Raspado y alisado radicular (SRP) con y sin microesferas de HCl de minociclina, 1 mg
Efecto de la terapia periodontal no quirúrgica con y sin microesferas de minociclina HCl, 1 mg sobre la carga bacteriana y los marcadores sistémicos de inflamación
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos cualitativos y cuantitativos del raspado y alisado radicular (SRP) con y sin microesferas de minociclina HCL, 1 mg sobre los patógenos periodontales y la carga bacteriana general.
Está planificado un ensayo clínico controlado aleatorizado de un grupo de control (SRP) y un grupo experimental (SRP con microesferas de HCl de minociclina, 1 mg).
Objetivo específico 1: Evaluar la carga bacteriana periodontal oral acumulada en los grupos de control y de prueba durante un período de seis meses.
Objetivo Específico 2: Evaluar fluido crevicular gingival (GCF) y biomarcadores séricos de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está planificado un ensayo clínico controlado aleatorizado de un grupo de control (SRP) y un grupo experimental (SRP con microesferas de HCl de minociclina, 1 mg).
La intervención de microesferas de minociclina HCl, 1 mg se administrará en el grupo experimental al inicio del estudio y en la visita de mantenimiento periodontal a los tres meses. Las muestras de saliva, GCF y suero sanguíneo se recolectarán en cuatro puntos de tiempo (línea de base, 1, 3 y 6 meses de seguimiento). La saliva se analizará para determinar la carga general de patógenos. El GCF se analizará en busca de interleucina (IL)-1, IL-6 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). El suero se analizará en busca de proteína C reactiva (hsCRP), haptoglobina (Hp), hemoglobina A1c (Hgb A1c), IL-1, IL-6 y TNF-α.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- Al menos 21 años de edad
- Periodontitis crónica ADA Clase III-IV
- Raspado y alisado radicular (SRP) o SRP localizado
- Un mínimo de ocho sitios con bolsas ≥5 mm con sangrado al sondaje (cualquier cuadrante)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con el protocolo de estudio
- Tratamiento completo de raspado y alisado radicular (SRP) y/o SRP localizado en los últimos 6 meses
- Consumo de cigarrillos en el último año
- ≥2 semanas de uso de antibióticos en los últimos tres meses. O uso de antibióticos en las últimas seis semanas.
- Embarazada, planea quedar embarazada o no está segura del estado del embarazo (autoinformado)
- Afecciones cardíacas diagnosticadas (enfermedad cardiovascular (CVD) o enfermedad vascular aterosclerótica (ASVD) que incluye enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad cerebrovascular y enfermedad arterial periférica, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina estable o inestable, ataque isquémico transitorio o revascularización arterial coronaria u otra
- Tener alguna condición médica no controlada o inmunocomprometido que pueda afectar el estudio (diabetes no controlada HbA1c > 7, VIH, etc.)
- alergia a la tetraciclina
- Cualquier medicamento que pueda afectar las condiciones periodontales (fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina, warfarina o AINE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SRP con microesferas de minociclina HCl
La intervención de microesferas de minociclina HCl, 1 mg se administrará en el grupo experimental al inicio del estudio y en la visita de mantenimiento periodontal a los tres meses.
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Las microesferas de minociclina HCl, 1 mg, están aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como complemento de los procedimientos SRP para la reducción de la profundidad de las bolsas en pacientes con periodontitis adulta.
Otros nombres:
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Sin intervención: SRP sin microesferas de minociclina HCl
El grupo de control no tendrá microesferas de HCl de minociclina, 1 mg administrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga bacteriana (log10)
Periodo de tiempo: Base
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Este es el log 10 de la carga bacteriana medida. La menor cantidad de bacterias significa buenas condiciones y la mayor cantidad de bacterias significa peores condiciones. Para el análisis de los datos, los términos de efectos fijos para la cantidad de patógenos log10 se resumieron utilizando medias marginales estimadas con intervalos de confianza (IC) del 95 %. |
Base
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Carga bacteriana (log10)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este es el log 10 de la carga bacteriana medida. La menor cantidad de bacterias significa buenas condiciones y la mayor cantidad de bacterias significa peores condiciones. Para el análisis de los datos, los términos de efectos fijos para la cantidad de patógenos log10 se resumieron utilizando medias marginales estimadas con intervalos de confianza (IC) del 95 %. |
3 meses
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Carga bacteriana (log10)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es el log 10 de la carga bacteriana medida. La menor cantidad de bacterias significa buenas condiciones y la mayor cantidad de bacterias significa peores condiciones. Para el análisis de los datos, los términos de efectos fijos para la cantidad de patógenos log10 se resumieron utilizando medias marginales estimadas con intervalos de confianza (IC) del 95 %. |
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Marcadores de líquido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3 y 6 meses
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significar
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línea de base, 1, 3 y 6 meses
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Marcadores de suero
Periodo de tiempo: base
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Proteína C reactiva (PCR) media
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base
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Marcadores de suero
Periodo de tiempo: 1 mes
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PCR media
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1 mes
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Marcadores de suero
Periodo de tiempo: 3 meses
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PCR media
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3 meses
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Marcadores de suero
Periodo de tiempo: 6 meses
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PCR media
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6 meses
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: base
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base
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Haptoglobina media (Hp)
Periodo de tiempo: base
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base
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Caballos de fuerza medios
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Caballos de fuerza medios
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Caballos de fuerza medios
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Arnett, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DENT-2018-27312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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