ミノサイクリン HCl ミクロスフェア 1 mg の有無にかかわらず、スケーリングおよびルート プレーニング (SRP)
ミノサイクリン HCl ミクロスフェア 1 mg を使用した場合と使用しない場合の非外科的歯周治療の細菌負荷および炎症の全身マーカーに対する効果
この研究の主な目的は、ミノサイクリン HCL ミクロスフェア、1 mg を歯周病病原体および全体的な細菌負荷に使用した場合と使用しない場合の、スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) の定性的および定量的な効果を調査することです。
コントロール (SRP) グループと実験 (ミノサイクリン HCl ミクロスフェア、1 mg を含む SRP) グループのランダム化比較臨床試験が計画されています。
具体的な目的 1: 対照群と試験群の両方で、6 か月間の口腔歯周細菌の累積負荷を評価します。
特定の目的 2: 炎症の歯肉溝液 (GCF) および血清バイオマーカーを評価します。
調査の概要
詳細な説明
コントロール (SRP) グループと実験 (ミノサイクリン HCl ミクロスフェア、1 mg を含む SRP) グループのランダム化比較臨床試験が計画されています。
ミノサイクリン HCl ミクロスフェアの介入である 1 mg を、ベースライン時および 3 か月の歯周メンテナンス訪問時に実験群に投与します。 唾液サンプル、GCF、および血清は、4 つの時点 (ベースライン、1、3、および 6 か月のフォローアップ) で収集されます。 唾液は、全体的な病原体負荷について分析されます。 GCF は、インターロイキン (IL)-1、IL-6、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) について分析されます。 血清は、C反応性タンパク質（hsCRP）、ハプトグロビン（Hp）、ヘモグロビンA1c（Hgb A1c）、IL-1、IL-6、およびTNF-αについて分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 21歳以上
- ADA クラス III-IV 慢性歯周炎
- スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) またはローカライズされた SRP
- プロービング時に出血している 5mm 以上のポケットがある最低 8 つのサイト (任意の象限)
除外基準:
- 研究プロトコルを遵守できない
- -過去6か月以内にスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）および/またはローカライズされたSRPの治療を完了
- 過去 1 年以内の喫煙
- -過去3か月で2週間以上の抗生物質の使用。 または過去6週間の抗生物質の使用。
- 妊娠している、妊娠を計画している、または妊娠の状況がわからない（自己申告）
- 診断された心臓病（心血管疾患（CVD）または冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患を含むアテローム硬化性血管疾患（ASVD）、心筋梗塞、脳卒中、安定または不安定狭心症、一過性虚血発作、または冠動脈またはその他の動脈血行再建術を含む）
- -研究に影響を与える可能性のある制御されていない病状または免疫不全がある（制御されていない糖尿病HbA1c> 7、HIVなど）
- テトラサイクリンアレルギー
- 歯周病に影響を与える可能性のある薬（フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、ワルファリン、NSAIDS）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン HCl ミクロスフェアを含む SRP
ミノサイクリン HCl ミクロスフェアの介入である 1 mg を、ベースライン時および 3 か月の歯周メンテナンス訪問時に実験群に投与します。
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ミノサイクリン HCl ミクロスフェア 1 mg は、成人の歯周炎患者の歯周ポケットの深さを減らすための SRP 手順の補助として、食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
他の名前：
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介入なし：ミノサイクリン HCl ミクロスフェアを含まない SRP
対照群には、ミノサイクリン HCl ミクロスフェアを 1 mg 投与しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌負荷 (log10)
時間枠：ベースライン
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これは、測定された細菌量のログ 10 です。 細菌の量が少ないほど良い状態を意味し、細菌の量が多いほど悪い状態を意味します。 データ分析では、log10 病原体量の固定効果項を、95% 信頼区間 (CI) の推定周辺平均を使用して要約しました。 |
ベースライン
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細菌負荷 (log10)
時間枠：3ヶ月
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これは、測定された細菌量のログ 10 です。 細菌の量が少ないほど良い状態を意味し、細菌の量が多いほど悪い状態を意味します。 データ分析では、log10 病原体量の固定効果項を、95% 信頼区間 (CI) の推定周辺平均を使用して要約しました。 |
3ヶ月
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細菌負荷 (log10)
時間枠：6ヵ月
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これは、測定された細菌量のログ 10 です。 細菌の量が少ないほど良い状態を意味し、細菌の量が多いほど悪い状態を意味します。 データ分析では、log10 病原体量の固定効果項を、95% 信頼区間 (CI) の推定周辺平均を使用して要約しました。 |
6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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HbA1c
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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HbA1c
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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歯肉溝液 (GCF) マーカー
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
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平均
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ベースライン、1、3、6 か月
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血清マーカー
時間枠：ベースライン
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平均 C 反応性タンパク質 (CRP)
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ベースライン
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血清マーカー
時間枠：1ヶ月
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平均CRP
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1ヶ月
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血清マーカー
時間枠：3ヶ月
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平均CRP
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3ヶ月
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血清マーカー
時間枠：6ヵ月
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平均CRP
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6ヵ月
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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平均ハプトグロビン (Hp)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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平均HP
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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平均HP
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均HP
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Arnett、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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