-Toxizität (Grad ≥ 2) und den dosimetrischen Endpunkten für Blase und Rektum (V65, V40) zu bewerten.
Bis 5 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Telix International Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashesh Jani, MD, MSEE, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00106863
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02702 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4516-18 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01CA226992 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Computertomographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren