Scaling and Root Planing (SRP) Minocycline HCl -mikropalloilla ja ilman niitä, 1 mg
Ei-kirurgisen periodontaalisen hoidon vaikutus minosykliini-HCl-mikropalloilla ja ilman niitä, 1 mg, vaikutus bakteerikuormaan ja systeemisiin tulehdusmerkkiaineisiin
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia hilseilyn ja juurien höyläyksen (SRP) laadullisia ja kvantitatiivisia vaikutuksia minosykliini HCL-mikropalloilla ja ilman niitä, 1 mg parodontaalipatogeeneihin ja bakteerien kokonaismäärään.
Suunnitelmissa on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe kontrolliryhmälle (SRP) ja kokeelliselle (SRP minosykliini-HCl-mikropalloilla, 1 mg) ryhmällä.
Erityinen tavoite 1: Arvioi kumulatiivinen oraalinen parodontaalibakteerimäärä sekä kontrolli- että testiryhmissä kuuden kuukauden aikana.
Erityinen tavoite 2: Arvioi ienreumanestettä (GCF) ja seerumin tulehduksen biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmissa on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe kontrolliryhmälle (SRP) ja kokeelliselle (SRP minosykliini-HCl-mikropalloilla, 1 mg) ryhmällä.
Minosykliini-HCl-mikropallojen interventio, 1 mg, annetaan koeryhmälle lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden periodontaalihuoltokäynnillä. Sylkinäytteet, GCF ja veriseerumi kerätään neljässä ajankohtana (perustilanne, 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta). Syljestä analysoidaan patogeenien kokonaismäärä. GCF analysoidaan interleukiini (IL)-1, IL-6 ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) suhteen. Seerumista analysoidaan C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), haptoglobiini (Hp), hemoglobiini A1c (Hgb A1c), IL-1, IL-6 ja TNF-a.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- Ikää vähintään 21 vuotta
- ADA luokan III-IV krooninen parodontiitti
- Skaalaus ja juurihöyläys (SRP) tai paikallinen SRP
- Vähintään kahdeksan kohtaa, joissa taskut ≥ 5 mm ja verenvuoto koetin (mikä tahansa kvadrantti)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Scaling and Root Planing (SRP) ja/tai paikallinen SRP:n hoito päätökseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tupakan käyttö viimeisen vuoden aikana
- ≥2 viikkoa antibioottien käyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana. Tai antibioottien käyttö viimeisen kuuden viikon aikana.
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai epävarma raskaustilasta (itseraportoitu)
- Diagnosoidut sydänsairaudet (sydän- ja verisuonisairaus (CVD) tai ateroskleroottinen verisuonisairaus (ASVD), mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus ja ääreisvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus, stabiili tai epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sepelvaltimotauti tai muu valtimorevaskularisaatio
- Onko sinulla kontrolloimaton sairaus tai immuunipuutos, joka voi vaikuttaa tutkimukseen (kontrolloimaton diabetes HbA1c > 7, HIV jne.)
- Tetrasykliini allergia
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliin (fenytoiini, kalsiumantagonistit, siklosporiini, varfariini tai tulehduskipulääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SRP minosykliini-HCl-mikropalloilla
Minosykliini-HCl-mikropallojen interventio, 1 mg, annetaan koeryhmälle lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden periodontaalihuoltokäynnillä.
|
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt minosykliini HCl -mikropallot, 1 mg, lisänä SRP-toimenpiteisiin taskun syvyyden vähentämiseksi aikuisten parodontiittipotilailla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: SRP ilman minosykliini-HCl-mikropalloja
Kontrolliryhmälle ei anneta minosykliini-HCl-mikropalloja, 1 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikuormitus (log10)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on log 10 mitatusta bakteerikuormasta. Pienempi bakteerimäärä tarkoittaa hyviä olosuhteita ja suurempi määrä bakteereja huonompia olosuhteita. Tietojen analysointia varten kiinteät vaikutusten termit log10 patogeenimäärälle tehtiin yhteenveto käyttäen arvioituja marginaalikeskiarvoja 95 %:n luottamusvälillä (CI). |
Perustaso
|
|
Bakteerikuormitus (log10)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on log 10 mitatusta bakteerikuormasta. Pienempi bakteerimäärä tarkoittaa hyviä olosuhteita ja suurempi määrä bakteereja huonompia olosuhteita. Tietojen analysointia varten kiinteät vaikutusten termit log10 patogeenimäärälle tehtiin yhteenveto käyttäen arvioituja marginaalikeskiarvoja 95 %:n luottamusvälillä (CI). |
3 kuukautta
|
|
Bakteerikuormitus (log10)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on log 10 mitatusta bakteerikuormasta. Pienempi bakteerimäärä tarkoittaa hyviä olosuhteita ja suurempi määrä bakteereja huonompia olosuhteita. Tietojen analysointia varten kiinteät vaikutusten termit log10 patogeenimäärälle tehtiin yhteenveto käyttäen arvioituja marginaalikeskiarvoja 95 %:n luottamusvälillä (CI). |
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Gingival Crevicular Fluid (GCF) -merkit
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
tarkoittaa
|
lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Seerumin merkkiaineet
Aikaikkuna: perusviiva
|
keskimääräinen C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
perusviiva
|
|
Seerumin merkkiaineet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tarkoittaa CRP:tä
|
1 kuukausi
|
|
Seerumin merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tarkoittaa CRP:tä
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tarkoittaa CRP:tä
|
6 kuukautta
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Keskimääräinen haptoglobiini (Hp)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Keskimääräinen Hp
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Keskimääräinen Hp
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen Hp
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Arnett, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DENT-2018-27312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .