Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skalning och rothyvling (SRP) med och utan minocyklin-HCl-mikrosfärer, 1 mg

22 mars 2024 uppdaterad av: University of Minnesota

Effekt av icke-kirurgisk periodontal terapi med och utan minocyklin-HCl-mikrosfärer, 1 mg på bakteriell belastning och systemiska markörer för inflammation

Det primära målet med denna studie är att undersöka de kvalitativa och kvantitativa effekterna av fjällning och rotplaning (SRP) med och utan minocyklin HCL-mikrosfärer, 1 mg på parodontala patogener och övergripande bakteriell belastning.

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av en kontrollgrupp (SRP) och en experimentgrupp (SRP med minocyklin HCl-mikrosfärer, 1 mg) planeras.

Specifikt mål 1: Utvärdera den kumulativa orala parodontala bakteriella bördan i både kontroll- och testgrupper under en sexmånadersperiod.

Specifikt mål 2: Bedöm gingival crevicular fluid (GCF) och serumbiomarkörer för inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av en kontrollgrupp (SRP) och en experimentgrupp (SRP med minocyklin HCl-mikrosfärer, 1 mg) planeras.

Interventionen av minocyklin-HCl-mikrosfärer, 1 mg kommer att administreras i experimentgruppen vid baslinjen och det tre månader långa periodontala underhållsbesöket. Salivprover, GCF och blodserum kommer att samlas in vid fyra tidpunkter (baslinje, 1, 3 och 6 månaders uppföljning). Saliv kommer att analyseras för den totala patogenbördan. GCF kommer att analyseras för Interleukin (IL)-1, IL-6 och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α). Serum kommer att analyseras för C-reaktivt protein (hsCRP), haptoglobin (Hp), hemoglobin A1c (Hgb A1c), IL-1, IL-6 och TNF-α.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna
  • Minst 21 år
  • ADA klass III-IV kronisk parodontit
  • Skalning och rotplaning (SRP) eller lokaliserad SRP
  • Minst åtta platser med fickor ≥5 mm med blödning vid sondering (valfri kvadrant)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte följa studieprotokollet
  • Avslutad behandling av skalning och rotplaning (SRP) och/eller lokaliserad SRP inom de senaste 6 månaderna
  • Cigarettanvändning under det senaste året
  • ≥2 veckors användning av antibiotika under de senaste tre månaderna. Eller antibiotikaanvändning under de senaste sex veckorna.
  • Gravid, planerar att bli gravid eller osäker på graviditetsstatus (självrapporterad)
  • Diagnostiserade hjärtsjukdomar (kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller aterosklerotisk kärlsjukdom (ASVD) inklusive kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och perifer artärsjukdom, hjärtinfarkt, stroke, stabil eller instabil angina, övergående ischemisk attack eller koronar eller annan arteriell revaskularisering
  • Har något okontrollerat medicinskt tillstånd eller nedsatt immunförsvar som kan påverka studien (okontrollerad diabetes HbA1c > 7, HIV, etc.)
  • Tetracyklinallergi
  • Alla mediciner som kan påverka parodontala tillstånd (fenytoin, kalciumantagonister, ciklosporin, warfarin eller NSAID)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SRP med minocyklin HCl mikrosfärer
Interventionen av minocyklin-HCl-mikrosfärer, 1 mg kommer att administreras i experimentgruppen vid baslinjen och det tre månader långa periodontala underhållsbesöket.
Läkemedel: minocyklin-HCl-mikrosfärer
Minocycline HCl mikrosfärer, 1 mg är godkända av Food and Drug Administration (FDA) som ett komplement till SRP-procedurer för minskning av fickdjup hos patienter med vuxen parodontit.
Andra namn:
  • Arestin
Inget ingripande: SRP utan minocyklin HCl mikrosfärer
Kontrollgruppen kommer inte att ha minocyklin-HCl-mikrosfärer, 1 mg administrerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriebelastning (log10)
Tidsram: Baslinje

Detta är log 10 av den uppmätta bakteriemängden. Den lägre mängden bakterier betyder goda förhållanden och den högre mängden bakterier betyder sämre förhållanden.

För dataanalys sammanfattades fasta effekttermer för log10 patogenkvantitet med hjälp av uppskattade marginella medelvärden med 95 % konfidensintervall (KI).
Baslinje
Bakteriebelastning (log10)
Tidsram: 3 månader

Detta är log 10 av den uppmätta bakteriemängden. Den lägre mängden bakterier betyder goda förhållanden och den högre mängden bakterier betyder sämre förhållanden.

För dataanalys sammanfattades fasta effekttermer för log10 patogenkvantitet med hjälp av uppskattade marginella medelvärden med 95 % konfidensintervall (KI).
3 månader
Bakteriebelastning (log10)
Tidsram: 6 månader

Detta är log 10 av den uppmätta bakteriemängden. Den lägre mängden bakterier betyder goda förhållanden och den högre mängden bakterier betyder sämre förhållanden.

För dataanalys sammanfattades fasta effekttermer för log10 patogenkvantitet med hjälp av uppskattade marginella medelvärden med 95 % konfidensintervall (KI).
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 3 månader
3 månader
HbA1c
Tidsram: 6 månader
6 månader
HbA1c
Tidsram: 1 månad
1 månad
Gingival Crevicular Fluid (GCF) Markörer
Tidsram: baslinje, 1, 3 och 6 månader
betyda
baslinje, 1, 3 och 6 månader
Serummarkörer
Tidsram: baslinje
genomsnittligt C-reaktivt protein (CRP)
baslinje
Serummarkörer
Tidsram: 1 månad
betyder CRP
1 månad
Serummarkörer
Tidsram: 3 månader
betyder CRP
3 månader
Serummarkörer
Tidsram: 6 månader
betyder CRP
6 månader
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: baslinje
baslinje
Genomsnittlig haptoglobin (Hp)
Tidsram: baslinje
baslinje
Medel Hp
Tidsram: 1 månad
1 månad
Medel Hp
Tidsram: 3 månader
3 månader
Medel Hp
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Bausch Health Companies, INC.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Arnett, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Första postat (Faktisk)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DENT-2018-27312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på minocyklin-HCl-mikrosfärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera