미노사이클린 HCl 마이크로스피어 포함 및 미포함 스케일링 및 루트 플래닝(SRP), 1 mg
미노사이클린 HCl 마이크로스피어 1 mg을 사용하거나 사용하지 않는 비외과적 치주 치료가 박테리아 부하 및 염증의 전신 마커에 미치는 영향
이 연구의 1차 목표는 미노사이클린 HCL 마이크로스피어가 있거나 없는 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)의 질적 및 양적 효과를 조사하는 것입니다.
대조군(SRP) 그룹과 실험군(미노사이클린 HCl 마이크로스피어 포함 SRP, 1mg)의 무작위 대조 임상 시험이 계획되어 있습니다.
특정 목표 1: 6개월 동안 대조군과 시험군 모두에서 누적 구강 치주 세균 부하를 평가합니다.
특정 목표 2: 치은열구액(GCF) 및 염증의 혈청 바이오마커를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
대조군(SRP) 그룹과 실험군(미노사이클린 HCl 마이크로스피어 포함 SRP, 1mg)의 무작위 대조 임상 시험이 계획되어 있습니다.
미노사이클린 HCl 마이크로스피어의 개입, 1 mg이 기준선 및 3개월 치주 유지 방문에서 실험군에 투여될 것이다. 타액 샘플, GCF 및 혈청은 4개의 시점(기준선, 1, 3 및 6개월 후속 조치)에서 수집됩니다. 타액은 전반적인 병원균 부하에 대해 분석됩니다. GCF는 인터루킨(IL)-1, IL-6 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)에 대해 분석됩니다. 혈청은 C 반응성 단백질(hsCRP), 합토글로빈(Hp), 헤모글로빈 A1c(Hgb A1c), IL-1, IL-6 및 TNF-α에 대해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 21세 이상
- ADA 클래스 III-IV 만성 치주염
- SRP(Scaling and Root Planing) 또는 지역화된 SRP
- 프로빙 시 출혈이 있는 포켓이 5mm 이상인 최소 8개 부위(모든 사분면)
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 지난 6개월 이내에 SRP(Scaling and Root Planing) 및/또는 국부 SRP 치료 완료
- 지난 1년 이내의 담배 사용
- 지난 3개월 동안 2주 이상 항생제 사용. 또는 지난 6주 동안 항생제 사용.
- 임신, 임신 계획 또는 임신 상태에 대한 확신이 없는 경우(자가 보고)
- 진단된 심장 상태(심장 질환(CVD) 또는 관상 동맥 심장 질환, 뇌혈관 질환 및 말초 동맥 질환, 심근 경색, 뇌졸중, 안정 또는 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작 또는 관상 동맥 또는 기타 동맥 혈관 재형성을 포함하는 죽상경화성 혈관 질환(ASVD)
- 연구에 영향을 줄 수 있는 제어되지 않는 의학적 상태 또는 면역 저하가 있는 경우(제어되지 않는 당뇨병 HbA1c > 7, HIV 등)
- 테트라사이클린 알레르기
- 치주 상태에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린, 와파린 또는 NSAIDS)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미노사이클린 HCl 마이크로스피어를 포함하는 SRP
미노사이클린 HCl 마이크로스피어의 개입, 1 mg이 기준선 및 3개월 치주 유지 방문에서 실험군에 투여될 것이다.
|
Minocycline HCl 마이크로스피어 1mg은 FDA(Food and Drug Administration)에서 성인 치주염 환자의 치주낭 깊이 감소를 위한 SRP 절차의 부속물로 승인되었습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 미노사이클린 HCl 마이크로스피어가 없는 SRP
대조군에는 미노사이클린 HCl 마이크로스피어 1mg이 투여되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
박테리아 부하(log10)
기간: 기준선
|
이는 측정된 박테리아 부하의 로그 10입니다. 박테리아의 양이 적다는 것은 좋은 상태를 의미하고, 박테리아의 양이 많을수록 나쁜 상태를 의미합니다. 데이터 분석을 위해 log10 병원체 양에 대한 고정 효과 항은 95% 신뢰 구간(CI)의 추정 한계 평균을 사용하여 요약되었습니다. |
기준선
|
|
박테리아 부하(log10)
기간: 3 개월
|
이는 측정된 박테리아 부하의 로그 10입니다. 박테리아의 양이 적다는 것은 좋은 상태를 의미하고, 박테리아의 양이 많을수록 나쁜 상태를 의미합니다. 데이터 분석을 위해 log10 병원체 양에 대한 고정 효과 항은 95% 신뢰 구간(CI)의 추정 한계 평균을 사용하여 요약되었습니다. |
3 개월
|
|
박테리아 부하(log10)
기간: 6 개월
|
이는 측정된 박테리아 부하의 로그 10입니다. 박테리아의 양이 적다는 것은 좋은 상태를 의미하고, 박테리아의 양이 많을수록 나쁜 상태를 의미합니다. 데이터 분석을 위해 log10 병원체 양에 대한 고정 효과 항은 95% 신뢰 구간(CI)의 추정 한계 평균을 사용하여 요약되었습니다. |
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
HbA1c
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
HbA1c
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
치은열구액(GCF) 마커
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
|
평균
|
기준선, 1, 3, 6개월
|
|
혈청 마커
기간: 기준선
|
C 반응성 단백질(CRP)을 의미합니다.
|
기준선
|
|
혈청 마커
기간: 1 개월
|
CRP를 의미
|
1 개월
|
|
혈청 마커
기간: 3 개월
|
CRP를 의미
|
3 개월
|
|
혈청 마커
기간: 6 개월
|
CRP를 의미
|
6 개월
|
|
당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
평균 합토글로빈(Hp)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
평균 HP
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
평균 HP
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
평균 HP
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Arnett, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .