Масштабирование и выравнивание корней (SRP) с микросферами миноциклина HCl и без них, 1 мг
Влияние нехирургической пародонтальной терапии с микросферами миноциклина HCl и без них, 1 мг, на бактериальную нагрузку и системные маркеры воспаления
Основной целью данного исследования является изучение качественных и количественных эффектов удаления зубного камня и полировки корней (SRP) с использованием и без использования микросфер миноциклина HCL, 1 мг, на пародонтальные патогены и общую бактериальную нагрузку.
Планируется рандомизированное контролируемое клиническое исследование контрольной (SRP) группы и экспериментальной (SRP с микросферами миноциклина HCl, 1 мг) группы.
Конкретная цель 1: Оценить кумулятивную бактериальную нагрузку на периодонт полости рта как в контрольной, так и в тестовой группах за шестимесячный период.
Конкретная цель 2: оценить жидкость десневой борозды (GCF) и сывороточные биомаркеры воспаления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется рандомизированное контролируемое клиническое исследование контрольной (SRP) группы и экспериментальной (SRP с микросферами миноциклина HCl, 1 мг) группы.
Вмешательство микросфер миноциклина HCl, 1 мг, будет вводиться в экспериментальной группе на исходном уровне и во время трехмесячного профилактического посещения пародонта. Образцы слюны, GCF и сыворотки крови будут собираться в четыре временные точки (исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев последующего наблюдения). Слюна будет проанализирована на предмет общей патогенной нагрузки. GCF будет проанализирован на интерлейкин (IL)-1, IL-6 и фактор некроза опухоли альфа (TNF-α). Сыворотку анализируют на наличие С-реактивного белка (hsCRP), гаптоглобина (Hp), гемоглобина A1c (Hgb A1c), IL-1, IL-6 и TNF-α.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- Не моложе 21 года
- Хронический пародонтит класса III-IV по ADA
- Масштабирование и корневое планирование (SRP) или локализованное SRP
- Минимум восемь участков с карманами ≥5 мм с кровотечением при зондировании (любой квадрант)
Критерий исключения:
- Невозможно соблюдать протокол исследования
- Завершено лечение Scaling and Root Planing (SRP) и/или локального SRP в течение последних 6 месяцев.
- Употребление сигарет в течение последнего года
- ≥2 недель приема антибиотиков за последние три месяца. Или использование антибиотиков в течение последних шести недель.
- Беременны, планируют забеременеть или не уверены в статусе беременности (самооценка)
- Диагностированные заболевания сердца (сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) или атеросклеротические заболевания сосудов (АСЗ), включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, инфаркт миокарда, инсульт, стабильную или нестабильную стенокардию, транзиторную ишемическую атаку или коронарную или другую артериальную реваскуляризацию
- Наличие любого неконтролируемого заболевания или иммунодефицита, которые могут повлиять на исследование (неконтролируемый диабет HbA1c> 7, ВИЧ и т. д.)
- Аллергия на тетрациклин
- Любые лекарства, которые могут повлиять на состояние пародонта (фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин, варфарин или НПВП)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SRP с микросферами миноциклина HCl
Вмешательство микросфер миноциклина HCl, 1 мг, будет вводиться в экспериментальной группе на исходном уровне и во время трехмесячного профилактического посещения пародонта.
|
Микросферы миноциклина HCl, 1 мг, одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве дополнения к процедурам SRP для уменьшения глубины кармана у пациентов с пародонтитом у взрослых.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: SRP без микросфер миноциклина HCl
Контрольной группе не вводили микросферы миноциклина HCl в дозе 1 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная нагрузка (log10)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это log 10 измеренной бактериальной нагрузки. Меньшее количество бактерий означает хорошие условия, а большее количество бактерий означает худшие условия. Для анализа данных условия с фиксированными эффектами для количества патогенов log10 были суммированы с использованием расчетных предельных средних значений с 95% доверительным интервалом (ДИ). |
Базовый уровень
|
|
Бактериальная нагрузка (log10)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это log 10 измеренной бактериальной нагрузки. Меньшее количество бактерий означает хорошие условия, а большее количество бактерий означает худшие условия. Для анализа данных условия с фиксированными эффектами для количества патогенов log10 были суммированы с использованием расчетных предельных средних значений с 95% доверительным интервалом (ДИ). |
3 месяца
|
|
Бактериальная нагрузка (log10)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это log 10 измеренной бактериальной нагрузки. Меньшее количество бактерий означает хорошие условия, а большее количество бактерий означает худшие условия. Для анализа данных условия с фиксированными эффектами для количества патогенов log10 были суммированы с использованием расчетных предельных средних значений с 95% доверительным интервалом (ДИ). |
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Маркеры десневой десневой жидкости (GCF)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
иметь в виду
|
исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Сывороточные маркеры
Временное ограничение: базовый уровень
|
среднее значение С-реактивного белка (СРБ)
|
базовый уровень
|
|
Сывороточные маркеры
Временное ограничение: 1 месяц
|
средний СРБ
|
1 месяц
|
|
Сывороточные маркеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
средний СРБ
|
3 месяца
|
|
Сывороточные маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
средний СРБ
|
6 месяцев
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
|
|
Среднее значение гаптоглобина (Hp)
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
|
|
Средняя мощность
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Средняя мощность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Средняя мощность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Arnett, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DENT-2018-27312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .