Flucyklowina F18 lub Ga68-PSMA PET/CT w celu poprawy wyników leczenia raka prostaty
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Ashesh B Jani, Emory University
Zaawansowana radioterapia kierowana PET-CT po prostatektomii w celu poprawy wyników leczenia raka prostaty
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze skan pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) z użyciem flucyklowiny F18 w porównaniu ze skanem PET/CT z 68Ga-PSMA działa w planowaniu radioterapii i poprawianiu wyników u pacjentów z gruczolakorakiem prostaty.
Flucyklowina F18 i 68Ga-PSMA to rodzaje znaczników, zwanych radioznacznikami, które są wstrzykiwane i mogą gromadzić się w komórkach nowotworowych w celu wywołania ich obrazów podczas skanowania PET/CT.
Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie flucyklowiny F18 lub 68Ga-PSMA może działać lepiej w planowaniu radioterapii i poprawie wyników u pacjentów z gruczolakorakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE
I. Poprawa wyników leczenia pacjentów z rakiem prostaty po radioterapii po prostatektomii poprzez selekcję i optymalizację leczenia za pomocą zaawansowanego obrazowania molekularnego z eskalacją dawki.
II. Ustalenie roli zaawansowanego obrazowania molekularnego za pomocą flucyklowiny F18 (flucyklowiny [18F]) i znakowanego galem Ga68 specyficznego antygenu błonowego PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET/CT w wywieraniu wpływu na podejmowanie decyzji dotyczących radioterapii po prostatektomii.
III. Określenie roli zaawansowanego obrazowania molekularnego z użyciem flucyklowiny 18F lub 68Ga-PSMA w zmianie objętości radioterapii.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 dożylnie (IV) i przechodzą badanie PET/CT przez około 30 minut.
ARM II: Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA IV, czekają 60 minut, a następnie przechodzą badanie PET/CT przez około 30 minut.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashesh Jani, MD, MSEE
- Numer telefonu: 404-778-3827
- E-mail: abjani@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Schuster, MD
- Numer telefonu: 404-712-4859
- E-mail: dschust@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii
- Wykrywalny antygen swoisty dla prostaty (PSA)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-2
- Brak ostatecznych wyników przerzutów do szkieletu na skanie kości technetu 99-m-difosfonianu metylu (MDP) lub F-18 PET
- Brak ostatecznych wyników przerzutów ogólnoustrojowych (poza miednicą) w tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym (MR) jamy brzusznej i miednicy
- Gotowość do poddania się radioterapii miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do radioterapii (w tym czynne zapalenie jelit lub wcześniejsza radioterapia miednicy)
- Niezdolność do poddania się flucyklowinie lub Ga-PSMA PET-CT
- Ostateczne wyniki przerzutów ogólnoustrojowych w konwencjonalnym obrazowaniu lub biopsji
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
Ciężka ostra choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC); należy jednak pamiętać, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (flucyklowina F18, PET/CT)
Pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 IV i poddawani są pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) przez 30 minut.
|
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (68Ga-PSMA, PET/CT)
Pacjenci otrzymują PSMA-11 znakowany galem Ga68 dożylnie, czekają 60 minut, a następnie poddawani są pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) przez 30 minut.
|
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
|
Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona pod kątem przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Funkcje przeżycia dla DFS zostaną oszacowane metodą Kaplana i Meiera i wykreślone.
Test log-rank zostanie wykorzystany do przetestowania różnicy w DFS (a) obu ramion łącznie z funkcją przeżycia w naszym poprzednim badaniu R01 i (b) między dwoma ramionami badania.
|
Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Decyzja o zaproponowaniu radioterapii
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu studiów
|
Decyzja o zaproponowaniu lub nie radioterapii między wstępną (przed podaniem flucyklowiny F18 lub 68Ga-PSMA) a ostateczną (po podaniu flucyklowiny F18 lub 68Ga-PSMA) decyzją o leczeniu zostanie porównana przy użyciu (dokładnego) testu dwumianowego Cloppera-Pearsona.
|
Do 5 lat po rozpoczęciu studiów
|
|
Decyzja o leczeniu węzłów chłonnych miednicy
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu studiów
|
Decyzja o leczeniu węzłów chłonnych miednicy między początkową (przed podaniem flucyklowiny F18 lub 68Ga-PSMA) a ostateczną (po podaniu flucyklowiny F18 lub 68Ga-PSMA) decyzją o leczeniu zostanie porównana przy użyciu (dokładnego) testu dwumianowego Cloppera-Pearsona.
|
Do 5 lat po rozpoczęciu studiów
|
|
Decyzja o podaniu dawki przypominającej między wstępną a końcową decyzją dotyczącą leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu studiów
|
Decyzja o podaniu dawki przypominającej lub jej braku między wstępną (przed podaniem flucyklowiny F18 lub 68Ga-PSMA) a ostateczną (po podaniu flucyklowiny F18 lub 68Ga-PSMA) decyzją o leczeniu zostanie porównana przy użyciu (dokładnego) testu dwumianowego Cloppera-Pearsona.
|
Do 5 lat po rozpoczęciu studiów
|
|
Docelowa objętość kliniczna łożyska prostaty (CTV) i planowana objętość docelowa (PTV)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu studiów
|
Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania docelowych objętości (CTV i PTV) i planowanej dawki dostarczonej do otaczającego pęcherza moczowego, odbytnicy i opuszki prącia między początkową (przed pozytonową tomografią emisyjną [PET]) i końcową (po PET ) plany radioterapii.
|
Do 5 lat po rozpoczęciu studiów
|
|
PTV odbytnicy (V65, V40)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu studiów
|
Współczynnik korelacji Spearmana zostanie wykorzystany do pomiaru korelacji dozymetrycznych punktów końcowych pęcherza moczowego i odbytnicy (V65, V40) ze stopniami (0, 1, 2 lub 3) ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) lub żołądkowo-jelitowego (GI).
Do sprawdzenia poziomu istotności ich korelacji zostanie zastosowany test Walda.
Model Coxa zostanie wykorzystany do oceny związku między czasem do wystąpienia późnej toksyczności GU lub GI (stopień ≥ 2) a dozymetrycznymi punktami końcowymi odpowiednio dla pęcherza moczowego i odbytnicy (V65, V40).
|
Do 5 lat po rozpoczęciu studiów
|
|
PTV pęcherza (V65, V40)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu studiów
|
Współczynnik korelacji Spearmana zostanie wykorzystany do pomiaru korelacji dozymetrycznych punktów końcowych pęcherza moczowego i odbytnicy (V65, V40) ze stopniami (0, 1, 2 lub 3) ostrej toksyczności GU lub GI.
Do sprawdzenia poziomu istotności ich korelacji zostanie zastosowany test Walda.
Model Coxa zostanie wykorzystany do oceny związku między czasem do wystąpienia późnej toksyczności GU lub GI (stopień ≥ 2) a dozymetrycznymi punktami końcowymi odpowiednio dla pęcherza moczowego i odbytnicy (V65, V40).
|
Do 5 lat po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashesh Jani, MD, MSEE, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00106863
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-02702 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4516-18 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01CA226992 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tomografii komputerowej
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony